新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)(国卫办医函〔2019〕896号) ... ... .. ...

2020-1-2 22:23| 发布者: 国正行| 查看: 7962| 评论: 0|来自: 国家卫生健康委员会

摘要: 国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)的通知国卫办医函〔2019〕896号。本指导原则涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。为规范新型抗肿瘤药物临床 ...


十、贝伐珠单抗 bevacizumab

制剂与规格:针剂:100mg4ml/

适应证:

1.转移性结直肠癌。

2.贝伐珠单抗联合以氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

合理用药要点:

1.转移性结直肠癌患者的一、二线治疗,可选择贝伐珠单抗+化疗。

2.一线接受贝伐珠单抗治疗疾病控制后,随后给予贝伐珠单抗+氟尿嘧啶类药物维持直至疾病进展。

3.一线使用贝伐珠单抗治疗疾病进展的患者,二线转换化疗方案后可继续联用贝伐珠单抗治疗直至疾病再次进展。

4.转移性结直肠癌贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为:联合化疗方案时,5mg/kg体重,每两周给药一次,或7.5mg/kg体重,每3周给药一次。不推荐降低贝伐珠单抗的使用剂量。

5.贝伐珠单抗稀释后采用静脉输注的方式给药,首次静脉输注时间需持续90分钟。如果第一次输注耐受性良好,则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性,那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。贝伐珠单抗不能采用静脉内推注或快速注射。

6.在老年人中应用时不需要进行剂量调整。

7.出现以下情况,停止使用贝伐珠单抗:胃肠道严重不良反应(胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿),涉及到内脏瘘形成;需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症;严重出血(例如需要干预治疗);严重动脉血栓事件;高血压危象或高血压脑病;可逆性后部白质脑病综合征;肾病综合征。

8.如果出现以下状况,需暂停使用贝伐珠单抗:择期手术前4周;药物控制不良的严重高血压;中度到重度的蛋白尿需要进一步评估;严重输液反应。

9.不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药。

10.贝伐珠单抗配制,用0.9%的氯化钠溶液稀释到需要的给药容积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在1.416.5mg/ml之间。

11.贝伐珠单抗禁止冷冻储存,禁止摇动。应避光,28℃在原包装中储存和运输。

12.230℃条件下,0.9%的氯化钠溶液中,贝伐珠单抗在使用过程中的化学和物理稳定性可以保持48个小时。产品在无菌条件下配制后在28℃条件下的储存时间不宜超过24小时。

十一、呋喹替尼 fruquintinib

制剂与规格:硬胶囊剂:1mg5mg

适应证:本品单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受VEGF治疗、EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

合理用药要点:

1.用药前无需进行基因检测。

2.推荐剂量为每次5mg,每日1次;连续服药3周,随后停药1周(每4周为一个治疗周期)。持续按治疗周期服药,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。呋喹替尼可与食物同服或空腹口服,需整粒吞服。建议每日同一时段服药,如果服药后患者呕吐,无需补服;漏服剂量,不应在次日加服,应按常规服用下一次处方剂量。

3.中国人群常见的不良反应(发生率≥20%)为高血压、蛋白尿、手足皮肤反应、发声困难、出血、转氨酶升高、甲状腺功能检查异常、腹痛/腹部不适、口腔黏膜炎、疲乏/乏力、腹泻、感染、血胆红素升高以及食欲下降。目前尚未有药物性肝功能损伤的报告。

4.严重活动性出血、活动性消化性溃疡、未愈合的胃肠穿孔、消化道瘘患者禁用。重度肝肾功能不全患者禁用。妊娠、哺乳期妇女禁用。

5.对本品任何成分过敏者禁用。

6.目前尚无本品药物相互作用的临床资料。

 

血液肿瘤用药

 

一、伊马替尼 imatinib

制剂与规格:1)片剂:100mg400mg;(2)胶囊:50mg100mg

适应证:用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的儿童患者;用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人患者;用于治疗嗜酸粒细胞增多综合征(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIP1L1-PDGFRα融合基因的成年患者;用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者。

合理用药要点:

1.用药前必须明确诊断费城染色体阳性或BCR-ABL阳性的慢性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病,或伴有PDGFR基因重排的髓系增殖性肿瘤。

2.应当按照相关疾病指南,治疗前做基线评估,治疗期间定期监测血液学、细胞遗传学和分子生物学反应。

3.根据不同疾病种类和分期,选择初始治疗剂量,治疗中根据疗效和不良反应调整剂量。

4.常见不良事件(>10%)为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、头痛、消化不良、水肿、体重增加、恶心、呕吐、肌肉痉挛、肌肉骨骼痛、腹泻、皮疹、疲劳和腹痛。

5.治疗期间因毒性不可耐受或耐药时,可选择二代药物替换。

6.伊马替尼用于成人初治Ph+急性淋巴细胞白血病(全球其他国家已批准的适应证)。

二、达沙替尼 dasatinib

制剂与规格:片剂:20mg50mg70mg100mg

适应证:对伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

合理用药要点:

1.用药前必须明确诊断费城染色体阳性或BCR-ABL阳性的慢性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病。

2.应该按照相关疾病指南,治疗前做基线(包括BCR-ABL突变)评估,治疗期间定期监测血液学、细胞遗传学和分子学反应。

3.根据不同疾病种类和分期,选择初始治疗剂量,治疗中根据疗效和不良反应调整剂量。

4.常见不良事件为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、胸腔积液、头痛、腹泻、疲劳等,少数有肺动脉高压。

5.本品是CYP3A4的底物,不推荐联合强效的CYP3A4抑制剂。如果无法避免合并用药,则应对毒性反应进行密切监测。

6. 达沙替尼用于成人Ph+急性淋巴细胞白血病(FDA已批准)。

三、尼洛替尼 nilotinib

制剂与规格:胶囊:150mg200mg

适应证:

1.新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。

2.对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的Ph+CML慢性期或加速期成人患者。

合理用药要点:

1.尼洛替尼不可用于低血钾、低血镁或长QT综合征的患者。在使用尼洛替尼以前必须纠正低钾和低镁,并定期进行监测。

2.常见不良事件为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、食欲减退、皮疹、肌肉关节痛等。

3.避免联合可延长QT间期的药物和CYP3A4的强效抑制剂。

4.有肝功能损伤的患者建议减量。

5.在开始给药前、开始给药后7天以及之后时间里定期进行心电图检查以监测QTc,并且在任何进行剂量调整时也应如此。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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