江西省药品监督管理局关于推进《中药材生产质量管理规范》示范建设实施细则

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江西省药品监督管理局关于印发《推进＜中药材生产质量管理规范＞示范建设实施细则》的通知
赣药监中药〔2023〕16号

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：
       根据《国家药监局综合司关于印发<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案的通知》（药监综药管函〔2023〕313号）要求，我局制定了《推进<中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
                                                                                      江西省药品监督管理局
                                                                                         2023年8月25日

江西省药品监督管理局关于推进《中药材生产质量管理规范》示范建设实施细则

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》(国办发[2023]3号)和《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范》的公告》(2022年第22号)(以下简称《公告》)精神，有序推进《中药材生产质量管理规范》(以下简称GAP)实施和示范建设，促进中药材规范生产和中药产业高质量发展，参照《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案》要求，特制订本细则。

一、指导思想

认真贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于中药传承创新发展的指示批示精神，结合中医药综合改革示范区(江西)建设工作和我省《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，以中药注射剂原料药材和大宗道地中药材为重点，发挥“龙头企业+种植基地”等产业模式，推动中药生产企业(中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人，下同)使用符合GAP规范的中药材，确保我省中药材GAP规范化建设工作落地见效，促进中药传承创新发展。

二、重点任务

(一)遴选重点企业和品种。结合我省中药发展和中药材生产实际，遴选5家以上中药生产企业使用不少于5种符合GAP中药材生产重点品种。聚焦规范化发展基础良好、传统道地产区和能够提供充分文献或科学数据证明的非道地产区的药材品种，优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工(趁鲜切制)中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种。

(二)指导开展自评和报送。中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地环节。指导企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合GAP开展评估，形成自评报告，包括产能产量及持续供给等评估信息，并主动向省药监局报送。

(三)开展延伸检查和公开结果。省药监局设立GAP实施建设技术服务窗口(以下简称“技术服务窗口”，具体设在中药监管处)，负责企业提交的自评报告接收和评估、业务咨询等工作;根据企业报送的资料，结合日常监督检查工作和中药材生产实际，开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，依法公示符合要求的检查结果，公示的内容应包括中药饮片、中成药的生产批号及批量以及所采购中药材品名、批号、数量、中药材种植单位、种养植(殖)基地单元、位置坐标等信息。

中药材产地不在本辖区的，由省药监局商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查;对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。

(四)规范GAP标识管理。参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，指导中药生产企业自评符合GAP要求后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药也可以在[成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一;在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小应当与[成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

(五)建立服务GAP工作机制。指导地方政府建立GAP生产基地合账、信用档案和信息化追溯平台，推动以中药材产地为主体的信息化建设并实现信息共享，打造中药材产地品牌。

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三、进度安排

(一)工作准备(2023年6月-8月)。成立推进中药材GAP监督实施示范建设工作专班，组建本省的中药材GAP专家工作组;结合我省中药生产企业对中药材质量审核工作实际，综合中药材GAP及相关技术要求，遴选重点企业及品种(相关要求见附件1);明确服务中药生产企业主动报告程序和要求(具体内容见附件2)，开通服务渠道;细化工作任务，做好动员部署，积极推进实施。

(二)组织实施(2023年8月-2024年10月)。开通服务窗口和政策服务专栏，接受企业咨询和答疑，对示范建设企业进行技术指导和政策培训，指导中药生产企业自行开展中药材GAP符合性评估，引导其主动报送自评报告(自评报告材料清单见附件3)，根据需要组织开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，做好检查结果信息公开，检查发现需要进一步完善的，可以在企业完善并通过最终检查后公开。示范期间，实现中药生产企业使用不少于5种符合GAP的中药材。

(三)总结报告(2024年6月-10月)。总结示范建设经验和成果，全面梳理发现的问题，提出解决的方案建议，探索建立以中药材相关延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案，形成总结报告。省药监局各承担示范建设的部门和单位、以及各重点企业，应在2024年11月10日前将总结报告报送至省药监局中药监管处。

四、任务分工

(一)省药监局中药监督管理处:负责工作专班日常事务;牵头监督实施示范建设工作，组建专家工作组，遴选重点企业和品种;接收重点企业自评报告，公示GAP延伸检查结果等。

(二)省药监局药品注册管理处:负责规范GAP标识管理等工作。

(三)省药监局药品生产管理处:负责组织对使用GAP中药材的中成药上市许可持有人的日常监管。

(四)省药品认证审评中心:负责建立和培训符合中药材GAP检查需要的检查员队伍。

(五)省药品检查员中心:负责指导企业开展自评;组织开展延伸检查;负责专家工作组日常管理等。

五、工作要求

(一)加强组织实施。省药监局负责我省中药材GAP实施示范建设工作的推进和实施，并强化经费保障;组建本省的中药材GAP专家工作组，进一步发挥行业内技术专家的指导和支撑作用;各级药品监管部门要统一思想，提高认识，加强对推进中药材GAP监督实施的组织领导，兼顾操作性、服务性，促进我省中药传承创新高质量发展。根据工作需要，加强本省检查员能力队伍建设，切实推进示范建设有序实施，必要时商请国家药监局专家工作组支持。

(二)强化协同配合。各有关部门依职责推动GAP实施，及时研究并协调解决GAP推进过程中遇到的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导;中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗管理、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导;林业部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培等指导;药品监管部门负责中药生产企业的日常监督检查、符合性检查、GAP延伸检查，指导各地做好中药材趁鲜切制企业的遴选和管理，强化中药材质量监测工作，进一步扩大“赣产中药”的品牌影响。

(三)推动产地引导。各市、县(区、市)人民政府要高度重视GAP的示范建设，将中药材源头质量安全纳入地方药品安全体系建设，结合本地区实际制定实施方案，细化具体措施，落实工作责任。建立推进中药材规范化发展的激励机制，统筹用好农业保险、财政衔接资金等各项扶持政策，支持GAP的落地实施。各地GAP的实施情况，将科学设置考评标准，纳入全省药品安全综合考评体系。

(四)加强宣传引导。中药材种植是中药质量和疗效的源头，GAP是中药材质量和品质的重要保障。各地各单位要积极宣传推广中药材GAP实施工作，加大中药监管相关规定和中药材GAP技术要求的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识，突出实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定、降低质量安全风险和经营风险等重要性。协助和联合相关管理部门宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展，以及乡村振兴和农业农村现代化建设中的重要作用，共同营造更加蓬勃的中药材规范化发展态势，打造更加符合中药传承创新发展的良好氛围。


附件:1.重点企业和品种遴选工作要求
        2.自评报告报送程序和要求
        3.《中药材生产质量管理规范》符合性自评报告材料清单

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附件1

重点企业和品种遴选工作要求

一、遴选目标

结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选5家以上中药生产企业使用不少于5种符合GAP的中药材生产重点品种。聚焦规范化发展基础良好、传统道地产区和能够提供充分文献或科学数据证明的非道地产区的药材品种，优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工(趁鲜切制)中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种。

二、遴选条件

(一)申报示范建设的中药材品种应满足以下要求:1.原则上示范建设期内能完成一个生长周期的中药材种植(养殖)，不能完成的应保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;

2.种植(养殖)面积能够持续供应;

3.以申报GAP中药材为原料生产的重点品种近五年未出现过药品监管部门抽检不合格情况。

(二)重点中药生产企业应满足以下要求:

1.应有自建、共建、共享等符合GAP要求的中药材种植基地;

2.应在《药品生产质量管理规范》体系下建立GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理;

3.连续三年日常监管未出现严重缺陷，无重大违法违规行为，无不良信用记录。

三、遴选程序

(一)遴选推荐。拟参加遴选的中药生产企业在2023年8月31日前主动向省药监局中药监管处提交申请表(见附件1-1)、企业资质复印件;如申报的中药材品种用于中成药生产的，还应提供相关中成药近三年的产值数据。申请表及上述材料扫描件由企业在2023年9月16日前发送至中药监管处邮箱:zyjdglcampa. jiangxi.gov.cn.

(二)组织遴选。中药监管处在2023年9月30日前组织专家对申报企业和品种开展遴选工作。遴选过程包括企业答辩、专家评分等环节。

(三)结果公开。由省药监局公开中药材GAP示范建设的重点企业和品种。

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附件2

自评报告报送程序和要求

一、主动报告

二、主动报告要求

(一)重点企业为申报主体。

(二)重点企业应按照《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP实施技术指导原则》开展培训和组织生产，结合《中药材GAP检查指南》研究制定内部评估标准。

(三)重点企业对中药材种植、采收、加工等情况是否符合中药材GAP开展自查评估，形成自评报告。自评报告还包括该药材的产能、产量及持续供给等评估信息。自评合格后，按照《<中药材生产质量管理规范>符合性自评报告材料清单》的内容整理形成最终自评报告材料，报送中药监管处，邮箱: zyjdglc@mpa. jiangxi.gov.cn.

(四)2023年采收的品种，应在2023年12月1日前完成自评报告材料的报送。2024年1月-9月采收的品种，应在2023年12月31日前完成自评材料报送。

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附件3

《中药材生产质量管理规范》符合性自评报告材料清单

1.中药材生产质量管理规范符合性自评企业信息表(见附件3-1)
2.企业资质情况
3.中药材种植基地审查表(见附件3-2)
4.组织架构及人员
5.关键人员信息
6.申请的种植养殖品种表及执行标准
7.平面图
8.中药材生产场所概述
9.种子种苗或其他繁殖材料概述
10.种植与养殖概述
11.采收、加工概述
12.包装、贮存、发运概述
13.溯源体系的概述
14.主要生产及检验设备清单
15.文件清单
16.中药材生产质量管理规范符合性自评结论
17.自评材料全部内容真实性承诺书
18.授权委托书