中药品种保护相关事宜及常见问题

人造

定住 发表于 2025-5-22 11:19
同品种现行标准为试行标准的，能否申请同品种保护?

可以申请，但应当提供品种标准转正进展情况的说明。

觉得

初次保护申请没有申请时限要求，但同品种保护申请必须在首家初次保护申请品种被批准保护（公告）之后的六个月内提出（将申请送达国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅），对逾期申报的不予受理。初次保护申请品种必须提交完整规范的可保性证明资料，同品种保护申请可以现有的临床试验资料和文献资料按时申报，欠完善的部分在改进提高计划与实施方案中予以明确即可。

入住

应按照原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）要求，提供以下资料：
1.《中药保护品种补充申请表》；
2.《国家中药保护品种审批件》（复印件）；
3.《中药保护品种证书》（复印件）；
4. 药品监督管理部门核准变更有关事项的批复文件（复印件）；批准事项为国家药品监督管理局备案的补充申请（如变更药品生产企业名称等），应当提供省级药品监督管理部门的批复文件及以新药品上市许可持有人重新注册该品种的批复文件（复印件）；
5.《药品生产许可证》；
6.省级药品监督管理部门审核意见表;
7.其它需要提交的资料。

奋斗

保护品种的药品上市许可持有人应当在保护期内，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）及国家药品监督管理局《国家中药保护品种审批件》附件《改进意见与有关要求》完成相关研究工作。

澳洲

九天揽月 发表于 2025-5-19 10:23
初次申报品种的临床应用优势是指其在临床疗效、安全性、资源利用、药物经济学、临床用药顺应性等方面较 ...

证明临床疗效优势的临床研究样本量要求是怎样的？

额娘

澳洲 发表于 2025-5-23 12:20
证明临床疗效优势的临床研究样本量要求是怎样的？

证明临床疗效优势的临床研究样本量，要结合临床实际应用情况。可以重点对某一主治病证进行规范性研究，应当符合统计学要求，以能科学证明疗效优势为原则，观察病例数建议不少于100对。多适应症的，可结合临床实际应用情况重点观察某一个主要适应症，如观察多个适应症，每个适应症要求不少于60对，以探讨申报品种是否具有疗效优势。

必爱

中药品种申请初次保护时，已证明本品种具有疗效优势，在申请延长保护期时是否还需再次开展临床研究？

天工

必爱 发表于 2025-5-23 12:33
中药品种申请初次保护时，已证明本品种具有疗效优势，在申请延长保护期时是否还需再次开展临床研究？ ...

这个要分情况来说：

1.申请延长保护时其适应症的评价标准发生实质性变化的，应当按照现行最新的标准评价其临床疗效优势，样本量需符合统计学要求，原则上观察病例数不少于100对。

2.申请延长保护时其适应症的评价标准未发生实质性变化的，可以考虑用联合应用研究等方式探讨自身品种优势。

3.申请延长保护时其适应症的评价标准未发生实质性变化，临床上又无联合用药等研究资料的，可以再次提供原临床资料并说明申请延长保护期的理由，但这类品种还需提供符合《中药品种保护指导原则》5.4条证明在临床等方面较初次保护前有明显改进与提高的资料。该类品种若不符合要求，由于重新开展临床研究时间较长，原则上不再给予补充临床资料的机会。

剧烈

天工 发表于 2025-5-23 12:36
这个要分情况来说：

1.申请延长保护时其适应症的评价标准发生实质性变化的，应当按照现行最新的标准评 ...

如何理解《中药品种保护指导原则》5.4条“延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高”的要求？

汗水

剧烈 发表于 2025-5-23 13:03
如何理解《中药品种保护指导原则》5.4条“延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明 ...

对于初次申请时已证明具有临床疗效优势的品种，建议申请延长保护期时，可在提升产品品质、采用生物效价控制方法、明确作用特点、完善药品说明书等方面开展深入研究，以证明品种较保护前有明显改进与提高。