国家组织药品集中带量采购采购文件

藤野

第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号）

为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）要求，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及社会办医药机构等，开展第12批国家组织药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。敬请广大致力于中国人民健康福祉的医药企业积极参与，共同为中国药品更加公平可及贡献力量。现就有关事项公告如下：

一、采购品种

1.1本次集中带量采购品种见《采购品种范围》（附件1）。

1.2前期预填报品种中，符合竞争格局和采购规模条件但未纳入本次集中带量采购的品种及原因见附件2。

二、申报资格与要求

2.1企业申报资格

2.1.1国内药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人及其境内责任人均可参加。本公告所称的责任人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内责任人管理规定，是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。境外药品上市许可持有人未确定境内责任人的，可由其指定的中国境内企业法人作为境内代理人，代表其参加本次集中带量采购，并履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务。

2.1.2申报企业遵守相关法律法规，包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国专利法》等，并承担相应责任。

2.1.3申报企业及其受委托生产企业未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。若申报企业的申报药品通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业须不在当前“违规名单”。

2.1.4在2026年6月23日（含）前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人但尚未完成变更的，由当前药品上市许可持有人参与申报，会同受让企业同时提交书面承诺，转让企业和受让企业均须满足“企业申报资格”和“药品申报资格”所列的各项条件。

2.2药品申报资格

2.2.1属于采购品种范围，在2026年6月23日（含）前获得国内有效注册批件，满足以下条件之一：

2.2.1.1国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂（具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果，下同）；

2.2.1.2通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的药品；

2.2.1.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品；

2.2.1.4境外生产的参比制剂转移至境内生产并按药监部门相关规定完成注册研究且获批上市，注册批件或其他具有同等效力文件能体现与原参比制剂延续关系的药品。

2.2.2满足条件2.2.1的申报药品，须同时满足以下条件：

2.2.2.1申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供2021年6月至2026年6月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。

2.2.2.2申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的GMP符合性检查相关证明材料；进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料，其中境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展GMP检查的证明材料，包括但不限于检查报告等。

若申报药品GMP符合性检查相关证明材料不在有效期内，同时提供同类型制剂的最近一次GMP符合性检查结果。若GMP符合性检查相关证明材料未载明具体药品名称，须同时承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产，并提供相关佐证材料（如申报药品获批后批生产记录、情况说明等）。

2.2.2.3申报药品的生产线2年内（2024年6月至2026年6月）无不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。申报药品在本次药品集中带量采购活动2年内无省级（含）以上药品监督管理部门生产质量检验不合格情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。

2.2.2.4申报企业须出具知识产权承诺书。附件1加注“★”的品种被主张存在专利争议，如企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。

2.2.2.5申报药品应及时申报获取国家医保编码（23位药品代码），须符合国家药监部门和国家医保部门关于药品追溯码的政策文件要求。

藤野

三、申报时间及方式

3.1药品信息填报

药品信息填报是医疗机构报量的前置环节，完成药品信息填报并审核通过的药品，将作为后续医疗机构按厂牌填报需求量的选择范围。未在规定时间内审核通过的药品厂牌，将不纳入医疗机构填报需求量的选择范围。

填报时间：2026年6月23日9:00—2026年6月26日16:00。

修改或补充材料时间：2026年6月23日9:00—2026年6月26日18:00。

已于2026年5月15日至5月21日期间完成药品信息预填报并审核通过的品种无需重复填报，如预填报信息经审核后需修改或补充材料的，须在截止时间前再次提交。

3.2集采投标报名

集采投标报名是企业在完成“3.1药品信息填报”的基础上，确认是否参与本次药品集中带量采购的环节。其中，药品信息预填报已审核通过的企业，可直接进入报名环节。在规定时间内完成报名并审核通过的药品，方可参与本次药品集中带量采购投标，否则视为放弃参与投标。

报名时间：2026年6月23日9:00—2026年7月13日16:00。

修改或补充材料时间：2026年6月23日9:00—2026年7月14日16:00。

报名时需提交药品产能等信息，具体以平台的资料要求为准。

3.3申报方式

国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）面向相关企业开放药品信息填报和集采投标报名的通道。企业登陆平台后，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”进行填报。申报材料应符合规定的格式要求并加盖企业公章，具体以平台的资料要求为准。

平台新用户需在登录页面点击“注册”，并按要求填写相关信息，完成平台账号注册，用户账号长期有效无需重复注册；已有用户账号，需要重新提交或修改与本次集采相关的资质文件。

3.4需上传的材料

药品信息填报和集采投标报名材料应符合规定的格式要求并加盖企业公章，通过平台上传。具体如下：

3.4.1药品注册批件、参比制剂或过评证明材料等；

3.4.2药品说明书、外包装图片等；

3.4.3产能声明函（附件3）；

3.4.4知识产权承诺书（附件4）；

3.4.5 GMP符合性检查相关证明材料、承诺书等（附件5）

3.4.6同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明；

3.4.7药品注册批件变更的企业承诺函（若有，附件6）；

3.4.8其他相关材料。

四、注意事项

4.1未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

4.2被主张存在专利争议的品种，企业自行对产品的知识产权状态负责，在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”的（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品在各省平台挂网将受到限制，请务必高度重视。

4.3请各企业高度重视，及时填报符合条件的品种信息，避免漏报、错报影响后续参与集中带量采购和各省平台挂网。

4.4其他未尽事宜另行公告，敬请关注。

联系方式：021-31773244，31773255，31773266；

021-51970737，51970738，31773206

服务时间：8:30-11:30，13:30-17:00（工作日）

附件：
1.采购品种范围
2.前期预填报但不纳入第12批集采的品种
3.产能声明函
4.知识产权承诺书
5.GMP符合性检查承诺书
6.药品注册批件变更的企业承诺函
                                                                              国家组织药品联合采购办公室
                                                                                       2026年6月23日
来源：来源：上海阳光医药采购网

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