婴幼儿配方乳粉产品配方注册问答

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食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）和《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）（以下称新国标）， 将于2023年2月22日实施。为做好新国标过渡期内配方注册工作，市场监管总局发布了《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告》（2021年第10号），就过渡期内注册申报分类管理、配方调整研发等内容进行了明确。为进一步指导申请人科学开展配方研发及试生产工作、规范注册材料申报，市场监管总局整理形成了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册问答》，现予发布。


　　一、自新国标发布之日起，申请人可否按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）提出产品配方注册（含变更、延续）申请？

　　答：可以。但自《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）（以下称“新国标”）实施之日（2023年2月22日）起，生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产，建议申请人综合考虑注册申请受理、审评审批工作时限。

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       二、已获注册的产品配方，申请人按新国标调整的，哪些情形按变更办理？哪些情形按注销原配方申请新配方注册办理？

　　答：对已获注册的产品配方，申请人按新国标调整配方的，原则上按变更注册办理，如0-6月龄（1 段）增加胆碱，6-12月龄（2段）增加胆碱、硒、锰，维生素、矿物质的化合物来源和食品添加剂制剂有效成分含量调整等情形。
　　已获注册的产品配方增加或去除可选择成分的，按注销原配方申请新配方注册办理。其中，涉及膳食纤维（包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等）、核苷酸以及可用于婴幼儿食品的菌种等三类原料的，仅当添加或去除某一类原料时（不包括同一类别内原料品种调整），按注销原配方申请新配方注册办理。

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       三、已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提供哪些申请材料？

　　答：已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交以下材料：
　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（或变更注册申请书）；
　　（二）配方调整的相关研发论证材料；
　　（三）产品配方；
　　（四）生产工艺说明（注册证书载明工艺发生变化时需提交）；
　　（五）产品检验报告；
　　（六）产品稳定性研究材料；
　　（七）标签样稿。

联调

   
　　答：配方调整的相关研发论证材料包括以下内容：
　　（一）列表对比与已注册配方的调整内容（如原料和食品添加剂标准、配方组成及用量表、营养成分表等），并对调整的情况及理由进行说明；
　　（二）食品添加剂制剂需提供组成成分及其使用量，以及组成成分的执行标准；
　　（三）不少于三批次商业化生产工艺验证报告；
　　（四）配方明显差异性说明；
　　（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案；
　　（六）添加活性菌种的配方，还需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料。

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       五、商业化生产工艺验证报告包括哪些内容？

　　答：包括三批次试生产的原辅料投料信息，以及对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析。

骏马

　　答：包括试生产时各原辅料的投料量、原辅料批号、试生产日期、 试生产样品批号及理论产量、实际产量、物料平衡核算等。干湿法复合工艺应验证从湿法工艺投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。

哈达

　　答：均匀性分析指同一批次内样品均匀性分析，例如在不同时段至少取3个以上的试生产成品样品，对样品中不易混匀的指标等进行检测及变异系数分析，提供均匀性判定标准，并分析说明样品均匀性。
　　样品均匀性分析指标至少包括必需成分中的宏量营养素、维生素、矿物质，可选择成分及其他不易混匀的成分。每类指标中应选择添加量较小的、不易混匀的成分（如活性菌、乳铁蛋白）。