国家卫生健康委办公厅关于印发原发性肝癌诊疗指南（2022年版）的通知 国卫办医函〔2022〕12号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，我委组织对《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》进行了修订，形成了《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》。现印发给你们
请各地卫生健康行政部门组织做好实施。 附件（下载请点击）：原发性肝癌诊疗指南（2022年版） 国家卫生健康委办公厅 2022年1月10日
原发性肝癌诊疗指南（2022
年版）
一、概述 原发性肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因，严重威胁我国人民的生命和健康[1-3]。原发性肝癌主要包括肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma，HCC）、肝内胆管癌（Intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和混合型肝细胞癌-胆管癌（Combined epatocellularcholangiocarcinoma, cHCC-CCA）三种不同病理学类型，三者在发病机制、生物学行为、病理组织学、治疗方法以及预后等方面差异较大，其中HCC占75%～85%、ICC占10%～15%[4]。本指南中的“肝癌”仅指 HCC。 为进一步规范我国肝癌诊疗行为，2017年6月原国家卫生计生委公布了《原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）》，国家卫生健康委于 2019 年 12 月进行了更新。《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》反映了当时我国肝癌诊断和多学科综合治疗以及研究的状况，对规范肝癌的诊疗行为、改善肝癌患者预后、保障医疗质量和医疗安全以及优化医疗资源发挥了重要作用。自《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》发布，国内、外在肝癌的诊断、分期及治疗方面出现了许多符合循证医学原则的高级别证据，尤其是适应中国国情的研究成果相继问世。为此，国家卫生健康委委托中华医学会肿瘤学分会联合中国抗癌协会肝癌专业委员会、中华医学会超声医学分会、中国医师协会外科医师分会和中国医师协会介入医师分会等组织全国肝癌领域的多学科专家，结合肝癌临床诊治和研究的最新实践，再次修订并更新形成 《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》，旨在推动落实并达成《“健康中国 2030”规划纲要》中总体癌症 5 年生存率提高 15%的目标。 证据评价与推荐意见分级、制定和评价（Grading of Recommendations, Assessment,
evelopment and Evaluation，GRADE）方法学，是目前使用最广泛的证据评价和推荐意见分级系统[5]。GRADE 系统包括两部分，第一部分为证据评价，根据证据中的偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚，GRADE 系统将证据质量分为高、中、低和极低 4 个水平[6]。第二部分为推荐意见分级，GRADE 系统考虑医学干预的利弊平衡、证据质量、价值观念与偏好以及成本与资源耗费等因素来制定推荐意见，并且将推荐意见分为强推荐和弱推荐（有条件推荐）2 种[7]。医学干预的利弊差别越大，证据质量越高、价值观念与偏好越清晰越趋同、成本与资源耗费越小，则越应该考虑强推荐。反之，则应考虑弱推荐（有条件推荐）。本指南中的循证医学证据等级评估参照了上述 GRADE 分级的指导原则，采用了《牛津循证医学中心分级 2011 版》（OCEBM Levels of Evidence）作为辅助工具来具体执行证据分级（附录 1）。在从证据转换成推荐意见的方法上，专家组主要参考了上述的 GRADE 对推荐意见分级的指导原则，但是同时结合了 ASCO 指南的分级方案[8对推荐意见分级做了相应的修改（附录 2）。最终将推荐强度分为三个等级，分别是强推荐、中等程度推荐和弱推荐。强推荐代表专家组对该推荐意见反映了最佳临床实践有很高的信心，绝大多数甚至所有的目标用户均应采纳该推荐意见。中等程度推荐代表专家组对该推荐意见反映了最佳临床实践有中等程度的信心，多数目标用户会采纳该推荐意见，但是执行过程中应注意考虑医患共同决策。弱推荐代表专家组对该推荐意见反映了最佳临床实践有一定的信心，但是应该有条件地应用于目标群体，强调医患共同决策。 二、筛查和诊断 （一）肝癌高危人群的筛查与监测。 对肝癌高危人群的筛查与监测，有助于肝癌的早期发现、早期诊断和早期治疗，是提高肝癌疗效的关键[9]。肝癌高危人群的快速、便捷识别是实施大范围肝癌筛查的前提，而对人群肝癌风险的分层评估是制定不同肝癌筛查策略的基础。在我国，肝癌高危人群主要包括：具有乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus，HCV）感染、过度饮酒、非酒精性脂肪性肝炎、其他原因引起的肝硬化以及有肝癌家族史等人群，尤其是年龄>40 岁的男性。目前，尽管抗 HBV 和抗 HCV 治疗可以显著降低肝癌的发生风险，但是仍然无法完全避免肝癌的发生[10]。由我国学者研发的适用于多种慢性肝病和各种族的肝癌风险评估模型aMAP评分 (age-Male-AlBi-Plateletsscore)，可以便捷地将肝病人群分为肝癌低风险（0～50 分）、中风险（50～60 分）和高风险（60～100 分）组，各组肝癌的年发生率分别为 0-0.2%、0.4%-1%和 1.6%-4%，有助于确定肝癌的高风险人群[11]（证据等级 2，推荐 B）。借助于肝脏超声显像和血清甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein，AFP）进行肝癌早期筛查，建议高危人群至少每隔 6 个月进行 1 次检查[9]（证据等级 2，推荐 A）。通过实现社区、医院一体化筛查新模式[12]，做到应筛尽筛、应治早治。 （二）肝癌的影像学检查。 各种影像学检查手段各有特点，应该强调综合应用、优势互补、全面评估。 1.超声显像。 超声显像具有便捷、实时、无创和无放射辐射等优势，是临床上最常用的肝脏影像学检查方法。常规灰阶超声显像可以早期、敏感地检出肝内占位性病变，鉴别其是囊性或实质性，初步判断良性或恶性。同时，灰阶超声显像可以全面筛查肝内或腹腔内其他脏器是否有转移灶、肝内血管及胆管侵犯情况等。彩色多普勒血流成像可以观察病灶血供状况，辅助判断病灶良恶性，显示病灶与肝内重要血管的毗邻关系以及有无肝内血管侵犯，也可以初步判断肝癌局部治疗后的疗效情况。超声造影检查可以实时动态观察肝肿瘤血流灌注的变化，鉴别诊断不同性质的肝脏肿瘤，术中应用可敏感检出隐匿性的小病灶、实时引导局部治疗，术后评估肝癌局部治疗的疗效等[13-16]（证据等级3，推荐 A）。超声联合影像导航技术为肝癌，尤其是常规超声显像无法显示的隐匿性肝癌的精准定位和消融提供了有效的技术手段[13,17]（证据等级 3，推荐 B）。超声剪切波弹性成像可以定量评估肝肿瘤的组织硬度及周边肝实质的纤维化/硬化程度，为规划合理的肝癌治疗方案提供有用的信息[18]（证据等级 3，推荐 B）。多模态超声显像技术的联合应用，为肝癌精准的术前诊断、术中定位、术后评估起到了重要作用。
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