安徽省推动《中药材生产质量管理规范》高标准建设实施工作方案

好冷

安徽省药品监督管理局  安徽省农业农村厅  安徽省卫生健康委员会

安徽省林业局            安徽省医疗保障局         安徽省中医药管理局

关于印发安徽省推动《中药材生产质量管理规范》高标准建设实施工作方案的通知
皖药监中化[2026]14号

各市市场监管局、农业农村局、卫生健康委(中医药局)、林业局、医保局，省药监局各处室、分局、有关直属单位:
      现将《安徽省推动〈中药材生产质量管理规范》高标准建设实施工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
                                                                               安徽省药品监督管理局  安徽省农业农村厅
                                                                               安徽省卫生健康委员会        安徽省林业局
                                                                               安徽省医疗保障局     安徽省中医药管理局
                                                                                                 2026年8月6日

安徽省推动《中药材生产质量管理规范》高标准建设实施工作方案

为深入贯彻党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的决策部署，落实省委、省政府相关工作要求，按照《国家药监局农业农村部 国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》(2022年第22号)及国家药监局有关工作规定，立足我省中药材资源优势和产业实际，高质量推动《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP)落地实施及高标准基地建设，从源头上提升中药质量安全水平，保障人民群众用药安全有效，特制定本工作方案。

一、工作目标

以提升中药材质量为核心，以规范化、规模化、集约化生产为路径，引导企业主动实施中药材GAP，推动建设一批符合中药材GAP要求、道地特色鲜明、质量安全可靠、综合效益显著的中药材生产基地，构建布局合理、结构优化、管理规范、保障有力的中药材生产供应体系。以中药材GAP延伸检查为抓手，结合日常监管和风险评估，统筹安排中药材GAP监督实施工作，继续以中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒等为重点，持续推动中药材GAP监督实施。

力争到2030年,全省“十大皖药”品种基本按照中药材GAP实现规范化生产，培育壮大一批管理体系健全的中药材GAP建设主体，鼓励引导更多中药上市许可持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产加工环节，部门协同、上下联动的共治格局基本形成。

二、重点任务

(一)强化高标准服务指导。

1.加强政策宣贯培训。统筹推进中药材GAP宣贯普及、专业人才培育与中药材GAP检查员能力提升，常态化组织中药材规范生产与中药材GAP专题培训。综合运用现场教学、经验交流等多元化教学模式，面向中药材种植养殖企业、中药材GAP检查员开展系统培训，全面提升从业人员与一线监管人员对相关政策法规、技术标准的理解运用水平。

2.加强技术服务指导。持续开展生产技术指导，推广应用绿色生产技术模式，为中药材生产主体提供种苗繁育、土壤改良、病虫害绿色防控、农残重金属监测、质量追溯体系建设等一站式、专业化服务。

3.加强人才培养。充分发挥中药协会、中药材商会等专业组织的作用，围绕中药材种植养殖、质量检测、品种鉴定、资源普查、产业经营等中药全链条开展人才培养。鼓励中药企业与高校合作培养应用型中药专业人才。

(二)提升高标准基地建设水平。

4.建设良种繁育体系。加强中药材种质资源保护和利用，鼓励开展中药材育种攻关，结合实施现代种业提升工程等，建设高质量良种繁育基地，推广应用优质种子种苗，鼓励企业使用经审定(认定)的优良品种。支持传统药材栽培技艺发展，支持地方特色种质资源纳入良种库管护范畴。研究出台《安徽省中药材基原鉴定工作指南》，加强中药材基原鉴定等种子种苗繁育技术服务指导。鼓励各地结合实际，依托现有资源开展良种繁育和种质资源保护工作，支持建设省级中药材良种繁育基地，推动建设“十大皖药”良种库。

5.建设高质量道地药材生产基地。优化区域布局，坚持适区适种，支持企业建设道地品种中药材GAP基地。因地制宜推广林下中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培等绿色技术模式，健全中药材生态产品价值实现机制、拓宽实现路径。推行绿色高效生产，严格规范农业投入品使用管理，推广病虫害绿色防控、有机肥替代化肥。引导企业根据市场需求和资源禀赋，加强中药材资源评估和生产质量风险分析，科学选址，合理安排种植规模与品种结构，保证中药材生产高质量可持续发展。

6.完善技术标准体系。引导企业加强与中医药科研机构、农业科研院所等单位合作，加强对中药材种植养殖加工技术标准的研究制定，持续提升中药材种植养殖技术水平和中药材GAP管理能力。鼓励企业充分挖掘长期形成的成熟技术经验，按照“写我要做，做我所写，记我所做”的基本要求，不断完善中药材GAP生产技术规程、质量标准等质量管理体系文件。研究出台《安徽省中药材产地加工指导原则》，持续完善《安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》，提升中药材初加工规范化水平。


7.健全产地加工与仓储体系。引导和鼓励中药材GAP基地建设主体配套建设集清洗、分选、切制、干燥、包装于一体的标准化产地加工厂(车间)，支持建设符合贮藏条件要求的中药材仓储设施，保障药材质量。


8.强化政策引领激励。积极指导市、县(区)政府，将推行中药材GAP与本地中药产业发展规划、“十大皖药”产业发展密切结合，鼓励引导建立推进中药材GAP实施激励机制，支持中药材GAP基地建设、中药材生产关键技术攻关、标准制定、良种繁育、追溯体系建设等工作，推动全省中药材生产的规范化、规模化、集约化。

(三)推动高质量中药材GAP监督实施。

9.推动中药材GAP常态化建设。因地制宜推进中药材GAP监督实施，继续以中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒等为重点，引导企业主动推进中药材GAP实施。中药上市许可持有人、中药生产企业应严格对照中药材GAP要求开展自评，规范生产全过程管理，健全种植养殖、采收、加工、包装、贮存、运输等全链条管理制度，开展岗位人员中药材GAP专题培训，确保关键岗位人员熟练掌握生产要求。

10.加强中药生产企业采购管理。结合中药生产监督检查，加强中药生产使用的中药材原料监管，督促中药上市许可持有人、中药生产企业严格落实供应商审核责任，加强中药材质量评估，强化采购、检验、验收管理，严格审核中药材产地加工企业质量管理体系，加强对产地加工(趁鲜切制)中药材审核管理。

11.加强集采中选中药质量监管。及时掌握本行政区域内生产的中成药、中药饮片及中药配方颗粒的各级集采、联采中选情况，对产品标识“药材符合GAP要求”、且获得集采、联采加分的，必要时开展中药材GAP延伸检查，督促中药上市许可持有人、中药生产企业切实保证使用符合中药材GAP的药材生产，并按照《药品年度报告管理规定》要求，填写使用符合中药材GAP的中药材质量审核评估情况。

三、保障措施

各有关部门要依职责推动中药材GAP高标准建设，农业农村部门牵头做好中药材种子种苗管理、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业部门牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培等指导，负责林下中药材种质资源保护、良种繁育基地建设等工作，负责对基层林业技术人员、林农及其他林下中药材经营主体的培训指导。医疗保障部门负责将中药材GAP实施情况纳入集中带量采购综合评价指标体系，推动集采中选产品“提质、优价、增效”，配合做好全国中药饮片联盟采购有关工作。中医药管理部门负责全省中医药产业发展布局、道地中药材管理等工作，协同做好中药材种子种苗管理、中药材规范种植养殖、采收加工以及生态种植等指导。药品监管部门负责中药材GAP专家组管理和中药材GAP检查员队伍建设，负责中药上市许可持有人、中药生产企业中药材GAP监督实施工作，监督企业严格规范“药材符合GAP要求”标识使用，发现违规标识的，依法依规处理并予以公开。

丫们

关于印发推进中药材生产质量管理规范实施意见的通知

皖药监中化〔2023〕12号

各市市场监管局、农业农村局、卫生健康委（中医药局）、林业局：
      现将《推进中药材生产质量管理规范实施意见》印发你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。

                                                       安徽省药品监督管理局    安徽省农业农村厅
                                                                     安徽省卫生健康委员会    安徽省林业局
                                                                                     2023年4月2日

推进中药材生产质量管理规范实施意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）(以下简称《公告》)精神，促进中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新发展，推动我省由中药大省向中药强省跨越，结合我省实际，提出如下实施意见。

一、总体要求

以“十大皖药”产业示范基地建设为抓手，建立地方政府牵头推动，相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，引导中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）合作社、“十大皖药”基地建设单位积极实施《中药材生产质量管理规范》（GAP），督促企业落实主体责任，以优化品种、提升品质、打造品牌为目标，全面提升我省中药产业核心竞争力、产业成长力、市场感召力、服务保障力。

二、工作任务

（一）优化中药材产业布局。坚持“源头管控，适宜种植，协同发展”原则，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，选择传统道地产区，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展。以亳州现代中药产业集聚基地和大别山西山药库为重点，突出皖南山区特色药材优势，培育中药材产地加工示范企业，加强中药材产地趁鲜加工管理，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系，培育铸造“十大皖药”品质特色，推动建立优质优价的中药材价格体系。

（二）加强种子种苗繁育基地建设。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育等工作。以“十大皖药”产业示范基地建设为依托，积极推进道地中药材良种繁育基地建设。加大技术攻关和良种推广力度，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化中药材种子种苗生产经营实体。

（三）规范中药材种养植（殖）。加强对种植过程中高毒、剧毒农药的使用管理，严禁在中药材种植加工过程中使用国家明令禁止使用的农业投入品。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，积极采取轮作倒茬、深耕晒垡、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，减少农药、化肥使用量。严禁滥用植物生长调节剂和除草剂，减少农田面源污染，切实提高中药材种植绿色化水平，增强中药材产品的安全性。

（四）规范中药材采收及产地初加工管理。强化皖产道地药材种植品质提升，积极推动企业开展中药材采收初加工技术规范研究，制定我省产地趁鲜切制品种的加工技术规程和质量标准，提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。落实《安徽省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》相关规定，加强趁鲜切制中药材管理，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。中药材生产企业应当建立完整的中药材生产质量追溯体系，中药材产地地方政府应加强对趁鲜切制中药材生产企业的遴选和管理，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。

（五）鼓励优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材。督促中药生产企业落实质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照《公告》中相关规定在药品标签上进行标识。各级药品监管部门在组织实施或开展对中药生产企业的监督检查中，应当将其中药材采购验收等情况纳入重点，必要时开展延伸检查，发现不符合要求的，应当按照《公告》有关要求依法处理。

三、保障措施

（一）加强组织领导。《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材规范化生产和管理的基本要求，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是强化中药材源头管理的重要手段。推动GAP实施，对推动我省中药产业高质量发展和提升“十大皖药”产业示范基地建设水平，具有重要现实意义。各地、各有关部门要强化组织学习，将GAP的实施与本地中药产业发展规划密切结合，按照《安徽省促进中医药振兴发展行动计划》（2022—2024年）（皖政办秘〔2022〕27号）工作要求，结合本地区实际制定实施方案，细化具体措施，落实工作责任，强化用于生产中药饮片、中药制剂的中药材源头管理。

各地GAP的实施情况，将纳入全省药品安全综合考评体系。

（二）加强协同推进。成立省级《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施工作领导小组，建立省级牵头抓总，市县级抓落实的常态化工作机制，组建专家工作组，及时研究解决推进过程中遇到的重大问题。

各市、县（区、市）人民政府要高度重视GAP的推动实施，统筹相关部门加强对中药材全过程的管理，各有关部门依职责对GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培以及属于濒危管理范畴的中药材种养植（殖）等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗管理、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监管部门负责中药生产企业的日常监督检查、符合性检查、GAP延伸检查，指导各地做好中药材趁鲜切制企业的遴选和管理，强化中药材质量监测工作。

（三）加强宣传引导。各级各部门要加大对《中药材生产质量管理规范》（GAP）的宣贯和培训力度，广泛发动和正确引导中药材种养植（殖）企业学习并参与实施，严格落实其中药材质量安全主体责任。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治新格局。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。