黑龙江省药品器械耗材中药配方颗粒挂网集中采购联采政策

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关于印发《黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案》的通知

各市（行署）、县（市、区）卫生计生委（局），省农垦总局、森工总局卫生局、人口计生委，委直属（官）相关医疗卫生单位：
       按照《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号）、《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）及原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）等文件要求，结合我省实际，组织制定了《黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案》，现印发你们，请认真贯彻执行。
       附件：黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案

                                                           黑龙江省卫生和计划生育委员会     黑龙江省物价监督管理局
                                                           黑龙江省财政厅                  黑龙江省人力资源和社会保障厅
                                                           黑龙江省商务厅                  黑龙江省工商行政管理局
                                                           黑龙江省工业和信息化委员会  黑龙江省食品药品监督管理局
                                                           黑龙江省质量技术监督局         黑龙江省政府采购中心  
                                                                                             2016年5月9日

黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案

为加强我省医用耗材采购工作管理，规范医疗机构交易行为，降低虚高价格，结合我省实际，制定本实施方案。

第一章  总则

一、基本原则

（一）一个平台、公开透明、阳光操作、诚实信用；

（二）分类推进、分步实施、价格联动、动态调整；

（三）周期管理、全程监管、合理使用、严格处罚。

二、适用范围

参与医用耗材阳光采购的生产企业、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。

三、采购周期

原则上为二年。

四、组织及工作机构

黑龙江省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组（以下简称领导小组）是全省医用耗材阳光采购工作的领导机构，各成员单位负责相应的具体工作（职责分工见附件）。各市、县级卫生计生行政部门负责本地所属医疗卫生机构医用耗材阳光采购的监督管理工作。

五、采购方式

实行政府主导，以省为单位分期分批逐步实行医用耗材阳光采购。

医用耗材阳光采购有关信息、公告通过黑龙江省药品集中采购网（以下简称采购平台，网址：）进行发布。参与阳光采购的各方当事人必须通过采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

六、采购范围

（一）医用耗材采购范围

包括高值医用耗材和普通医用耗材，依据国家有关医用耗材分类编码制定阳光采购目录，实行分类别、分批次逐步推进。

1、高值医用耗材阳光采购挂网目录主要包括：血管介入类、神经外科、眼科材料、口腔科、体外循环及血液净化、非血管介入类、电生理、起搏器类、骨科植入、其他等。

2、普通医用耗材阳光采购挂网目录主要包括：注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、手术室常用医用耗材、麻醉科耗材、医用X射线附属设备及部件、血站及血库用耗材、检验试剂等。

没有限价的、临床确实需要且挂网目录里没有的、本轮采购期内新上市的医用耗材列入备案目录。

（二）有下列情形之一的，可不实行网上采购

1、因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

2、发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

3、国家和省卫生计生行政部门认定的其他情形。

第二章  报名及材料申报

一、企业申报

本次阳光采购只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全省。同一进口医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报。接受以集团公司名义进行申报。

申报企业只能授权一个自然人参加本次医用耗材阳光采购活动，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可根据不同法人营业执照共同委托一个自然人作为授权代表。其他的自然人只能代表一个申报企业参加本次医用耗材阳光采购工作。

二、报名条件

（一）生产企业设立的仅销售本公司医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的境外产品国内总代理商可视为生产企业；

（二）具有独立法人资格并依法取得有效的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《第一类医疗器械备案凭证》和《营业执照》，进口产品的全国总代理商应具备医疗器械经营资质和进口产品代理协议书或国外生产企业的委托授权书；

（三）信誉良好，近两年来在生产和经营活动中无不良记录，在全国企业信用信息公示系统中未被列入经营异常名录和严重违法失信企业名单；

（四）法律法规规定的其它条件。

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三、申报材料

（一）申报人需上传的材料

1、企业材料

（1）法人授权书（进口医用耗材申报企业还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）及被授权人身份证复印件；

（2）《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械备案凭证》、《医疗器械经营许可证》及医疗器械经营备案凭证，境外产品国内总代理委托授权文件；

（3）企业法人营业执照或营业执照（副本）；

（4）企业税务登记证及税务登记号；

（5）企业出具的近两年来无违法违规行为、未在全国企业信用信息公示系统中被列入经营异常名录和严重违法失信企业名单的情况说明；

（6）具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力说明及保证供应承诺函；

（7）规定的其它文件。

2、产品材料

（1）企业申报产品汇总表。

（2）《医疗器械注册证》及制造认可表或注册登记表和附页；注册证过期需提供新证或受理通知等证明文件。

（3）产品价格信息。近三年来开展集中采购的所有省份最低中标价(挂网价)；一年来我省公立医疗卫生机构实际采购最低价格，并附相应发票复印件。

（4）企业还可提供CE、FDA等认证资料、与产品质量相关的奖励证书复印件以及其它有利于质量评价和公益性的相关证明材料，待产品挂网后，采购平台建立相关链接，供医疗卫生机构阳光采购时参考。此类材料的真实性、合法性由企业自行负责，接受社会监督。

（二）材料说明

申报资料必须按照相关填报说明填写、上传，并符合以下要求：

1、所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符；

2、上传的资格证明材料必须清晰、明确，不清晰明确的，且未按时限要求补充相应合格材料的，按无效文件处理；

3、生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由企业负责；

4、申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关证明文件；

5、未按时、按规定上传企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。

（三）申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以采购平台公告为准。

四、申报材料修改和撤回

申报人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做修改和补充。

五、申报材料审核及公示

（一）省政府采购中心负责受理申报材料，并对其完整性进行审核。

（二）审核发现提交的材料信息存在差异，或者资料不全，不符合编制、录入要求，将通知申报人提供有关原件进行核实或者予以澄清。申报人未在规定时间内核实或澄清的，不能进入下一流程的阳光采购工作。

（三）申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。申报人所提供的证明文件不合法或不真实的，取消其本采购期挂网资格。

（四）省政府采购中心将审核结果汇总审定后，进行网上公示。

（五）通过资格审核的申报企业及其产品方可进入限价公示流程。

六、质疑、投诉管理

各工作阶段质疑、投诉均通过网上质疑申诉平台递交，有关质疑内容由省政府采购中心处理，相关投诉事项由省财政厅采购办进行处理，必要时组建专家团队核查后予以网上回复。

第三章  限价和挂网采购

一、限价

（一）限价依据

主要参考依据为：

1、近三年来开展集中采购的所有省份最低中标价(挂网价)；

2、一年来我省公立医疗卫生机构实际采购最低价格。

（二）限价采集

1、申报企业依据近三年来开展集中采购的所有省份中标价（挂网价），填报最低价格信息，原则上按最小计量（或使用）单位报价，具体到规格（或型号）；

2、申报企业在我省公立医疗卫生机构有采购行为的，提供一年来实际采购的最低价格（指供应到医疗卫生机构的价格，包含配送费用）。

（三）限价公示

依据企业所提供相关价格信息，取以上价格的最低值作为限价，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申投诉。公示期结束后，确定医用耗材集中采购挂网结果。同时，领导小组将挂网结果等相关数据通报各成员单位。

二、挂网交易

（一）挂网结果公布后，医疗卫生机构必须登陆采购平台自行选择具备挂网资格的产品，产品的成交价格不得高于限价。鼓励医疗机构与企业进行价格协商，按照“带量采购、量价挂钩”原则，与挂网生产企业议定价格。鼓励具有资质的其他医疗机构网上采购。

（二）医疗卫生机构采购医用耗材应综合考虑医用耗材品牌、品种、数量、价格及供应企业提供的真实、有效的参考价，鼓励采购国产医用耗材。

（三）成交价格确定后，由医疗卫生机构下达订单并在网上填写真实有效的交易信息。

（四）医疗卫生机构应在规定时限内按照互惠互利的原则与挂网企业签订购销合同或购销协议。合同条款中应明确医用耗材采购品种、规格、价格、材质、数量、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。医疗机构的付款期限必须在合同中明确，回款时间必须严格按照相关规定和双方签订的合同执行。

（五）医疗卫生机构对配送的医用耗材产品应严格按照有关规定进行验收、入库。

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第四章  动态管理

结合工作实际，原则上每半年对挂网目录和产品交易价格调整一次。

一、目录动态管理。

（一）挂网采购公示后，生产企业在其他省（区、市）有中标（挂网）记录和价格的，生产企业可提出申请，由省采购中心定期对其资质进行审核，报领导小组研究同意后，按照限价原则制定产品限价，经企业确认并公示后，统一挂网。

（二）挂网采购期内连续6个月，在我省有3家以上二级及以上医疗卫生机构备案采购使用，而在其他省（区、市）无中标（挂网）记录的产品，由企业提出申请，并上传相关采购票据，省采购中心审核汇总，每半年由领导小组组织专家审议后统一挂网。

二、价格动态管理。

挂网周期内，产品的交易价格将结合省内各医疗机构议定（采购）价格及近三年来开展集中采购的所有省份中标价（挂网价）实际情况，进行动态调整。遇有近三年来开展集中采购的所有省份最新中标价（挂网价）低于我省挂网价格的，产品生产企业须在价格执行之日起30日内将价格提交至省采购中心,省采购中心审核后报领导小组对该产品价格进行调整。若企业逾期不申报，经核查确认后，该产品暂停挂网1年，并记入生产企业相关诚信记录。

第五章  配送管理

一、经营企业平台注册

（一）凡符合资质条件的医用耗材经营企业，必须在规定的时间内，在采购平台上注册，报送规定材料，并明确配送范围，同一经营企业可以选择多个区域配送（企业资质条件及时间采购平台另行通知）。

（二）省采购中心对企业报送的规定材料进行审核，合格后，在采购平台挂网公示，生产企业从中选择。

（三）挂网周期内，对配送企业实行全程监管和动态管理。

二、配送企业的确定

（一）生产企业可将医用耗材直接配送到医疗卫生机构，也可委托平台注册的医用耗材经营企业配送。被生产企业委托的配送企业，应承诺按成交价格及相关代理配送要求，为医疗卫生机构提供配送服务。

（二）配送关系确立后，不能随意变更，确因配送企业倒闭、欠款、服务能力、授权合同到期或法律纠纷等原因，经生产企业和医疗卫生机构协商一致后方可更换配送企业。

（三）采购平台将强化对医用耗材配送关系的管理和监督。

第六章　备案采购

一、备案采购原则

为保证临床需求、特殊人群合理使用医用耗材，对临床必需的医用耗材实行备案采购。

二、备案采购方法

（一）备案采购必须严格按照“临床必需、医院申请”原则，由医疗卫生机构提出申请，领导小组组织专家委员会审核通过后，在省采购平台上备案并网上采购。各辖区卫生计生行政部门负责备案采购医用耗材的使用监管。

（二）没有限价的、本轮采购期内新上市的医用耗材，由企业提出申请，领导小组组织专家委员会审核通过后，在省采购平台上备案并网上采购。

（三）因抢救病人等紧急情况，必须紧急备案采购的，可先采购和应急使用，在15个工作日内补办相关备案手续。

三、备案采购管理

医疗卫生机构应严格备案采购管理，备案采购金额不得超过本机构全部医用耗材采购总金额的5%。限额比例将随我省医用耗材阳光采购结果及相关政策变化予以调整。省采购平台定期对医疗卫生机构备案采购相应信息予以公示。

第七章  监督管理

一、采购人的责任和义务

（一）根据临床需要，在挂网品种目录内选择采购品种；采购过程（所有环节）必须通过采购平台完成。

（二）及时与挂网企业签订购销合同，并认真履行合同义务。

（三）按照有关规定，验收、储存、使用挂网品种。

（四）采购人与生产或配送企业必须严格按照合同约定及时结算货款。

二、生产企业的责任和义务

（一）必须具有满足与本企业签订购销合同采购人临床需求的供应保障能力。不论采购人路程远近及采购数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。

（二）生产企业或者其委托的配送企业应及时完成网上采购单确认、发货处理操作，按照公布的产品目录上注明的产品信息、质量标准及时供货。

（三）企业与采购人签订购销合同应明确采购人货款支付单位。原则上采购人向生产企业付款，也可根据合同约定，向生产企业指定的配送企业付款。

（四）生产企业直接承担配送责任。不论是生产企业自行配送还是委托配送企业配送，急救产品须在4小时内送到，一般耗材24小时内送到，最长不超过48小时，节假日照常配送。

（五）法律法规规定的其他责任和义务。

三、配送企业的责任和义务

（一)配送企业直接向生产企业负责，承担生产企业交付的配送任务。

（二）配送企业必须具有法律法规所规定的资格和存储、配送条件，必须保证医用耗材配送全过程的安全，必须具有满足签订购销合同的采购人临床需求的配送能力。

（三）纳入阳光采购范围内的医用耗材，全部实行电子化、信息化交易，所选医用耗材产品、价格、数量、生产厂家等信息全方位公开，阳光透明，禁止从非规定渠道采购医用耗材。

（四）配送企业应当与生产企业签订配送合同。配送企业在合同中应当向生产企业承诺,不论采购人路程远近及采购数量和金额多少，配送企业均应按承诺保证配送；对于签订有定期定量购销合同的，必须按时保质保量供货。

（五）配送企业配送全过程（所有环节包括订单处理、发货处理、退货确认等）必须通过省采购平台完成。

（六）法律、法规规定的其他责任和义务。

第八章  附则

一、本方案由领导小组负责解释。执行过程中如上级政府或部门有新文件，从其规定。

二、本实施方案自公布之日起施行。未尽事宜将以补充公告（通知）的方式发布，与本实施方案具有同等效力。

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关于印发《黑龙江省新一轮集中采购药品价格联动管理办法》

《黑龙江省公立医院药品备案采购管理办法》的通知

各市（行署）医改领导小组成员单位，绥芬河市、抚远市医改领导小组成员单位：
       为进一步完善我省药品集中采购制度，省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室组织制定了《黑龙江省新一轮集中采购药品价格联动管理办法》、《黑龙江省公立医院药品备案采购管理办法》，现印发你们，请认真贯彻落实。    

   附件：1、黑龙江省新一轮集中采购药品价格联动管理办法
         2、黑龙江省公立医院药品备案采购管理办法的通知 

                                                                 黑龙江省卫生和计划生育委员会  黑龙江省发展和改革委员会
                                                                 黑龙江省工业和信息化委员会    黑龙江省财政厅
                                                                 黑龙江省人力资源和社会保障厅  黑龙江省商务厅
                                                                 黑龙江省工商行政管理局      黑龙江省食品药品监督管理局
                                                                 黑龙江省物价监督管理局      黑龙江省政府采购中心
                                                                          2017年3月22日


 
附件1

黑龙江省新一轮集中采购药品价格联动管理办法

按照《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发﹝2015﹞7号）、《黑龙江省2015年公立医院药品集中采购实施方案（试行）》（黑卫药政发﹝2015﹞190号）等规定，为建立全省集中采购药品价格动态调整机制，制定本办法。

一、实施范围

价格联动调整的实施范围为黑龙江省新一轮集中采购药品和备案采购药品。

二、联动调整原则

（一）价格联动调整原则上每半年进行一次，实行省内省外双向联动。

（二）省内联动采集省内公立医院改革试点市带量采购正在执行的最低价格。省外联动采集北京市、天津市、河北省、山东省、吉林省、辽宁省新一轮集中采购的最新中标（挂网）价格的算术平均值。无以上六省市新一轮中标价格的，采集全国能采集到的所有省区市的新一轮中标（挂网）价格的算术平均值。

（三）采集到的联动价格，不得高于黑龙江省新一轮集中采购价格。

三、价格联动调整程序

（一）中标药品

1.发布公告。招标采购目录药品价格联动工作由省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室提出具体要求，明确价格联动时间及方法步骤，由省政府采购中心项目经办人编制公告，并在黑龙江省药品集中采购平台发布价格联动公告，相关企业在规定时间内完成联动价格申报。

2.企业报价。由相关企业自行按照报价原则收集申报本企业中标药品联动价格，维护到省药品集中采购平台。

3.公示质疑。公示相关企业价格联动报价情况，省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室受理并核实企业质疑和举报。

4.结果执行。公示结束后，由省政府采购中心项目经办人编制公告在黑龙江省药品集中采购平台发布，并将联动结果维护至黑龙江省药品集中采购平台。由省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室将联动结果通报各成员单位，并通知各医疗机构执行，既往中标结果作废。对不接受价格联动及虚假报价的企业停止网上交易。

（二）挂网药品和备案药品

挂网周期内，挂网药品和备案药品价格结合开展集中采购所有省份中标价（挂网价）实际情况进行动态调整。遇有开展集中采购省份最新中标价（挂网价）低于我省挂网价格的，生产企业在价格执行之日起30日内将价格提交至省卫生计生委，经审核后报领导小组进行调整。若企业逾期不申报，经核查确认，该药品暂停挂网一年，并记入生产企业相关诚信记录。

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附件2

黑龙江省公立医院药品备案采购管理办法

为规范全省公立医院药品备案采购行为，保障临床用药需求，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发﹝2015﹞7号）、《黑龙江省2015年公立医院药品集中采购实施方案（试行）》（黑卫药政发﹝2015﹞190号）等规定，制定本办法。

一、工作原则

第一条 药品备案采购是药品集中采购的有效补充，用于弥补药品集中采购不能满足医疗卫生机构实际临床用药需求，以及特殊性用药而采取的措施。

第二条 药品备案采购实行“总量控制、医院负责、网上采购、部门监管”的原则。

二、实施范围

第三条 全省公立医院采购药品，有下列情形之一的，可实行药品备案采购。

1.未纳入本轮招标采购，临床确实需要的药品。

2.采购周期内新批准上市的，临床确实需要的药品。

3.中标药品企业因某种原因不能正常供货，临床确实需要的药品，且其他中标品种无法替代的药品。

临床确实需要包括抢救危重病人、特殊人群、特殊病种、医学科研等。

以上三种情形的药品，需有省内3家专科医院或5家综合医院出具的临床需求说明。

第四条 被取消我省本轮药品集中采购中标资格及在招标采购中落标的药品不得列入备案采购。

三、工作程序

第五条 公立医院申请采购备案药品，须登录黑龙江省药品集中采购平台，网上填报备案药品相关信息，并同步打印《公立医院药品备案表》（表样见附件），医院盖章，按隶属关系报所在市、县级卫生计生行政部门备案。委直医疗机构在省卫生计生委药政处备案。

第六条 公立医院要严格按照“临床必需”的原则确定备案采购品种。二级、三级医疗机构由副高级（含副高）以上职称医师，基层医疗卫生机构由中级（含中级）以上职称医师提出申请，科主任签署意见，经医院药事管理与药物治疗学委员会（组）审核通过后方可备案采购。

第七条 各县级卫生计生行政部门按季度收集汇总辖区公立医院药品备案信息，上报市级卫生计生行政部门；市级卫生行政部门收集汇总后报省卫生计生委药政处。

第八条 省卫生计生委负责收集审核纳入备案采购药品，在省药品集中采购平台发布备案采购药品目录，药品企业通过省药品集中采购平台维护相关信息并通过审核后，公示执行。

第九条 公立医院采购备案药品必须登录省药品集中采购平台，并按相关规定，全部从网上采购、配送备案药品。

第十条 因抢救病人等下列紧急情况，可先采购应急使用，在10个工作日内补办相关备案手续。

1.因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的； 

2.发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

3.国家和黑龙江省卫生计生委认定的其他情形。

四、采购价格

第十一条 备案药品的采购价格由生产企业申报，价格为全国省级最低中标价或挂网价。与中标药品有差比价关系的药品，要依据药品差比价规则就低调整。  

五、采购限额

第十二条 备案药品采购实行总量控制。公立医院年度备案采购药品总金额，不得超过该机构全部药品采购总金额的5%。限额比例将随我省药品集中采购结果及相关政策变化予以调整。

六、监督管理

第十三条 按照属地管理原则，各级卫生计生行政部门负责做好辖区公立医院药品备案采购监管工作。省卫生计生委组织对各地执行情况进行督导检查。重点督查不按规定履行备案采购手续，违规采购或不在省药品集中采购平台填报备案采购相关信息的公立医院。

第十四条 本管理办法自印发之日起执行。

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关于进一步做好药品和医用耗材集中采购工作的通知

各市（地）、县医疗保障局，各有关药品和医用耗材生产企业，各公立医疗机构：

为进一步做好我省药品和医用耗材集中采购工作，推动医药价格综合改革，结合我省实际，现就有关要求通知如下：

一、提高政治站位，深入贯彻落实政策要求

党中央国务院高度重视药品、医用耗材招标采购工作，将其列为医改重要内容，出台了一系列重要举措。各级医保部门和有关单位要认真学习贯彻《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、国务院医改办《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见的通知》（国医改办发〔2016〕4号）、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和《黑龙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（黑政办规〔2018〕52号）等文件要求，坚持以省为单位，一个平台上下联动，除麻醉药品、第一、二类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗及中药饮片外，全省公立医疗卫生机构使用的其他所有药品，必须通过省级药品采购平台采购。要贯彻落实国家和省关于公立医疗机构药品采购实行“两票制”的规定，减少流通环节，降低流通费用。要落实好通过质量和疗效一致性评价仿制药的供应保障及使用政策，把更多更好的救命药吸引到药品采购平台。

二、坚持阳光采购，推动价格进一步降低

当前，我省药品集中采购采用招标和挂网两种采购方式，医用耗材集中采购采取单一挂网制，各级医保部门和有关单位要按照《关于印发<黑龙江省2015年公立医院药品集中采购实施方案（试行）>的通知》（黑卫药政发〔2015〕190号）和《关于印发<黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案>的通知》(黑卫药政发〔2016〕99号)等文件要求，在保持基本采购方式稳定的前提下，坚持公开公平采购，公开办理事项、办理流程、资料清单、办理结果，让采购工作在阳光下运行。各市（地）、县医疗保障局要积极组织辖区内公立医疗机构在省集中采购平台上对挂网药品和医用耗材开展带量采购、联合议价。各公立医疗机构要积极在省集中采购平台上对挂网药品和医用耗材与生产企业进行议价采购，进一步降低药品和医用耗材价格，不断增强人民群众获得感、幸福感。

三、狠抓责任落实，形成集中采购工作合力

药品和医用耗材集中采购工作，是三医联动的一项基础工作和系统工程，各级医保部门和有关单位要从大局出发，统一思想，密切配合，形成合力，确保取得实效。各市（地）、县医疗保障局要积极主动与有关部门沟通衔接，按照职责分工，加强对辖区内公立医疗机构集中采购过程和采购行为的指导与监督，及时解决存在的突出问题，职责范围内不能解决的，要及时向省医保局报告。各药品和医用耗材生产企业要规范企业生产经营行为，自觉执行药品和医用耗材阳光采购的相关政策措施。各医疗机构要认真落实全省一个平台采购和“两票制”要求，坚持质量、价格、供应统筹兼顾的原则，在同等质量的前提下，优先采购和使用价格适宜的药品和医用耗材，尤其是对于疗效确切、价格适宜的传统中药品种，要加大支持力度，助力我省中医药产业大发展快发展。

                                                                                              黑龙江省医疗保障局
                                                                                                  2019年6月10日

巨么

关于印发《黑龙江省推进药品和医用耗材集中带量采购和使用工作实施方案》的通知

黑药采领发〔2020〕1号

各市（地）人民政府（行署），省政府有关部门，中省直有关单位：
    为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革”的要求，逐步建立规范化、常态化的药品和医用耗材集中采购和使用制度，经省政府同意，现将《黑龙江省推进药品和医用耗材集中带量采购和使用工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。
                                                                              黑龙江省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组
                                                                                                        2020年4月9日

黑龙江省推进药品和医用耗材集中带量采购和使用工作实施方案

为进一步做好我省药品和医用耗材集中带量采购和使用工作，根据《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）、国家医保局等九部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、《国家医保局 国家卫生健康委 国家药监局 工业和信息化部 中央军委后勤保障部关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（医保发〔2020〕2号）精神，逐步建立规范化、常态化的药品和医用耗材集中采购和使用制度，结合我省实际，制定本实施方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持以人民健康为中心，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署；坚持依法合规，确保集中采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督；坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品和医用耗材价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用；坚持平稳过渡、合理衔接，处理好带量集中采购与现有采购政策关系。通过落实带量采购、开展全程监控、调整支付政策、推动薪酬改革、加快医院回款等措施，保障临床需求，实现药品和医用耗材价格明显降低，减轻患者就医负担；减少企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范使用药品和医用耗材，支持公立医疗机构改革。

二、工作思路

按照政府组织、联盟采购、平台操作的总体思路，省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组统一组织落实全省药品和医用耗材集中带量采购和使用工作；各市（地）人民政府（行署）要严格落实主体责任，加强对本行政区域内药品和医用耗材集中采购和使用工作的组织领导。各市（地）医保、医疗、医药主管部门要各司其职，协调联动。

公立医疗机构为药品和医用耗材集中带量采购和使用主体,组成采购联盟,全面参与各级政府组织的集中带量采购和使用工作。在不断完善政策措施、总结评估、改进提高的基础上,逐步扩大以省为单位的集中带量采购品种范围,鼓励以市为单位开展带量采购和使用；鼓励公立医疗机构开展药品和医用耗材联合带量采购和使用工作。鼓励其他医保定点医药机构参与带量采购。

参与集中采购与使用的医药机构统一在省药品和医用耗材采购平台完成采购任务。

三、采购范围及方式

（一）国家和省际采购联盟(如京津冀“3+6”高值耗材采购联盟)组织的药品和医用耗材集中带量采购和使用工作，按国家和省际采购联盟制定的采购文件执行。

（二）国家及省际联盟组织的带量采购品种以外的品种,以省为单位，组织公立医疗机构组成采购联盟，遴选部分临床使用量较大、采购金额较高且竞争较为充分的药品和医用耗材,分批分类组织实施专项带量采购。根据入围的药品和医用耗材生产企业数量等不同情况,采取集中招标或谈判议价等方式进行带量采购。

（三）鼓励各市（地）及各医疗机构遴选国家及省级组织带量采购外的品种,在政策允许的范围内开展带量采购。

省及各市（地）组织的药品和医用耗材集中采购和使用工作，约定合同采购量比例由采购文件具体确定，带量采购周期原则上为1年。在采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价格进行采购,直至采购周期届满。采购周期可根据中选企业数量等实际情况适当续期或延长。

四、主要措施

（一）强化主体责任

药品和医用耗材采购主体为全省所有公立医疗机构，鼓励其他医保定点医药机构参与。各医疗机构不得以费用总控、药占比、医疗机构用药品种规格数量等为由限制中选品种进入医院。对于不按规定采购、使用中选品种的医疗机构，采取约谈、通报等形式加强管理，并在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等方面予以惩戒。开展医师培训，对于不按规定使用中选品种的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。促进科学合理使用药品和医用耗材，保障患者安全。在完成合同采购量的同时，医疗机构作为货款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算。严查医疗机构不按时结算货款问题。

中选企业是保障质量和供应的第一责任人，负责保证产品质量和供给，建立应急储备、库存和停产报告制度。生产企业自主选定有配送能力、信誉度好的流通企业进行配送，禁止地方行政部门和医疗机构指定配送企业。出现质量和供应问题的中选企业应承担药品和医用耗材替换产生的额外费用，确保药品和医用耗材的质量和供应，确保患者医疗安全。

（二）严格合同管理

各市（地）医保局负责组织辖区内医疗机构与中选生产企业（中选生产企业自主选定的配送企业）按中选价格和约定合同采购量签订带量购销合同，明确各方权利义务。医疗机构应优先使用集中采购中选品种，确保1年内完成合同采购量，并按照合同约定按时支付货款。约定采购量以外的剩余用量，各相关医疗机构仍可通过省级药品和医用耗材集中采购平台采购其他价格适宜的品种。

医疗机构除与生产企业或其委托的配送企业签订带量购销合同外，不得再订立背离合同实质性内容的其他合同或提出除合同之外的任何利益性要求，否则将由医疗保障部门和卫生健康部门按照相关规定严肃处理。

生产企业应严格履行购销合同，督促所选定的配送企业按照合同约定的质量、价格、时限和医疗机构采购需求及时送达。

（三）发挥杠杆作用

医保部门应充分发挥支付、结算的杠杆调节作用，调动医疗机构和患者采购和使用中选品种的积极性。

经办机构向定点医疗机构预付资金，专款专用，保证医疗机构按时与企业结算货款。有条件的地区可探索推进医保经办机构与医药企业直接结算，保证及时回款。在完成约定采购量后，应结合中选品种实际采购量继续予以预付，医疗机构应继续保证及时回款，在合同期结束后1个月内将预付资金返还医保经办机构；同一行政区域有不同医保统筹区（如森工、铁路等）的，由当地医保部门负责协调预付资金事宜。

探索医保支付标准与采购价协同机制，对集中采购药品和医用耗材、通用名属于医保目录内的中选品种，以集中带量采购中选价格作为医保支付标准。患者使用高于支付标准的品种，超出支付标准的部分由患者自付，如价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的品种，按实际价格支付。引导患者和医疗机构使用中选品种，鼓励非中选企业主动降价。

深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用价格适宜的中选品种。对合理使用中选品种、履行购销合同、完成集中采购药品和医用耗材用量的定点医疗机构，不因集中采购药品和医用耗材费用下降而降低总额控制指标。继续推进按病种、按疾病诊断相关分组、按床日等定额付费，对使用集中采购品种的治疗，不因药品和医用耗材费用下降而降低定额支付标准。将公立医疗机构落实集中采购情况纳入定点医疗机构服务协议管理，明确违约责任。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。

(四)完善监管措施

各市（地）医保部门通过制定有效管理的配套措施，促进医疗机构严格落实药品和医用耗材集中采购和使用的各项政策。卫生健康部门负责通过开展公立医疗机构绩效考核，推动公立医疗机构优先采购和合理使用中选品种。药监部门负责加强对中选品种全链条质量监管，将中选品种全部纳入年度抽检计划。以医保支付为基础，完善招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，进一步完善黑龙江省药品和医用耗材集中采购平台监测功能，对各采购主体实际采购数据、完成情况以及各中选企业及其委托配送企业的供应能力按月进行监测。各地各有关部门通过加强政策宣讲，不定期开展巡查和监督检查，增强企业、医疗机构自律合规经营意识。加强部门统筹联动，严厉打击欺诈骗保、非法倒药、垄断价格等违法行为，保证中选品种在我省市场有序流通。

（五）做好宣传引导

进一步加强政策解读，强化舆情监测。制定宣传引导方案，加强对药品和医用耗材集中采购和使用工作、仿制药质量和疗效一致性评价工作、医保支付政策调整等进行的解读，加深医务人员认同感并主动向患者宣传中选品种，消除群众对临床药品替代的顾虑。加强舆情监测，及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，营造良好社会氛围。

五、加强组织保障

各市（地）人民政府（行署）要加强对药品和医用耗材集中采购工作的组织和领导。要认真落实省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组的各项工作要求，根据《黑龙江省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组关于印发<黑龙江省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施方案>的通知》（黑药采领发〔2019〕1号）要求，结合本地实际，制定切实有效的措施，真正把药品和医用耗材集中采购工作落到实处，认真探索药品和医用耗材带量采购工作的新方式、新途径，真正做到以集中带量采购为突破口，扎实推进“三医”联动改革，把药品和医用耗材降价的好处惠及患者。

药品和医用耗材集中采购领导小组各成员单位从各自的职责出发，根据集中带量采购工作的具体特点，进一步细化配套措施，加强工作协调和信息沟通，形成合力，努力做好我省的药品和医用耗材集中采购工作。确保中选品种在保证质量的前提下顺利进入医疗机构，保证医院买得到，患者用得上，质量有保证，负担能减轻。

各地各部门要认真梳理可能出现的风险隐患，逐项制定防范应对措施，做到及时有效应对，确保我省药品和医用耗材集中采购和使用工作平稳有序推进。各地在实施过程中如遇重大问题，要及时向黑龙江省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组办公室报告。

海咖

关于印发《黑龙江省药品集中采购价格联动实施方案》的通知
黑药采领发〔2020〕2号

各相关单位：
       为进一步完善我省药品集中采购制度，降低药品价格，提升人民群众满意度,省人民政府药品和医用耗材集中釆购领导小组办公室组织制定了《黑龙江省药品集中采购价格联动实施方案》,现印发给你们，请认真贯彻落实。
                                                                                                               黑龙江省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组
                                                                                                                   2020年7月13日

黑龙江省药品集中采购价格联动实施方案

按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家医疗保障局关于印发<关于做好当前药品价格管理工作的意见>的通知》（医保发〔2019〕67号）精神，为建立全省药品集中采购价格联动机制，制定本实施方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入落实中央全面深化改革委员会第五次会议关于完善药品采购机制的精神，构建以市场为主导的药品价格形成机制，保障用药需求，促进公平竞争，进一步降低药品价格，减轻群众用药负担。

二、联动实施范围

价格联动调整的实施范围为黑龙江省集中采购药品（含：招标药品和直接挂网药品，国家组织集中采购、国家谈判和定点生产药品除外）。

三、联动规则与周期

（一）参与价格联动的药品联动省级集中采购最低中标（挂网）价，作为我省新的中标（挂网）价，以第三方电子交易方式产生的价格可不作为价格采集范围。

（二）采集到的联动价格，不得高于黑龙江省药品集中采购平台现行价格。

（三）价格联动后黑龙江省药品集中采购平台上挂网采购药品（短缺药品除外）实行不高于平台价格采购规则。

（四）价格联动原则上每年开展一次。

四、价格联动程序

（一）发布公告。药品价格联动工作由省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组办公室提出具体要求，明确价格联动时间和方法步骤，编制公告并在黑龙江省药品集中采购网发布，相关企业在规定时间内完成平台的联动价格申报。

（二）企业报价。由相关企业自行按照全国省级集中采购平台最低中标（挂网）价原则申报本企业药品联动价格，维护到黑龙江省药品集中采购平台，同时提交价格承诺函。

（三）维护方式。联动价格由企业自行维护，企业维护的价格应为最小制剂单位的全国最低中标（挂网）价，保留到小数点后四位，作为该药品在黑龙江省最新执行的中标（挂网）价。

（四）公示质疑。省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组办公室与省公共资源交易中心联合公示相关企业价格联动报价情况，接受社会监督，省公共资源交易中心（省政府采购中心）受理并核实申诉质疑。

（五）结果执行。公示结束后，由省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组办公室在黑龙江省药品集中采购平台发布执行，既往价格作废。相关企业不接受价格联动的，需提供书面材料，作废标或撤网处理；对虚假报价的企业将按相关规定严肃处理。

五、其他事项

遇有国家和省政策调整，以国家和省政策为准。

以往药品价格联动规则与本方案不符的，以本方案为准。

本方案由省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组办公室负责解释。

海咖

黑龙江省关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见
黑药采领发〔2021〕1号

各市（地）人民政府（行署），省人民省政府药品和医用耗材集中采购领导小组各成员单位：

    为深入贯彻习近平总书记关于“继续加大医保改革力度，常态化制度化开展药品集中带量采购”重要指示精神，落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经省政府同意，制定如下实施意见。

    一、总体要求

    （一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神及省委、省政府决策部署，牢固树立以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，推动有效市场和有为政府有机衔接；发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快健全完善统一开放的药品集中采购市场，改革我省药品集中带量采购机制，引导药品价格回归合理水平，促进医药市场有序竞争、医药行业健康发展，有效提升医药价格治理现代化水平，切实降低企业营销成本，有力减轻群众用药负担，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。

    （二）基本原则。一是以人民健康为中心，坚持按需采购、质量优先。根据临床用药需求，结合我省医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是以市场需求为主导，坚持公平公正、有序竞争。建立公开透明的市场竞争机制，坚持依法合规，程序规范、公开透明；引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制，有效弥补市场失灵，更好发挥政府作用。三是以集中带量采购为突破，坚持招采合一、以量换价。明确采购量，坚持以量换价、确保使用，进一步畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣，促进医药企业营销模式调整和行业生态净化。四是以高质量发展为引领，坚持政策衔接、系统集成。严格贯彻国家集中带量采购政策精神，即保障上下统一，前后连贯，又充分结合我省医疗机构特点和百姓用药需求，完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。

    二、集中带量采购范围

    （三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点对国家组织集中带量采购以外品种开展集中带量采购，逐步扩大集中带量采购品种范围，同时通过分类组织、一体推进，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。符合条件的药品由省统一组织分批启动集中带量采购，尽可能扩大集中带量采购的规模效应，做到应采尽采。通过省际联盟集中带量采购等形式积极探索孤儿药、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

    （四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。

    （五）医疗机构范围。省内所有公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。

     三、集中带量采购规则

    （六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。医疗机构要及时如实报送需求量。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。药品采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。（省医疗保障局、省卫生健康委分别负责）

    （七）统筹考虑采购周期。集中带量采购周期原则上为1年，也可根据中选企业数量等实际情况适当续期或延长，并在采购文件中公布。在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价格进行采购，直至采购周期届满，并在采购文件中明确。（省医疗保障局负责）

    （八）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，竞争规则不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购原则上不再选用未通过一致性评价的产品。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。稳步探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。（省医疗保障局负责）

    （九）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，保证有效供应、体现规模效应、促进有效竞争。企业自愿参与、自主报价，通过质量和价格的公平竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理，符合药品差比价关系，同剂型的非过评药品价格不高于过评药品，不同剂型的非过评药品价格不高于过评中选药品。（省医疗保障局负责）

    （十）强化协议管理。各方应严格遵守法律法规、采购文件和协议约定，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。中选药品按中选价格挂网，医疗机构按中选价格采购，患者按中选价格使用；公立医疗机构对中选药品按照集中带量采购中选价实行“零差率”销售，不得进行“二次议价”。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。（省医疗保障局负责）

    四、保障措施

    （十一）保障质量安全。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。（省药监局、省卫生健康委分别负责）

    （十二）做好供应配送。中选企业是保障供应的第一责任人，要做好市场风险预判和防范，按采购合同组织药品生产，按要求及时报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构对中选药品的采购需求。中选药品由中选企业自主委托有配送能力、信誉度好的配送企业配送或自行配送，中选企业委托配送企业的，负责督促选定配送企业按照合同约定的质量、价格、时限和医疗机构采购需求及时送达，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时在药品招标采购平台确认并响应医疗机构采购订单，确保在规定时限内尽快配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为，由省集中采购机构按规定对其失信行为进行信用评级并实施处置，由医保部门从本次药品集中带量采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业。（省医疗保障局、省卫生健康委、省工信委、省药监局、省商务厅、省公共资源交易中心分别负责）

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（十三）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构要以临床需求为导向，在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，将集中带量采购中选药品纳入本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，在保证医疗质量的前提下优先选用集中带量采购中选药品，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求为由，影响中选药品的优先合理使用和供应保障。将各级医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为制定医保总额指标的重要依据。对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，鼓励公立医疗机构优先采购中选产品，也可通过黑龙江省药品集中采购网采购其他价格适宜的挂网品种，满足不同患者用药需求。（省卫生健康委、省医疗保障局分别负责）

    五、配套政策

    （十四）保证及时回款。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。医疗保障部门将定点医疗机构按时回款情况纳入协议管理，对不按时回款的医疗机构根据情况暂缓拨付医保费用。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付药品采购款的周转金，专款专用，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金，直至全部收回。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索推进医保基金与医药企业直接结算。各统筹区医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，次月底前足额支付医疗机构合理费用。（省医疗保障局、省财政厅分别负责）

    （十五）完善中选产品价格与医保支付标准。进一步完善细化医保支付政策，对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。患者使用价格高于支付标准的同通用名药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不高于同通用名下已通过一致性评价的药品。（省医疗保障局、省卫生健康委分别负责）

    （十六）健全对医疗机构的激励约束机制。深化医保支付方式改革，建立完善医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励约束和风险分担机制。对合理使用中选品种、履行购销合同、完成集中采购药品用量的定点医疗机构，不因集中采购药品费用下降而降低总额控制指标；对采购结果执行周期内未正常完成中选品种采购量的医疗机构，相应扣减下一年度医保费用额度；完成约定采购量后，应结合中选品种实际采购量继续予以预付。制定实施我省药品集中采购医保基金结余留用激励具体措施，对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励，医疗机构按照“两个允许”要求用于内部收入分配、薪酬激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。（省医疗保障局、省财政厅、省卫生健康委分别负责）

    六、组织实施

    （十七）强化组织领导，注重系统集成。各部门要相互协调、密切配合，尽快完善药品集中带量采购工作机制。省医保部门要做好常态化制度化开展药品集中带量采购工作的统筹协调和督促指导，建立集中带量采购与日常挂网采购相结合的集中采购工作机制，完善相关政策措施，适时组织开展监测分析、督导检查、总结评估。卫生健康部门通过健全、完善、落实公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核，将临床医师按通用名开具处方情况纳入公立医院考核范围，推动公立医疗机构优先采购和合理使用中选品种，对中选产品使用情况进行监督指导，监测预警短缺药品信息。药监部门加强对中选品种全链条质量监管，将中选品种全部纳入年度抽检计划。财政部门强化药品集中带量采购预付金和结余留用资金拨付工作。工信部门重点指导本省中选企业通过技术改造等措施提高生产能力，组织开展医药企业综合评估，增强应急保供能力。商务、市场监管等有关部门严厉打击非法倒药、价格垄断等违法行为，保证中选品种在我省市场有序流通。省公共资源交易中心依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门的监督指导下，对招标、采购、交易等情况进行管理，提高透明度；进一步完善平台监测功能和智能化水平，对各采购主体和中选企业及其委托配送企业的供应能力进行监测；建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。市（地）人民政府（行署）要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。〔省药品和医用耗材集中采购领导小组各成员单位，各市（地）人民政府（行署）分别负责〕

    （十八）健全采购机制，实现系统联动。省医疗保障部按照“政府组织、联盟采购、平台操作”要求，建立完善系统联动、分级采购机制，加强对全省集中带量采购工作统筹谋划。积极参加国家组织集中带量采购，按照国家部署认真做好医疗机构报量、任务量分解、采购结果执行等工作；常态化组织省级集中带量采购，独立或与其他省组成联盟开展集中带量采购；加强对市级集中带量采购工作的统筹调度，指导具备条件的市（地）按照省统一安排，就国家、省集中带量采购范围以外的药品与其他市（地）按照“量价挂钩、以量换价”的原则组成联盟，重点对医疗机构缺乏议价能力，且临床使用量大、竞争较为充分的药品开展集中带量采购，尽可能扩大集中带量采购的规模效应。市（地）联盟集中带量采购品种及中选价格应及时报省医疗保障部门备案。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构须按规定在我省药品集中采购平台上自主或委托开展采购。（省医疗保障局、省卫生健康委分别负责）

    （十九）完善药品集中采购平台功能，打造透明高效平台。以医保支付为基础，加快完善全省统一的招标、采购、交易、结算、监督一体化采购平台。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，进一步完善平台功能，提高集中带量采购工作透明度，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快融入全国统一开放的药品集中采购平台。省域范围内所有公立医疗机构应在黑龙江省药品集中采购平台上采购全部所需药品。促进医保信息平台、药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（省医疗保障局、省财政厅、省卫生健康委、省政府采购中心分别负责）

    （二十）做好宣传引导，营造良好氛围。各市（地）、各有关部门要及时准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购工作取得的成效、典型案例、创新做法，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感；充分发挥医务人员在临床用药中的作用，强化对集中带量采购药物公平可及、优质优惠的理念宣传和解释引导工作，提高社会各界对集中带量采购工作的认知度和信赖度；完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，凝聚社会共识。（省医疗保障局、省卫生健康委分别负责） 
    
                                                                 黑龙江省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组    
                                                                                    2021年6月24日