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    <title>中医启疾光网 - 器械</title>
    <link>https://www.zyqjg.com/portal.php?mod=list&amp;catid=531</link>
    <description>Latest 20 articles of 器械</description>
    <copyright>Copyright(C) 中医启疾光网</copyright>
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      <title>中医启疾光网</title>
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      <title>关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-26803-1.html</link>
      <description><![CDATA[2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>享瑾美</author>
      <pubDate>Wed, 18 Mar 2026 12:16:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-26802-1.html</link>
      <description><![CDATA[免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。对于重复使用且每次使用前需要再处理的医疗器械，应当采用本体直接标识医疗器械唯一标识 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>享瑾美</author>
      <pubDate>Wed, 18 Mar 2026 12:14:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>定制式医疗器械监督管理规定暨定制式医疗器械备案资料要求及说明</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-26804-1.html</link>
      <description><![CDATA[境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理应遵守本规定。对定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。定制式医疗器械不得委托生产。 ... ... ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>宝尤好</author>
      <pubDate>Wed, 18 Mar 2026 11:31:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-26547-1.html</link>
      <description><![CDATA[按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整 ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>宝尤好</author>
      <pubDate>Mon, 26 Jan 2026 04:55:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械出口销售证明管理规定</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-26542-1.html</link>
      <description><![CDATA[为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理而制定。中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业，可以向所在地药 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>国正行</author>
      <pubDate>Mon, 19 Jan 2026 10:56:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-26125-1.html</link>
      <description><![CDATA[国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知 国药监械管〔2025〕14号  各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>国正行</author>
      <pubDate>Tue, 30 Sep 2025 05:55:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械注册自检核查指南</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-26124-1.html</link>
      <description><![CDATA[可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。不适用于注册申请人将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。 ... ... . ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>国正行</author>
      <pubDate>Tue, 30 Sep 2025 04:48:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-25999-1.html</link>
      <description><![CDATA[为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章而组织制定 ... ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>启疾光</author>
      <pubDate>Mon, 11 Aug 2025 10:55:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-25961-1.html</link>
      <description><![CDATA[一优化特殊审批程序,二完善分类和命名原则,三持续健全标准体系,四进一步明晰注册审查要求,五健全沟通指导机制和专家咨询机制,六细化上市后监管要求,八密切跟进产业发展,九推进监管科学研究,十推动全球监管协调 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>国正行</author>
      <pubDate>Mon, 07 Jul 2025 11:43:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-25951-1.html</link>
      <description><![CDATA[本指导原则发布前已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂，备案人应当对照指导原则对备案信息及备案资料进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>国正行</author>
      <pubDate>Wed, 25 Jun 2025 04:24:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械网络销售质量管理规范</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-25894-1.html</link>
      <description><![CDATA[本规范是医疗器械网络销售质量管理的基本要求，从事医疗器械网络销售的经营者和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当遵守。据《电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>启疾光</author>
      <pubDate>Tue, 29 Apr 2025 03:38:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-25726-1.html</link>
      <description><![CDATA[《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）部分要求进一步调整和优化：所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实  ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>国正行</author>
      <pubDate>Wed, 19 Mar 2025 11:42:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-25725-1.html</link>
      <description><![CDATA[药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。 ... ... ... ... ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>国正行</author>
      <pubDate>Wed, 19 Mar 2025 11:28:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械临床试验机构监督检查办法</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-25727-1.html</link>
      <description><![CDATA[药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>启疾光</author>
      <pubDate>Wed, 19 Mar 2025 11:08:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 ... ... ...</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-24958-1.html</link>
      <description><![CDATA[本则适用于药品监督管理部门依据新修订的7月1日实施的《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>医智宝</author>
      <pubDate>Wed, 14 Aug 2024 12:06:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>牙膏中铅的检验方法</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-24900-1.html</link>
      <description><![CDATA[有两法：石墨炉原子吸收分光光度法规定了石墨炉原子吸收分光光度法测定牙膏中铅的含量，适用于牙膏中铅的测定；火焰原子吸收分光光度法规定了火焰原子吸收分光光度法测定牙膏中铅的含量，适用于牙膏中铅的测定。 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>葆伢美</author>
      <pubDate>Fri, 26 Jul 2024 11:08:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>创新医疗器械特别审查程序（国家药监局公告2018年第83号）</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-26945-1.html</link>
      <description><![CDATA[为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>国正行</author>
      <pubDate>Thu, 26 Nov 2020 10:46:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>治理高值医用耗材改革方案(国办发〔2019〕37号)</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-26944-1.html</link>
      <description><![CDATA[高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。近年来出现了价格虚高、过度使用等群众反映强烈、社会关注度高的突出问题。 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>国正行</author>
      <pubDate>Thu, 24 Sep 2020 10:33:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>创新医疗器械特别审查申报资料编写指南</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-26851-1.html</link>
      <description><![CDATA[据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《创新医疗器械特别审查程序》要求制定，对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人 ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>医智宝</author>
      <pubDate>Fri, 28 Dec 2018 11:33:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械优先审批程序</title>
      <link>https://www.zyqjg.com/article-25604-1.html</link>
      <description><![CDATA[1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需， ... ...]]></description>
      <category>器械</category>
      <author>启疾光</author>
      <pubDate>Thu, 11 Oct 2018 12:20:00 +0000</pubDate>
    </item>
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