海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

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关于印发《上海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知
沪卫规〔2020〕15号

各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，市卫生健康委监督所，各市级医疗机构，市社会医疗机构协会:
  为深入推进“放管服”改革，进一步规范本市乙类大型医用设备配置许可与监管工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）、《国家卫生健康委、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）等有关规定，结合本市实际，我委研究制定了《上海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》，并经市卫生健康委第19次委务会审议通过。现印发你们，请遵照执行。
  特此通知。
                                                                                                          上海市卫生健康委员会
                                                                                                              2020年12月24日

上海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

第一章 总则

第一条  为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范本市乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条  全市乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。

第三条  乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条  上海市卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施本市乙类大型医用设备配置许可。

第五条  引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。

第二章 配置许可申请与受理

第六条  申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

（一）符合乙类大型医用设备配置规划；

（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第七条  申请单位应当按一式六份向市卫生健康委监督所行政审批受理中心（以下简称“受理中心”）提交纸质申请材料，并通过上海市“一网通办”平台递交电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。市卫生健康委不受理自受理中心以外转来的申请材料。

第八条  申请单位提交的申请材料包括：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（见附件1）；

（二）申请单位执业许可证复印件；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；

（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。社会办医疗机构可申请实行告知承诺制(见附件2)，在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。

（五）申请更新乙类大型医用设备的，需提交原设备的配置许可证和副本原件。

第九条  申请单位为筹建或在建的，申请材料为：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（见附件1）；

（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；

（四）承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件(附件2)在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。

第十条  申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。第八、第九条所需的申请材料中已实现电子证照调用或者数据核验的，可免于提交纸质材料。

第十一条  申请配置市域新上市单台（套）价格在1000万元至3000万元的大型医用设备，除本细则第七条、第八条规定的材料外，还应当同时提供医疗器械注册证复印件和设备情况介绍（包括基本情况、市域外配置、使用、售价、收费等）。

第十二条  受理中心集中受理时间分别为每年3月、6月、9月、12月的1至10日。

第十三条  受理中心对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康委员会申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位无需申请。

（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

（四）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

（五）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。

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第三章 配置许可审查与决定

第十四条  市卫生健康委组织或委托第三方机构，对乙类大型医用设备配置实施专家评审。原则上第三方机构应当自接受委托之日起60日内完成评审。第三方机构应当在评审结束后5个工作日内，将结果报送市卫生健康委。

第十五条  专家评审可采取分散评审或集中评审等方式进行。

评审专家应根据配置规划和配置标准对申请单位的基本情况、业务情况、临床服务需求、设备所需技术条件、配套设施、专业技术人员资质能力、专科建设和科研能力等情况以及现有配置数量，对设备配置的必要性和可行性等，依法、客观、严格、公正、公平地予以审查评审。按照集中评审方式实施的，申请单位应当向专家评审组介绍相关情况。

专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可提议进行现场核查。具备条件的，可实行网上审查评审。

第十六条  建立和完善评审专家库。评审专家应当从专家库随机抽取，人数应当为奇数；确因评审工作需要的，可在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。

评审专家实行回避制度，与评审工作存在利害关系的专家应予回避。

第十七条  市卫生健康委依据配置规划和第三方评审意见等情况，应当自受理通知书出具之日起20个工作日，作出准予许可或者不予许可的决定。第十四条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经市卫生健康委主要负责人批准，可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。

第十八条  市卫生健康委应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》正本。

第四章 配置许可证管理

第十九条  申请单位应当自取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内完成配置相应大型医用设备。超过时限未配置相应大型医用设备的，配置许可证自行失效；失效后，申请单位仍计划配置该品目类型乙类大型医用设备的，应当重新办理相关手续。

对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备，经市卫生健康委同意，可视实际情况延长配置时限，延长时限最长不超过6个月。

第二十条  乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表（见附件3）等报送受理中心进行信息登录，申领《乙类大型医用设备配置许可证》副本。

筹建或在建的申请单位以及社会办医疗机构还需提交医疗机构执业许可证及第八条第四项、第九条第四项材料中承诺的与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的凭证复印件。

第二十一条  使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。

使用单位应当依法使用和妥善保管配置许可证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借；应当将大型医用设备许可证信息列为本单位向社会主动公开信息。未获得乙类大型医用设备配置许可证的医疗卫生机构，不得购置和使用乙类大型医用设备。

第二十二条  《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向受理中心申请变更，并提交下列材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（见附件4）；

（二）配置单位变更信息相关证明复印件；

（三）配置许可证正本、副本。

材料符合要求的，受理中心自受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十三条  《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向受理中心申请补办，并提交下列材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（见附件5）；

（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

材料符合要求的，受理中心自受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十四条  《乙类大型医用设备配置许可证》失效的，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向市卫生健康委交回许可证原件，由市卫生健康委予以注销。

第五章 监督管理

第二十五条  使用单位法定代表人为大型医用设备安全使用第一责任人，使用单位承担使用主体责任，应当建立健全大型医用设备采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制、报废等全过程管理制度。使用单位应当严格实施管理档案、使用评价、安全防护、数据归集、不良事件检测与处置、信息公示等自我监督制度，定期向市、区卫生健康委如实报送和更新乙类大型医用设备配置和使用相关信息。

使用单位应遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受市、区卫生健康委的监督和检查；未经许可擅自配置使用大型医用设备的，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。

第二十六条  市卫生健康委建立上海市大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，纳入“一网统管”开展信息化监管；市、区卫生健康委应当对使用单位乙类大型医用设备配置使用情况实施全过程监管，督促各医疗器械使用单位依法使用乙类大型医用设备；定期加强乙类大型医用设备使用人员能力培训教育。

第二十七条  违反本细则，使用单位未按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质和能力的人员使用大型医用设备，发生医疗质量安全责任事故的，由市、区卫生健康委依法追究责任。

第二十八条  违反本细则，区卫生健康委超规划、越权或违法实施大型医用设备配置许可的，或未依法实施大型医用设备监督管理，依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等规定追究责任。

第六章 附则

第二十九条  中国（上海）自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置管理按照国家有关规定执行。

第三十条  本细则自2021年2月15日起施行，有效期5年。

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上海市卫生健康委员会关于延长《关于印发〈上海市乙类大型医用设

备配置许可管理实施细则〉的通知》行政规范性文件有效期的公告

沪卫规〔2026〕2号     

  根据《上海市行政规范性文件管理规定》的要求，我委对《关于印发<上海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则>的通知》进行了有效期届满前的评估。经评估，该行政规范性文件需继续实施，其有效期相应延长，并配发新文号。

  特此公告。

  附件：市卫生健康委延长有效期的行政规范性文件目录

  上海市卫生健康委员会

  2026年2月10日


附件

市卫生健康委延长有效期的行政规范性文件目录

序号	文件名称	新文号（原文号）	延长有效期
1	关于印发《上海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知	沪卫规〔2026〕3号（沪卫规〔2020〕15号）	延长有效期至2031年2月14日