中药品种保护相关事宜及常见问题

健鼎

五、督导检查
册数	类别	相关内容
第一册	临床研究资料	保护期内临床研究相关资料
第二册	药学研究资料	保护期内药学研究相关资料
第三册	其他资料	保护期内其他研究相关资料
注：为提高审评工作效率，请申请人在装订申请资料时，按本装订指南进行，单册不超过300页，超出部分另装订一册。

娃爸

中药品种保护申报时，品种药品名称、汉语拼音是中药保护品种审批件的重要内容，请严格按照申报品种现行法定标准规定进行填写，包括汉语拼音格式。如：灯盏花素滴丸（Dengzhan Huasu Diwan）。

《中药品种保护申请表》中的“生产与质量管理情况”栏的填写内容：一是说明申请品种的生产与质量管理情况，例如基本生产条件和质量管理制度；二是注明与申请品种有关的主要生产设备和检验仪器的名称、型号及制造企业名称等。

谈的

中药品种保护申请人向国家中药品种保护审评委员会来函，应当充分考虑其职责范围，主送单位应当规范为“国家中药品种保护审评委员会”，且来函须注明联系人、联系电话。主送为“国家市场监督管理总局”、“国家药品监督管理局”或者有关业务司局的，以及来函内容非国家中药品种保护审评委员会职责范围的，如行政复议申请、证书有效性、监管政策、行政处罚等非技术审评问题，请勿邮寄至此。具体可以关注受理大厅办事指南《关于规范申报工作的注意事项》。

月儿弯弯

健鼎 发表于 2025-5-16 12:28

申请中药保护品种的工艺资料应当包括详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料，并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。原药品标准不清楚的，应当给予细化，建议提供实际生产工艺规程等文件，以反映实际生产过程。

闲庭信步

根据原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号）的要求，申报中药品种保护均需提交相关毒理试验资料。

闲庭信步

中药品种保护申请时可作为“原研”证明的材料含新药证书及生产批件，新药技术转让有关证明文件及申请人关于原研的声明（附原始生产批件）等。申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报；若质量标准不能有效控制产品质量的，应提高并统一质量标准。

九天揽月

初次申报品种的临床应用优势是指其在临床疗效、安全性、资源利用、药物经济学、临床用药顺应性等方面较同类品种具有的优势，但应当首先重视临床疗效优势。

高魅

中药新药使用原有的注册资料申报初次中药品种保护需要注意需注意原注册资料能否说明申报品种具有临床疗效优势。若现有的临床试验资料基本规范完整，仅能说明临床用药安全有效的，还需进一步提供资料证明其临床疗效优势。样本量应当符合统计学要求，以能科学证明疗效优势为原则，申请人可再进行100对的临床观察；多适应症的，可结合临床实际应用情况重点观察某一个主要适应症，如观察多个适应症，每个适应症要求不少于60对，以研究申报品种是否具有疗效优势。

唐刚

简单改剂型品种已与原剂型进行了临床对照试验，申请初次保护需要另行开展临床试验。与原剂型对照的临床试验，仅能用于证明改剂型的合理性，申请初次保护仍要求开展与同类药比较的临床试验以证明其临床疗效优势。

晚棠

根据原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）的要求，临床试验一般应当选择阳性药物对照，必要时可选择安慰剂对照。选用安慰剂对照应当注意以下问题：

1.选用安慰剂对照，应当提交选用安慰剂对照的主要理由。

2.除采用安慰剂对照试验用来说明申报品种的有效性外，还应当提供研究资料可以证明与同类品种比较的优势。

3.与同类品种比较的优势，可提供其与功能主治相近品种在安全性、临床用药顺应性、药物经济学、资源利用或作用机理等方面所体现的优势研究资料；或者与同处方不同剂型比较，在制剂稳定性、工艺合理性、质量可控性、安全性、有效性、服用剂量、吸收利用、临床用药顺应性等方面的综合比较优势；申报品种所体现的优势应当有可量化的指标。