第一条 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量基准制定和管理工作的意见》，有效规范全区药品（包括药品、医疗器械、化妆品）监管行政权力自由裁量权，提高依法行政水平，保护自然人、法人和非法人组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章的规定，结合全区药品监管工作实际，制定本规则。
第二条 本规则所称行政权力自由裁量权，是指全区药品监管行政部门依照法律、法规、规章的规定，选择作出具体行政行为的种类、范围和幅度的权力。
本规则所称行政权力是指全区药品监管行政部门在履行药品监管职能过程中实施的行政许可、行政检查、行政强制权力。
第三条 自治区药品监督管理局负责制定全区药品监管行政权力自由裁量权适用规则和自治区本级实施的行政权力自由裁量基准。
各设区的市级药品监管部门依照法律、法规、规章以及自治区药品监管部门制定的行政权力裁量权基准，制定本级实施的行政权力自由裁量权基准。县级药品监管部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政权力自由裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。
第四条 行使行政权力自由裁量权应当遵循合法性原则，由合法主体在法定的裁量要件和法定种类、范围、幅度内行使，符合法律目的，采取的措施应当必要、适当。
第五条 行使行政权力自由裁量权应当遵循公平、公正原则，相同的行为应当平等对待，不得以事实和法律原则以外的因素作出不同的处理。
第六条 行使行政权力自由裁量权应当坚持公开原则，全区各级药品监管部门制定的行政权力自由裁量权适用规则和基准应当报本级司法部门审查后，在部门官方网站向社会公开。
第七条 行政机关在规范行政许可自由裁量权时，应当遵守下列规定：
（一）法律、法规、规章对许可条件或者对变更、撤回、撤销许可条件只作原则性规定的，应当列出许可或者变更、撤回、撤销许可的具体条件。
（二）法律、法规、规章对许可程序、办理时限、不予受理 只作原则性规定的，应当列出详细的办理程序、明确具体办理时限和不予受理的条件。
（三）法律、法规、规章对许可需提交的材料没有明确规定的，可以列明具体提交的材料，但是不得增加证明材料。
（四）法律、法规、规章规定的许可条件存在一定幅度的，应当列出各种幅度对应的具体情形。
（五）法律、法规、规章对作出许可决定的方式没有明确规定或者规定可以选择的，应当列出作出许可决定的具体方式。
（六）法律、法规、规章对注销行政许可的条件只作原则性规定的，应当列出注销许可的具体条件。
第八条 行政机关在规范行政检查自由裁量权时，应当遵守下列规定：
（一）法律、法规、规章对行政检查只作原则性规定的，应当列出行政检查的具体条件。
（二）法律、法规、规章规定的行政检查条件存在一定幅度的，应当列出各种幅度对应的具体情形。
（三）法律、法规、规章对行政检查没有明确规定或者规定可以选择的，应当列出检查的具体方式。
第九条 行政机关在规范行政强制自由裁量权时，应当遵守下列规定：
（一）法律、法规、规章对行政强制的条件只有原则性规定的，应当列出实施或者不予行政强制的具体情形。
（二）法律、法规、规章对行政强制的范围只有原则性规定的，应当列出实施行政强制的具体范围。
（三）法律、法规、规章对行政强制的程序和办理时限只有原则性规定的，应当列出实施强制的详细程序和实施的具体期限。
第十条 法律、法规、规章对行政机关作出具体行政行为前，应当听取行政管理相对人或者利害关系人意见只作原则性规定的，应当明确听取意见的程序和方式。
第十一条 行政机关行使自由裁量权作出具体行政行为时，要在行政执法决定书中对行政裁量权的适用情况予以明确，并认真听取行政管理相对人的陈述和申辩。对提出的事实、理由或证据成立的应当予以采纳。行政执法主体不得因行政管理相对人的申辩而加重处理。
第十二条 适用本行政机关制定的行政裁量权基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政裁量权基准适用的客观情况发生变化的，经本行政机关主要负责人批准或者集体讨论通过后可以调整适用，批准材料或者集体讨论记录应作为执法案卷的一部分归档保存。适用上级行政机关制定的行政裁量权基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政裁量权基准适用的客观情况发生变化的，报请该基准制定机关批准后，可以调整适用。对调整适用的行政裁量权基准，制定机关要及时修改。
第十三条 各级药品监管部门应当通过行政执法检查、行政执法案卷评查等形式对行政机关行使行政权力自由裁量权情况进行监督检查。
第十四条 本规则由自治区药品监督管理局负责解释，自2023 年 10 月 25 日起实施。
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