全球首款基于二代测序技术的呼吸道病原体宏基因组检测试剂获批上市

汤姆

基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂获批上市

　    近日，国家药品监督管理局批准了2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，分别是广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。
　　呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸（包括真菌、细菌、非典型病原体、病毒），用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断，为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。
　　血流感染病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人血浆样本中细菌及真菌核酸，用于疑似血流感染同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断，为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
　　获批产品采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，样本一次检测可同时提供多类别病原体信息，有效弥补传统方法检测范围窄、或时效性差等不足，对难培养病原体与少见病原体的检测具有明显优势，为临床疑难、危重、特殊感染病例的辅助诊断提供了更多选择。
　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。