甘肃省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程

仰恩

关于印发甘肃省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程的通知

甘药监发〔2026〕50号

各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、中医药管理局、林草局、医保局，兰州新区市场监管局、农业水务局、教育与卫生健康委，定西市中医药产业发展局：
       现将甘肃省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程印发你们。请各市州市场监督管理局牵头协调，建立本级中药材GAP工作机制，明确牵头部门和责任分工，配合省级工作机制做好中药材GAP符合性检查相关工作，并将牵头单位和联系人于7月31日前报至省药监局科技发展处。
      联系人：马胭伟   0931-7617286   18298356079
                                                                                甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅
                                                                                甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局
                                                                                                     2026年7月3日

甘肃省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程

第一章  总 则

第一条  为贯彻落实国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动中药材规范化生产，加强全过程质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》等，结合我省实际，制定本规程。

第二条  本规程所称的中药材GAP基地符合性检查，是指对甘肃省行政区域内申报中药材种植或养殖GAP基地的主体是否符合中药材GAP生产要求开展的现场检查与评价活动，包括中药材GAP基地的符合性检查申报、检查实施、结果公示及动态监管等工作。

第三条  实施中药材GAP的企业应当严格按照中药材GAP组织中药材生产，保护中药材（包括野生中药材）种质资源和生态环境，促进中药材产业可持续发展，国家有其他新规定的按照最新规定执行。

第四条  中药材GAP符合性检查坚持目标导向、问题导向、结果导向，坚持定性和定量评价相结合，遵循客观公正原则，突出重点，抓住关键，实事求是，注重实效。申报企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章  工作职责

第五条  省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局、省药品监督管理局建立常态化联席工作机制（以下简称工作机制），负责中药材GAP符合性检查的管理工作。省药品监督管理局为牵头单位，负责统筹协调、信息通报、联合检查组织等具体管理工作。

 各市县应参照省级工作机制，建立本级中药材GAP工作机制，明确牵头部门和责任分工，统筹推进辖区内中药材GAP基地建设与日常管理工作，配合省级工作机制做好中药材GAP符合性检查相关工作。

第六条   中药材生产企业是建设中药材GAP基地的主体，负责组织实施中药材GAP，建设规范化生产基地。在向中药生产企业供应GAP基地药材时，应当接受中药生产企业的供应商审核及药品监督管理部门的延伸检查。

第七条  鼓励中药生产企业（含中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）在中药材产地自建、共建符合中药材GAP的中药材生产企业及生产基地，建立全链条生产质量管理体系，将药品质量管理体系延伸至中药材产地。

第八条   各相关部门职责分工如下：

农业农村部门牵头做好种子种苗供应、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治、采收加工等环节的指导工作；

林业和草原部门牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导工作；

中医药管理部门协同做好种子种苗、规范种植、采收加工及生态种植等指导工作；

药品监督管理部门做好质量标准、产地加工、质量检测等指导工作，加强对应当使用或者标识使用符合GAP规范中药材的中药生产企业监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，并公告检查结果。

第九条  市县级相关部门职责分工如下：

（一）市县级农业农村、林业和草原、中医药管理及市场监管部门对应省上的职责负责本辖区内的中药材GAP管理工作。市级工作机制牵头单位负责本行政区域内中药材GAP基地符合性检查的初审，对申报材料的真实性、完整性进行审查把关；负责辖区内通过符合性检查基地的日常管理；负责督促整改落实，并将有关情况及时报送省级工作机制牵头单位。

（二）县级工作机制牵头单位负责本行政区域内中药材GAP基地的日常管理，协助开展符合性检查现场检查，督导持续符合GAP要求，发现重大问题及时向上级报告。

第三章  申 报

第十条   申报主体为中药材生产企业（含具有企业性质的中药材种植、养殖专业合作社或联合社）或中药生产企业。可采用企业+企业、企业+合作社、企业+农场、企业+林场等形式进行联合申报。联合申报应明确负责中药材GAP基地全过程管理的主体责任企业，申报各方须签订合作协议，合作协议中应清晰列明各方的权利、义务及责任边界。

第十一条  省外中药生产企业在甘肃省行政区域内，与省内企业共建中药材GAP基地的，除应按本规程提交符合性检查申报外，还应同步向其所在地省级药品监管部门履行申报程序。

第十二条  申报企业应当具备以下基本条件：

（一）申报主体自建基地的，其经营范围应当包含中药材种植（养殖）；共建基地的，共建方中至少有一家企业（含具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社）的经营范围包含中药材种植（养殖）。涉及国家特殊管理要求的中药材，其生产和经营应当符合国家相关规定。

（二）申报主体应具备中药材GAP要求的软、硬件条件。

（三）企业应当按照中药材GAP要求建立统一的质量管理体系并有效实施，至少完成一个生产周期的中药材种植或养殖。

（四）企业至少有2名以上关键岗位人员参加过省级以上GAP专题培训，或企业自行组织培训并有完整培训记录。

第十三条   申报的中药材GAP基地地址应当明确至乡级行政区划。每个种植地块或养殖场所应当有明确记载和边界定位（至少提供四个方位的坐标）。同一基地地址内涉及多个品种药材的，可进行多品种轮作倒茬，并可对多个品种分别申报GAP基地。

第十四条  申报主体根据甘肃省中药材GAP基地自评价申报书（附件1）及申报材料清单（附件2）要求，提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），经市级工作机制牵头部门初审，合格盖章后报省级工作机制牵头单位。

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第四章  受理、检查

第十五条  省级工作机制牵头单位受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成材料完整性、规范性的形式审查。材料不齐全或不符合要求的，应当一次性书面告知申报主体需要补正的全部内容及补正材料并明确时限要求，未按要求补正或者逾期不补正的视为放弃本次申报。

第十六条   形式审查合格后，省级工作机制牵头单位根据申报品种的生产特性，商请省农业农村厅、省林草局、省中医药管理局，从省级中药材GAP专家库中抽取专家和检查员，组成联合检查组，根据《甘肃省中药材GAP基地现场检查细则》（附件3）开展符合性检查。

若存在禁止性条款，当年不得再次申报符合性检查；

现场检查时要区分种植或养殖适用的评分标准进行评分：

检查评分低于80分的，作出“不符合中药材GAP要求”结论。

检查评分高于80分（含80分），但与中药材GAP要求有较大偏离，给中药材质量带来较大风险；或存在多项关联缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善，检查组视情况作出“不符合中药材GAP要求”结论。

第十七条  检查结束后，检查组填写《甘肃省中药材GAP基地现场核查综合评价表》（附件4），并向被检查企业反馈检查情况，通报检查发现的缺陷项目，提出整改意见，经检查组成员和被检查企业负责人签字确认，由双方各执一份，并抄送至所在市级工作机制牵头单位。

检查评分高于80分（含80分）的，申报主体应在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；20个工作日内未完成整改的，须制定切实可行的整改计划，包括整改措施、完成时间、责任人等信息，并作为对应缺陷的整改完成情况附入整改报告；无法按期完成整改的，企业应书面说明原因，市级工作机制牵头单位视情再给予20个工作日的整改期，逾期仍未完成的，终止本次符合性检查。

整改材料提交至所在市级工作机制牵头单位。市级工作机制在收到整改报告后5个工作日内对企业整改情况进行现场核实，并以书面形式将整改核实情况连同企业提交的整改报告一并报送省级工作机制牵头单位。

第十八条  省级领导小组办公室对检查结果进行综合评定，结合企业整改情况确定最终检查结论。对缺陷项目得到有效整改的，作出“符合中药材GAP要求”的结论。

第十九条  企业申报的中药材GAP基地不在本省行政区域内的，由省级工作机制牵头单位商请中药材基地所在省级药品监管部门联合或者协助检查；对其他省级药品监管部门已完成检查的中药材GAP基地，可以在充分沟通交流的基础上互认检查结果。

省外中药生产企业与省内中药生产企业在甘肃省行政区域内共建中药材GAP基地的，由甘肃省药品监督管理局视情商请其所在地省级药品监管部门开展联合检查。

第五章  公示公告

第二十条  综合评定结论为“符合中药材GAP要求”的，由省药品监督管理局在其门户网站上进行公示，接受社会监督，公示期不少于5个工作日。

第二十一条  对公示结果有异议的，相关单位或个人可在公示期内向省级工作机制牵头单位提出异议。省级工作机制牵头单位组织专家进行核实，经核实不符合中药材GAP要求的，按程序取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并予以公告。

第二十二条  公示期内未收到异议的，由省药品监督管理局、省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局联合发布检查结论公告，并在省药品监督管理局门户网站上公示。

第六章  监督管理

第二十三条   检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照中药材GAP组织实施，并持续保持有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系等发生变更及基地面积增减超过10%的，应当提前1个月书面报告省级工作机制牵头单位。

第二十四条  检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业，应当于每年12月31日前，按照规定的格式（附件5）向省药品监督管理局提交年度中药材GAP实施情况总结报告。省级工作机制根据实际情况组织对通过符合性检查的GAP基地进行抽查或复查。

第二十五条  县级以上农业农村部门、林草部门、中医药管理部门和市场监督管理部门应依职责加强中药材GAP实施中的日常管理，强化通过GAP符合性检查中药（材）生产企业及其基地动态监管，确保中药材生产基地持续符合GAP要求。

第二十六条  中药材GAP基地实行动态管理，有下列情形之一的，按程序取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并予以公告：

（一）企业未按要求提交年度总结报告的；

（二）抽查或复查未通过的；

（三）被投诉举报并经核查属实的；

（四）延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的；

（五）主动报告不再符合中药材GAP要求的。

第七章 附 则

第二十七条  本规程由省药品监督管理局会同省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局负责解释。

第二十八条  本规程自印发之日起施行，有效期5年。《甘肃省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）》（甘药监发〔2024〕22号）同时废止。本规程实施前已通过GAP符合性检查的企业，应在6个月内对照本规程完成自查整改，逾期未完成的按规程重新申报。

仰恩

附件2

甘肃省中药材GAP基地评价申报资料清单

序号	材料名称	备注
1	《药品生产许可证》《营业执照》复印件并加盖公章
2	申报材料内容真实性承诺书
3	申报单位负责人、质量管理人员和生产管理人员情况表
4	人员培训情况，包括培训计划、记录等
5	基地选址相关证明材料（土地使用证明文件、产地/基地区域位置图、GPS定位截图和种植基地图）
6	生产设备、设施信息表
7	种子种苗或其他繁殖材料来源证明（种植种苗鉴定证书、外购种子种苗或其他繁殖材料收据清单、合格证等）
8	农业投入品清单及使用记录
9	农业投入品供应商资质证明材料
10	中药材生产质量管理体系文件清单，包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防控制措施等
11	中药材质量检验报告
12	中药材生产质量追溯体系建立情况说明
13	产品发运、销售记录清单

仰恩

附件3

甘肃省中药材GAP基地现场检查评分细则

1.根据《中药材生产质量管理规范》（简称中药材GAP）、《中药材GAP检查指南》，制定本细则。 2.根据申请符合性检查品种，确定相应核查项目。   3.评分细则分为禁性条款和检查要点两部分，分别按植物药、动物药和共同条款进行赋分，共同条款系指种植和养殖均需遵从的条款。   4.结果评定：禁止性条款一票否决，检查评分低于80分的，为不通过GAP符合性检查。
禁止性条款
序号	检查项目	检查要点
植物药
1	禁止使用有毒有害物质防霉、防腐、防蛀，以及进行染色、增重、漂白、硫磺熏蒸、掺杂使假等行为。不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸	1.现场查看药材的性状。看颜色，闻气味，验干湿，尝味道，重点警惕外观异常鲜艳、颜色均匀地不自然的药材，关注是否有刺激性、令人不适的酸味或类似火柴头的硫磺味，是否有令人不悦的酸涩味或异常的刺激性辣味；    2.查看加工技术规范和加工记录；    3.条件允许可以利用快速检测设备进行现场筛查；    4.必要时按程序抽样、封样，送药品检验机构进行检验。
2	禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便	1.生产基地环境勘查。查看基地周边是否有垃圾填埋场、垃圾焚烧厂、医院、化工厂、工业园区等，核实基地是否远离污染源，观察基地内是否有散落的生活垃圾、工业废渣等；    2.土壤外观与质地检查。观察土壤表面及耕作层是否有异物，嗅闻土壤是否有异味；    3.肥料采购与使用记录核查。
3	禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁用或限用的高毒性、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药、生长调节剂及其他对人体具有潜在危害的物质	1.识别异常特征：看形态观察药材是否异常粗大、形状怪异，看颜色对比同品种正常药材色泽，闻气味细嗅药材是否有刺激性异味，摸质地感受药材硬度和韧性；    2.检查生产记录：查阅种植基地的农药购入和使用记录，是否存在禁用物质；    3.注意新版药典：2025年版《中国药典》新增多项检测要求；    4.必要时按程序抽样、封样，送药品检验机构进行检验。
动物药
4	不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂	1.进口登记资质核查，要求企业提供正在使用的进口饲料/饲料添加剂的《进口登记证》原件或电子证照；登录农业农村部政务服务平台，查询证照信息，验证真伪；    2.现场实物查验，对照进口登记证信息，对现场的饲料和饲料添加剂实物进行逐项检查；    3.采购与使用台账核查，核对企业采购和使用进口饲料的采购、入库、使用全过程是否合规。
5	禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定的禁用药品、化合物，以及在饲料和饮用水中添加激素类及其他禁用药品；禁止将原料药、人用药品直接用于饲料、药用动物饮水或饲喂药用动物；禁止将人用药品用于药用动物，并禁止滥用兽用抗菌药	1.资质与管理制度核查。检查兽药供应商是否具备合法资质；核对企业是否掌握并公示禁用药品目录；    2.采购与使用记录核对。查阅兽药采购台账、入库验收记录、用药记录、库存盘点；    3.核查是否将人用药品用于药用动物、是否将原料药直接添加到饲料或饮用水中、是否在饲料和饮用水中添加激素类药品；    4.重点关注。养殖直接使用原料药、使用停用兽药或禁用药物、将人用药品用于药用动物、在饲料和饮用水中添加激素类药品。
6	禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材	1.查阅药用动物养殖的病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、养殖日志等记录，判断是否存在患病动物处置不当的风险；    2.现场勘查养殖场所的布局和分区管理，判断企业是否具备防止患病动物进入加工环节的硬件条件；    3.追踪患病动物的全流程处置，确保其未被加工成中药材；    4.追溯成品药材的来源，反向验证是否存在患病动物流入加工环节的风险。
共同
7	禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材等	现场确认中药材包装材料是否符合国家相关标准。
8	禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料	1.资质文件核查：查验采购合同、标签、检验证书、检疫证书、质量检验报告；    2.外观形态初检：测量苗高、根系、芽苞等指标，判断外观是否合格；    3.追溯体系核查：检查追溯系统运行情况、核对生产档案、验证追溯码；    4.查看种子种苗等运输和贮存要求和记录，企业是否杜绝使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。
9	种植的药用植物或养殖的药用动物种源不清，来源混乱或为人工干预产生的多倍体、单倍体、种间杂交、转基因品种	1.种子种苗来源与资质核查。查验种子种苗的来源文件和追溯记录，判断是否存在种源不清的风险；    2.形态学初步鉴定。对于来源存疑或记录不清的种苗/药材，通过肉眼、放大镜或解剖镜观察其形态特征进行初步判断；    3.追溯体系与生产记录核查；    4.重点关注情形。来源不明几个异常低廉的种苗；植株形态异常（粗壮、叶片肥厚、花果异常增大）；追溯系统无法关联到具体品种来源；供应商无法提供种源鉴定报告。
10	有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为	现场查验企业与种养植（殖）、药材生产相关的记录、检验结果、鉴定结果、数据来源、数据可靠性等是否存在真实性问题。

仰恩

中药材GAP检查要点（共同）
第一章  总则（3分）
序号	检查项目	检查要点/检查内容	分值
1	企业资质	1.核查“营业执照”与主体资质。营业执照上的“企业名称”必须与所有GAP申报文件、基地归属主体完全一致,经营范围必须包含“中药材种植”或明确的“中药材生产”相关类别,确认企业处于“存续（在营、开业、在册）”状态，未注销或吊销；    2.针对毒性药材、麻醉药材、濒危野生动植物药材等国家有专门管理规定的品种，核查“特殊管理要求”。毒性药材管理要符合国家特殊管理规定，保护植物管理发符合国家采伐/采集规定。	1分
2	生产基地资源与环境	1.查看企业是否有《可持续发展评估报告》（或类似名称，如“生态环境影响评估报告”“可持续发展规划书”）；    2.核查报告核心内容。必须包含双向保护、不破坏环境措施，可持续发展规划等内容；    3.双向保护内容要查阅报告中的数据模型或分析结论，确认其逻辑自洽，并非流于形式；    4.不破坏环境措施要有水土保持、投入品管控、废弃物处理、生物多样性保护等方面的措施；    5.对照报告中描述的措施，后续应该去现场实地验证是否落实。	2分
第二章  质量管理（12分）
3	质量风险评估	1.查看是否有书面的质量风险评估报告，确认报告的出具日期早于第一批药材的播种或引种日期；    2.核对评估是否覆盖所有关键要素。逐项核对报告是否包种源鉴定结果、证明道地性的文献资料、成熟的种植（养殖）技术、种植史、轮种方案、长期发展规划、大气评估、土壤、水质分析、适宜性分析（光照、海拔、经纬度、温度、成熟的种植技术）等内容；    3.查看风险识别是否深入，报告应必须识别禁用物质风险。	2分
4	生产单元管控	1.查看企业是否制定了有效的生产管理与质量控制、预防措施；    2.查看企业是否对基地生产单元主体建立了有效的监督管理机制；    3.查看企业是否对基地生产单元主体实现了关键环节现场指导、监督和记录；    4.查看企业是否建立了中药材生产质量追溯体系，并规定追溯方式。	3分
5	“六统一”管理	1.查看文件体系：对照“六统一”逐项查阅对应的制度文件是否齐全、完整；    2.查培训与传递：调取培训记录，验证制度是否传递到所有生产单元（尤其“公司+农户”模式中的农户），特别统一农业品的投放管理；    3.走现场做比对：至少走访2-3个不同生产单元，现场观察、询问农户，比对执行一致性；    4.核对记录可追溯性：从某批药材反推其种源来源、种植地块、投入品使用记录，验证“统一”能否追溯到源头。	3分
6	技术规程、相关标准和制度	1.查看企业是否建立了包括生产基地选址、种子种苗或其它繁殖材料要求、种植或养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运等关键环节的生产技术规程；    2.查看企业是否制定了中药材质量标准，并且标准不低于现行法定标准，并确认不低于现行国标/药典标准；    3.查看企业是否制定了中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准，包括但不限于发芽率和发芽势；    4.查看企业是否制定了种子种苗鉴定制度；    5.查看企业是否制定了种子种苗筛选制度。	2分
7	人员、设施、设备等配备是否与生产基地规模相适配	1.先看“账”：查阅组织架构图、人员花名册、培训记录、设备台账、维护保养记录，建立对人员和硬件配置的整体印象；    2.再看“现场”：巡视仓库、加工车间、检验室、农药肥料库，逐一核对设施设备是否满足要求并与基地规模匹配；    3.后核“匹配性”：结合基地面积、产量、分散程度，评估人员数量和管理能力是否“够用”。	2分
第三章  机构与人员（5分）
8	机构设置与人员配备	1.查看企业是否明确了基地的生产组织模式；    2.查看企业是否设立了独立、健全的生产和质量管理部门；    3.查看企业组织机构文件，是否建立了生产技术部门和质量管理部门，并明确了相应的部门职责，并设置了相应岗位的人员；    4.明确生产和质量管理部门及人员，是否有职责文件，质量管理部门是否能够全过程监督管理和质量监控。	2分
9	关键负责人资质与履责	审核生产和质量负责人是否符合以下条件：    1.生产、质量管理负责人需为相关专业（中药学、药学或农学）大专及以上学历，并具备3年以上（或5年实践经验）相关经历；    2.通过现场提问、查阅记录等方式，确认负责人是否在实际履职（生产负责人负责种子种苗、田间管理、农业投入品使用、采收加工等全流程生产活动，质量负责人：负责质量标准制定、过程监督、检验及产品最终放行）。	2分
10	培训与健康管理	1.检查是否制定了年度培训计划，以及所有与生产相关的人员（特别是直接从事操作的农民和工人）是否都接受了GAP规范、标准化操作规程（SOP）和安全生产的培训，并保存了相应记录；    2.查看人员健康管理制度及健康档案；    3.查看直接接触中药材的人员是否持有有效的健康证明。	1分
第四章  设施、设备与工具（5分）
11	通用配套设施建设	1.查看种植养殖、产地加工、仓储、包装等必要设施是否齐全；    2.现场评估设施设备的数量与容量，是否真的能支持申报的产能；    3.查看存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施是否能够保持存放物品质量稳定和安全，是否存在污染中药材及种植种苗等繁殖材料的情况。	1.5分
12	加工与仓储设施管控	1.贮存中药材的仓库是否符合贮存条件要求，是否根据品种存贮需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施；    2.是否建立中药材养护规程和管理制度，仓库是否有定期检查记录；    3.中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生；    4.库房温湿度的日常监控，并建立了监测记录。	1分
13	检验设施与委托评估	1.自建实验室：核查检验室、仪器室、标本室、留样柜布局合规；    2.委托检验：查看受托机构资质、现场评估报告、质量审计资料。	1分
14	生产设备工具管理	1.查看设备工具选型配置台账，适配生产、便于清洁维护；    2.查看肥料农药机具使用前检查、使用后清洁记录；    3.采收、干燥、加工设备确认无交叉污染；大型设备查看状态标识、维护保养制度及维保记录。	1.5分

仰恩

第五章  基地选址（8分）
15	生产基地选址与生态环境保护	1.查看选址环境评估报告，应有完整的环境评估报告，明确基地环境符合国家标准；    2.查看是否有污染源评估，核实是否对基地周围污染源进行了调查评估，GAP要求生产基地周围应当无污染源；    3.道地产区依据文件核查，查阅基地选址报告或评估文件，了解选址时是否优先选择道地产区；核查企业认定道地产区的文献、标准或法规依据；    4.非道地产区的科学佐证审查，查阅企业提供的文献资料，验证该非道地产区种植的适宜性；检查是否开展了产地适宜性研究（如气候、土壤、水质等与道地产区的对比）；查阅非道地产区药材与道地产区药材的质量对比分析报告。	3分
16	产地环境质量达标	1.查阅环境检测报告，确认基地环境指标是否持续符合国家标准。生产基地所在地空气应符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；    2.生产基地选址范围内土壤是否符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；    3.灌溉水是否符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水是否符合国家《生活饮用水卫生标准》，水生药用动物养殖水质是否符合农业部有关水产养殖有关规定（《绿色食品产地环境质量中华人民共和国农业行业标准NY/T391—2021》）；    4.现场实地勘查。从周边污染源排查、地块边界定位、生态环境影响、隔离种植情况等方面验证文件记录的真实性。	2分
17	基地周期与质量验证	1.查看企业制定的产地和种植地块或者养殖场所的选址标准，关注其是否根据种植或养殖中药材品种的生长发育习性和环境条件而制定；    2.企业是否已经完成了种养植（殖）品种一个生产周期的完整记录和两个收获期（其中至少一个可以是GAP条件下）质量检测报告；    3.查看相应种植周期内的记录是否完善。	2分
18	基地布局与规模化管理	1.调取环境评估、产地确定、规模及布局规划文件，查看企业是否按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；    2.查看生产基地是否规模化；    3.产地地址精确到乡级，各地块有边界定位、基地平面分布图。	1分
第九章   包装、放行与储运（8分）
19	技术规程	检查企业是否制定了涵盖以下内容的书面规程：    1.包装材料及方法（含采收、加工、贮存各阶段），标签样式与内容；    3.放行制度：放行检查内容、放行程序、放行人等；    4.贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；    5.运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求，发运要求。	2分
20	包装管理	1.查看包装材料是否符合国家标准和药材特性，能否保持质量；    2.查看毒性、麻醉、易制毒药材是否用专门标记的特殊包装；    3.查看包装方法能否保持药材质量稳定；    4.查看是否按包装技术规程选用材料、规范包装；    5.查看包装前场所和材料是否清洁、无异物；    6.查看标签是否清晰、不易脱落或损坏；    7.查看标签信息是否完整：品名、基原、批号、规格、产地、数量/重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称；    8.查看包装操作是否防止混淆和差错，是否影响质量。	2分
21	放行管理	1.会审查企业的放行管理制度文件，掌握放行程序、职责授权等关键信息；    2.核查生产、检验、放行记录，查看是否执行放行制度，对每批药材进行质量评价；是否由质量管理负责人签名批准放行；查看不合格药材是否单独处理，并有记录；    3.对物料，查看验证放行与实物是否一致。	1分
22	贮存管理	通过查文件、看现场、核记录、问人员：    1.查看是否根据温、湿、光、通风等要求确定仓储设施；    2.查看是否明确避光/遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护措施并落实到位；    3.查看有特殊贮存要求的药材是否符合国家规定；    4.查看是否分区存放，不同品种、批次不得混乱交叉；    5.查看是否保证贮存所需条件（洁净度、温湿度、光照、通风）；    6.是否建立贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油；    7.是否按规程由专业人员实施养护。	2分
23	运输与发运	通过查文件、看现场、核记录、问人员：    1.查看是否按规程装卸、运输，防止混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿；    2.查看是否有产品发运记录，能否可追查每批产品销售情况；    3.是否有破损、混淆、差错等情形。	1分
第十章   文件管理（8分）
24	文件管理系统	1.查阅是否有《文件管理制度》或《文件管理规程》，内容是否涵盖文件的“生命周期”全流程，看是否建立文件管理系统，以保证全过程关键环节记录完整；    2.抽查3-5份文件，核对起草人、审核人、批准人签字及生效日期；    3.查看现场使用的文件是否为现行有效版本。	2分
25	记录控制	1.涂改检查：翻阅已填写的记录，重点查看修改处是否签注修改人姓名和日期、原字迹是否仍可辨认；    2.空白记录检查：询问空白记录由谁发放、是否有发放登记簿，能否追踪每一份空白记录的流向；    3.保存期限检查：抽查已销售批次的记录，核查其保存时间是否符合“销售后至少三年”的要求；    4.电子记录：如有电子记录，检查是否有权限管理、审计追踪功能，以及备份机制。	2分
26	生产全过程记录要求	1.查看是否落实通用要求，看是否根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求，是否按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯；    2.根据检查品种分别查看种植（养殖）、采收加工、包装储运、培训、检验记录。	3分
27	标准操作规程	1.查看企业制定的技术规程，查看与技术规程（批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等的具体操作步骤）是否配套、一致；    2.查看关键设备（如干燥机、粉碎机）是否有操作规程和清洁规程；    3.现场询问操作工，核对其实际操作是否与相关规程一致。	1分

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第十一章   质量检验（8分）
28	质量保证体系与检验条件	1.查组织与文件，看是否建立《质量检验管理规程》《取样SOP》等系统性文件；    2.查实验室设施，看布局是否满足“三区分开”（检验、仪器、留样）；是否设有标本室（或柜）；是否具备农残、重金属、含量测定等关键项目的检测仪器或稳定委托渠道；    3.查人员与能力，看检验人员是否具备中药学或相关专业背景，是否经过GAP及检测技术培训；人员数量及能力是否满足检测需求。	2分
29	全链条检验实施——按批检验	1.源头控制：抽查近半年3-5批关键投入品，查是否有供应商合格证或第三方检测报告；无合格证明的是否有自检或委托检测记录；    2.过程控制：查种子种苗检验记录，确认检验项目是否包含品种纯度、发芽率、净度、含水量等，跨县调运的查检疫证明；    3.成品控制（中药材）：抽查2-3批成品药材批检验记录，确认是否按内控质量标准全项检验（真伪鉴别、水分、灰分、含量、农残等）；    4.按批对应：批检验记录与批号、生产日期是否对应；检验报告书是否有检验人、复核人、负责人签字。	2分
30	委托检验管理	1.查合同与标准：是否与有资质机构（CMA认证）签订正式委托合同；合同是否明确检测项目、检测方法、样品送达流程及报告要求；    2.查资质与能力评估：是否有对受托方的评估记录（实地考察报告、资质证书复印件）；委托方是否保留调阅受托方原始记录和样品的权利。	1分
31	检验设备与校准管理	1.查设备台账与状态：主要仪器（电子天平、高效液相色谱仪等）是否建立档案，是否有状态标识（合格、准用、停用）；    2.查校验与确认：天平是否定期由计量所校验；色谱仪是否进行性能确认（分离度、重复性测试）；校验结果是否能溯源至国家标准。	1分
32	取样、留样与记录管理	1.查取样代表性，看是否有取样SOP，规定取样方法、器具、取样量、分样方法、容器标识、注意事项、贮存条件等；    2.查按批留样，看检验用样品是否按批取样和留样，批号是否可追溯；    3.查留样包装与环境，看中药材留样包装和存放环境是否与贮存条件一致；    4.查留样期限（药材）， 看是否保存至保质期届满后三年，留样期限（种子） 种子留样环境能否保持活力，保存至收获后三年；    5.查记录保存，看检验记录是否保存至该批药材保质期届满后三年；    6.种苗按实际合理确定留样周期。	2分
第十二章   内审（2分）
33	内审制度、数据分析与整改闭环	1.查看企业是否建立了内审管理制度，明确内审频次并定期执行；    2.查看企业是否对农残、重金属、种子种苗质量、病虫害、不合格品等关键数据进行了趋势分析和风险评估；    3.查看企业是否根据分析结果采取了必要的预防或纠正措施；    4.查看企业是否保存了完整的内审记录（计划、检查表、不符合项报告等）和正式内审报告；    5.查看内审报告是否包含不符合项分级、审核结论、整改要求及时限，对重大偏差制定了纠正预防措施，落实责任人，并完成整改验证闭环。	1分
34	内审计划与独立实施	1.企业是否制定了年度内审计划，计划是否明确了时间、范围、审核人员，内容是否涵盖质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等内容；    2.查内审人员是否独立于被审核部门，是否经过GAP内审培训，如委托第三方审核时，第三方是否具备相应资质；    3.查看内审是否覆盖了所有生产环节和基地，无审核盲区。	1分
第十三章   投诉、退货与召回（3分）
35	投诉处理制度与记录	1.查阅制度文件，确认是否分别建立了投诉处理制度、退货处理制度和召回制度，制度内容是否完整，是否明确了相关部门的职责分工和工作流程；    2.查阅文件，确认是否规定了投诉登记、评价、调查和处理的完整程序，是否明确了投诉受理、分类、调查、反馈等各环节的操作要求，是否明确了投诉触发召回的条件和程序，是否规定了从市场召回中药材的具体操作步骤；    3.查阅投诉档案，确认每起投诉是否有调查记录和处理结果，记录是否注明了所涉中药材的批号信息，能否通过批号追溯到具体生产环节。	1.5分
36	投诉调查处理记录管控	1.查阅制度文件和任命记录，确认企业是否明确了召回工作的负责人，该负责人是否具备相应职权和资源保障召回有效实施；    2.查阅召回档案，确认如发生过召回，是否有召回记录和最终报告，报告是否对产品发运数量、已召回数量及数量平衡情况予以说明；    3.检查因质量原因退货或召回的中药材应管理情况，确认相关中药材是否有清晰标识（如隔离存放、挂警示牌），是否由质量部门进行评估并记录评估结论和处理结果，并按规定进行销毁或其他无害化处理。	1.5分

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中药材GAP检查要点（植物药）
序号	检查项目	检查要点/检查内容	分值
第六章   种子种苗（12分）
37	种子、种苗基原管理	1.查阅品种档案，核对是否记录种、亚种、变种、农家品种或选育品种信息，看是否做到明确种子种苗的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；    2.现场查看种植地块，核对物种一致性，看是否做到一个生产基地一种药材只使用一种经鉴定符合要求的物种，基原符合相关标准法规；    3.查阅每批种子种苗的鉴定记录、图谱或报告，是否对每批种子种苗进行基原和种质鉴定；    4.查阅采集许可、来源证明等文件，看使用国家重点保护野生植物使用是否列入《国家重点保护野生植物名录》的资源，符合国家法律法规规定。	3分
38	风险评估	查阅新品种的风险评估报告、实验数据和安全性证明文件，看使用非传统种间嫁接材料、诱变品种等提是否供充分风险评估和实验数据证明安全、有效、质量可控。	2分
39	质量标准与检验	1.查阅种子种苗质量标准文件，核对采购种子的合格证明，看种子种苗是否符合国家、行业或地方标准；    2.查阅企业自定标准文件、等级划分规定及检测方法，看无标准时是否制定企业标准，是否划分等级并建立检测方法；    3.查阅每批种子种苗的检验报告，核对检验日期与使用日期的对应关系，看种子种苗是否检测达到质量标准后才使用。	2.5分
40	良种繁育与保存	1.查阅良种繁育规程文件，核对繁育记录与质量检验结果，看是否建立良种繁育规程，并保证繁殖材料符合标准；    2.查阅运输保存相关文件 ，现场检查种子库的温湿度控制、防潮防虫设施，看是否确定运输、保存的适宜条件，确定运输、长期或短期保存的条件是否适宜，是否保证质量可控。	2分
41	产地来源与检疫	1.查阅种源产地档案，核对供应商资质和产地证明，看种子种苗产地是否明确、固定；    2.查阅检疫证书，核对调运批次与检疫证书对应关系，看从县域外调运种子种苗是否按国家要求实施检疫。	2.5分
第七章   种植（14分）
42	种植技术规程制定	1.查阅技术规程文件，核对是否覆盖种植全过程；    2.查阅肥料使用技术规程文件，检查有机肥制作规程是否包含投入品配比、发酵时间、堆积方式、腐熟判断及无害化卫生标准；    3.查阅防治预案文件，检查预案的可操作性，看是否制定了突发性病虫害等的防治预案；    4.查阅农药使用技术规程，检查是否规定了使用品种、方法、剂量。	2.5分
43	肥料使用管理	查阅肥料采购和使用记录，核对品种是否在规程范围内，使用的化肥品种是否适当。	1.5分
44	农药使用管理	查阅农药采购和使用记录，核对农药登记证号，看使用的农药品种是否适当，是否符合国家规定。	2.5分
45	田间操作管理	1.查阅田间管理记录，现场观察田地，询问操作人员，看是否按照技术规程开展种植，是否根据气候变化、生长、病虫草害等情况及时采取措；    2.查阅农事操作记录，现场检查田间状况，看是否及时整地、播种、移栽定植；多年生药材冬季越冬是否做好田地清理；    3.现场检查田间基础设施状况，看是否配套灌溉、排水、遮阴等设施，并及时维护更新；    4.查阅灌溉水检测报告，现场查看水源，看灌溉水是否受污染。	2分
46	投入品采购与管理	1.查阅供应商资质档案、采购记录、入库单，现场检查贮存条件，看采购农药、肥料等投入品是否核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输是否保证质量稳定安全；    2.查阅使用记录，与企业制定的操作规程进行比对，看农药、肥料等投入品的使用是否符合技术规程要求。	1.5分
47	病虫害与灾害应对	1.查阅防治记录，现场检查田间病虫害发生和防治情况，是否依技术规程及时防治田间病虫草害；    2.查阅培训记录、巡检记录，询问操作人员，看是否按照技术规程使用农药，开展了培训、指导和巡检；    3.实地查看基地周边情况,查阅防范措施记录,看是否采取措施防范邻近地块农药对种植中药材的不良影响；    4.查阅应急响应记录，询问预案执行情况，看是否根据预案及时采取措施应对突发病虫草害或异常气象灾害。	2分
48	异常地块管理	现场检查田间标记情况，查阅异常地块管理记录，看是否对生长或质量受严重影响的地块进行标记、单独管理。	1分
49	野生抚育与仿野生栽培	1.查阅野生抚育/仿野生栽培技术规程文件，看采用野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材的，是否制定了野生抚育和仿野生栽培技术规程；    2.查阅管理记录，现场检查野生抚育区域，核实投入品使用情况，看按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，是否坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。	1分
第八章   采收和加工（12分）
50	技术规程制定	1.查阅文件，看是否有采收技术规程，规程中是否明确采收部位、规格、年限范围及基于物候期的采收时间；    2.查阅文件，现场询问采收人员，看是否有临时保存方法，制定采收后临时保存方法要求；    3.查阅文件，看是否制定产地加工规程，检查是否覆盖拣选、清洗、去除非药用部位、干燥、特殊加工等环节。	2.5分
51	采收操作管理	1.查阅采收记录，对比规程规定的时间窗口；    2.询问采收人员天气选择依据，查是否在规定期限内适时采收，是否选择合适天气避免恶劣天气影响；    3.现场观察采收过程，抽查采收后药材堆，看是否对异常药材单独处置，是否除去非药用部，病虫/灾害影响的药材是否单独采收处置；    4.现场检查不清洗药材的采收过程，查看有无落地污染。	2分
52	运输与临时存放	1.查阅运输记录的时间间隔，现场检查容器清洁状况，看采收后是否及时运至加工场地，是否及时清洁装载容器和运输工具；    2.现场检查临时存放场所，查看防雨、防淋措施，看是否避免品质下降、不产生新污染及杂物混入，严防淋雨泡水。	1.5分
53	产地加工管理	1.对比不同批次的加工记录，询问加工人员操作依据，看是否按统一规程加工，是否按时完成；    2.现场检查加工过程中的堆放情况，查看有无积压发热，临时存放是否影响品质；    3.现场观察拣选操作，查看不合格品存放区，看是否区分合格品与不合格品，保证合格品与不合格品及异物有效区分；    4.检测加工用水（每年至少一次），现场计时抽查清洗时长，看用水是否符合要求，是否防止长时间浸泡；    5.现场检查晾晒场地防护设施（防雨棚、防虫网等），看是否做到及时晾晒，防止雨水、动物污染，控制尘土污染。	2.5分
54	干燥管理	1.查阅干燥工艺规程，现场检查阴干药材是否直接日晒，看燥方法是否科学，阴干药材是否暴晒；    2.现场检查晾晒场地的防虫鼠、防风雨设施，看是否有专门场地，避免污染或混淆，是否能防止虫鼠牲畜进入，大风下雨时有防护措施；    3.查阅干燥设备运行记录（温度、湿度、时间）；现场校准温湿度仪表，看设施干燥是否控温控时；    4.现场检查仓库和晾晒场地的防护设施（挡鼠板、防虫网、防雨棚等），看是否做到防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫、防禽畜。	2分
55	鲜药保存、特殊药材    管理与清场	1.查阅鲜药保存记录，抽查防腐剂采购和使用台账，看鲜药是否按规定保存，是否违规使用保鲜剂/防腐剂；    2.对特殊药材还要查阅特殊药材台账，核对贮存、领用记录是否符合双人双锁等规定，看毒性/易制毒/麻醉药材管理是否符合国家规定；    3.现场检查加工后清洁状况，查阅不合格品处置记录，看是否及时清洁场地设备，不合格品是否销售。	1.5分

仰恩

中药材GAP检查要点（动物药）
序号	检查项目	检查要点/检查内容	分值
第六章   繁殖材料（12分）
37	物种与种质管理	1.查阅物种鉴定报告、种源档案，核对学名及中文名，看是否准确鉴定药用动物物种，包括亚种、变种或品种；    2.现场查看养殖种群，核对物种一致性，看一个生产基地一种动物药材是否只使用一种经鉴定的物种；    3.查阅每批引种的鉴定记录，看是否对每批引种动物进行基原和种质鉴定。	2分
38	野生资源管理	1.查阅采集许可、来源证明、狩猎证等文件，看使用是否列入《国家重点保护野生动物名录》的资源，是否符合国家法律法规规定；    2.查阅年度采集计划、资源调查记录，看野生资源利用是否考虑可持续性，采集量是否超过自然资源的可持续利用能力。	1.5分
39	引种与检疫管理	1.查阅种源产地档案；核对供应商资质和产地证明，看引种动物产地是否明确、固定；    2.查阅检疫证书，核对引种批次对应关系，看是否做到从县域外引种按国家要求实施检疫，检疫证书齐全；    3.查阅隔离观察记录，现场检查隔离设施，看是否按规定进行隔离观察，观察期是否符合规定。	2.5分
40	良种繁育与种群管理	1.查阅良种繁育规程文件；核对繁育记录，看是否建立良种繁育规程；    2.现场检查养殖密度；查阅种群结构记录、周转淘汰记录，看是否合理管理养殖密度和性别比例，是否适时周转淘汰；    3.查阅谱系登记表，核对配种记录，看是否是否杜绝近亲繁殖。	2.5分
41	繁殖生产管理	1.查阅配种计划及执行记录，看是否制定并执行选种配种计划；    2.查阅护理记录，现场询问护理人员，看是否做好产仔、产卵母体护理；    3.查阅保育记录，现场检查保育设施，看是否做好幼体保育工作。	2分
42	动物福利与伦理	1.现场检查养殖环境（空间、温度、湿度、光照），查阅环境控制记录，看是否关注动物福利，提供适宜环境；    2.现场观察操作过程，查阅操作技术规程，询问操作人员，看捕捉和运输是否采取人道方式；    3.现场观察处死操作，查阅操作技术规程，看处死是否采取人道方式。	1.5分
第七章 养殖（14分）
43	养殖规程与制度建设	1.查阅、文件，看是否制定了养殖技术规程；    2.查阅相关许可文件、检疫证明，看属于野生动物管理范畴的是否依法依规（遵守《人工繁育国家重点保护陆生/水生野生动物名录》，非国家重点保护野生动物由县级以上主管部门监督管理，均依法检疫）；    3.查阅文件，看是否制定了患病药用动物处理技术规程；    4.查阅养殖记录，现场观察，看是否按照制定的技术规程实施养殖措施。	2分
44	养殖环境与设施管理	1.现场检查养殖场分区情况，查阅布局图，看是否做到划分繁殖区、育成区、生产区、隔离区等，因地制宜建设并合理布局；及时建设、更新和维护养殖场所，及时调整养殖分区，确保符合生物安全要求；    2.现场检查环境卫生状况，查阅消毒记录，看是否保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染；    3.现场检查防护设施，查阅安全预案文件，看是否强化安全管理，避免药用动物逃逸，防止其他动物影响；对于危险药用动物制定相应安全预案。	2分
45	饲料与饮水管理	1.查阅饲料采购记录、添加剂使用台账，看按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；    2.现场观察饲喂过程，查阅饲喂记录，看是否定时定点定量饲喂，未食用的饲料及时清理。	1.5分
46	消毒剂与卫生管理	1.查阅消毒剂采购记录、产品说明书，看是否按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂；    2.现场检查消毒设施，查阅消毒记录，看是否定期清理和消毒，防止外来污染。	1分
47	疫病预防与用药管理	1.查阅防治预案文件、疫苗接种记录，看是否制定各种突发性疫病防治预案，按要求接种疫苗；    2.查阅兽药使用规程文件、兽药采购和使用记录，看是否按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物使用技术规程，遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；    3.查阅兽药清单、兽药使用记录、处方笺、用药记录，现场检查兽药仓库，看在饲料中添加的兽药是否经过批准并严格按规定使用，兽用处方药是滞凭执业兽医处方购买使用。	2.5分
48	疫病处置与无害化处理	1.查阅疫病处置记录，询问处置流程，看突发疫病时是否根据预案及时采取措施并记录；    2.现场检查隔离区，查阅隔离和处理记录，看发现患病动物是否及时隔离，传染病患是否及时处理；    3.查阅无害化处理记录，现场检查处理设施，看患病动物尸体是否按要求进行无害化处理。	2.5分
49	动物福利与环保	1.现场观察养殖环境、患病动物处理方式，查阅相关制度，看药用动物养殖、患病药用动物处理是否关注动物福利；    2.现场检查废弃物处理设施，查阅处理记录，看是否按国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。	1.5分
第八章   采收和加工（12分）
50	采收规程与准备	1.查阅采收规程文件，核对是否明确采收的动物种类、药用部位、采收年龄/生长阶段、采收时间（如季节、日龄）和采收方法；    2.查阅采收记录,询问采收人员,看是否在规定期限内适时采收，选择合适天气，避免恶劣天气影响药材质量；    3.查阅临时保存操作文件,现场检查保存设施,看是否制定采收后临时保存方法,做到不清洗直接干燥的保证采收过程清洁；    4.查阅运输记录,现场检查临时存放场所,看运输是否及时，存放是否防污染、防水。	3分
51	加工管理	通过现场观察操作过程,查阅操作规程文件,查看加工记录,检查加工时间间隔等方式:    1.对全体入药类动物药加工,看是否以适当方式杀死后干燥，避免不人道方法;杀死后是否及时进行干燥处理；    2.对去内脏入药类动物药加工,看去内脏入药的动物是否及时除去内脏,去除内脏后是否及时清洁、干燥；    3.对特定部位类动物药加工,查看角、骨、鳞甲、贝壳等特殊部位的加工方式是否适当,干燥条件是否符合要求；    4.对生理/病理产物类动物药加工,看生理产物（如麝香、蜂蜡、蜂蜜等）是否采用适当方式处理,病理产物（如牛黄、马宝等）采集后是否及时干燥,是否采取防止霉变和病原扩散的措施。	4分
52	加工用水与设施	1.检测加工用水，现场计时抽查清洗时长，看加工用水是否符合要求，清洗是否及时迅速；    2.现场观察拣选操作，查看不合格品存放区,看是否保证合格品与不合格品及异物有效区分；    3.查阅干燥设备运行记录,现场检查干燥场地防护设施,看应阴干药材是否杜绝暴晒,设施干燥控制温度、湿度和时间是否适宜,是否注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫、防禽畜；    4.现场观察加工过程,查阅保存记录,看鲜用药材是否按方法保存，防止生霉变质；特殊加工是否严格按技术规程进行。	3分
53	鲜药保存与清场	1.查阅鲜药保存记录,抽查防腐剂采购和使用台账,看鲜药是否按规定保存，是否违规使用保鲜剂/防腐剂；    2.查阅特殊药材台账,核对贮存、领用记录是否符合双人双锁等规定,看毒性、易制毒、按麻醉药品管理药材的采收加工是否符合国家规定；    3.现场检查加工后清洁状况,查阅不合格品处置记录,看加工场地、容器、设备是否清洁及时,是否做到加工中品质严重受影响的不作为中药材销售。	2分