江西省药品监督管理局关于开展中药材GAP常态化建设工作的通知

玉敏

江西省药品监督管理局关于开展中药材GAP常态化建设工作的通知
赣药监中药〔2026〕7号

各有关单位：

为进一步贯彻落实《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025 年 第79号）、《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布<中药材生产质量管理规范>的公告》（2022年第22号）等文件要求，推进我省中药材GAP监督实施，从源头提升中药质量，助力我省中药传承创新和高质量发展，在前期中药材GAP示范建设的基础上，省药监局决定开展中药材GAP常态化建设工作。现将有关要求通知如下：

一、实施建设意向登记

原中药材GAP示范建设重点企业和品种遴选工作调整为建设意向登记。拟开展中药材GAP建设的中药生产企业，应在启动建设前，填写《中药材GAP建设意向企业登记表》（见附件），按要求报送至省药监局中药处进行建设意向登记，中药处将会同省药品认证审评中心统筹开展意向建设企业政策指导和技术帮扶。

二、严格规范生产管理

中药生产企业须严格对照中药材GAP、中药材GAP实施技术指导原则等要求开展中药材GAP建设，规范生产全过程管理。要健全种植养殖、采收、加工、包装、贮存、运输等全链条管理制度，开展岗位人员关于中药材GAP的专题培训，确保关键岗位人员熟练掌握生产要求；要定期开展全流程自查，对发现问题立行立改、持续提升。

三、GAP建设成果评估

中药生产企业要定期对中药材是否符合GAP开展评估。自评估符合GAP要求的，应按照《<中药材生产质量管理规范>示范建设符合性自评估报告报送及审查工作程序》（赣药监中药〔2024〕8号）要求，编制自评估报告并向省药监局报送。省药监局将综合企业报送的资料、日常监督检查工作和中药材生产实际等情况，由省药品认证审评中心组织开展延伸检查。检查结果符合要求的，在省药监局官网公开。

四、规范GAP标识使用

符合GAP要求的中药生产企业，参照《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求，按程序进行标签变更后，标签中可标示“药材符合GAP要求”。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP要求，对应生产批次方可标示。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

五、实施常态监管检查

省药监局将对通过延伸检查的企业和中药材基地实施常态化监督检查、技术指导和跟踪评估，监督企业持续符合GAP要求，严格规范“药材符合GAP要求”标识使用，严禁虚假标示、超范围标示。对不再符合GAP要求、违规使用标识的，依法依规处理并予以通告。
                                                                                  江西省药品监督管理局
                                                                                         2026年4月15日