用于16岁人群发作性睡病的1类创新药奥普雷顿片获批上市

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国家药监局批准奥普雷顿片上市

       近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片（商品名称：奥泽悦/ORZEYFUL）上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

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发作性睡病是一种罕见的慢性神经系统疾病，核心特征包括日间过度思睡、猝倒（由情绪触发的短暂肌张力丧失）以及夜间睡眠紊乱。该病于1880年由法国医生Gélineau首次提出，发病机制主要与下丘脑分泌素-1缺乏相关，并可能与H1N1流感病毒感染及疫苗接种存在联系。

该疾病分为1型和2型：

发作性睡病1型，即Hcrt缺乏综合征，既往称为伴猝倒的发作性睡病。1型患者脑脊液下丘脑分泌素-1水平明显下降，典型临床表现为发作性四联症——日间过度思睡（EDS）、猝倒、入睡前幻觉及睡眠瘫痪，并常伴随肥胖、性早熟、精神障碍、认知功能损害、偏头痛等症状。

发作性睡病2型，既往称为不伴猝倒的发作性睡病。

治疗策略以药物干预为主（如替洛利生、莫达非尼等），辅以非药物方法（包括规律性小睡和睡眠卫生管理），孕产妇患者的治疗方案需谨慎评估风险。

发作性睡病是一类终身性疾病，部分患者的猝倒发作会随着年龄的增长而减轻甚至消失，但EDS会持续存在，且病情可能出现波动。