国家医疗器械监督抽检结果通告发布

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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
    一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
　　（一）椎间融合器2批次：德州金约应医疗器械有限公司生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。
　　（二）半导体激光治疗机1台：CAO Group,Inc. 西尔欧集团生产，涉及标记不符合标准规定。
　　（三）二氧化碳激光治疗机1台：武汉金莱特光电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定。
　　（四）手持式超声诊断设备1台：威海威高医疗影像科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（五）手术无影灯7台：分别为常州美亚医用照明有限公司、河北谊安奥美医疗设备有限公司、恒挚医疗设备（上海）有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产，涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。
　　附件：抽检不符合标准规定产品名单
                                                                                                          国家药监局
                                                                                                        2022年4月14日

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产     品名称	被抽查单位	标示注册     人、代理人	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准     规定项目
1	椎间融合器II型	德州金约应医疗器械有限公司	德州金约应医疗器械有限公司	2011-4°	2021.04.22   2101	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	表面粗糙度
2	椎间融合器I型	德州金约应医疗器械有限公司	德州金约应医疗器械有限公司	1205	2021.04.22   2101	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	表面粗糙度
3	半导体激光治疗仪 Diode Laser	西尔欧（中国）医疗设备有限公司	CAO Group,Inc. 西尔欧集团	002-00102	2021.01   序列号：P900772	河北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	标记
4	二氧化碳激光治疗机	武汉金莱特光电子有限公司	武汉金莱特光电子有限公司	JLT-100A型	2021.3.17   JECAAUC-A	湖北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器件和仪表的准确性；3.标记
5	全数字手持式超声诊断仪	威海威高医疗影像科技有限公司	威海威高医疗影像科技有限公司	MU-1	2021年3月   US0401210001	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	设备或设备部件的外部标记
6	手术无影灯	常州美亚医用照明有限公司	常州美亚医用照明有限公司	AMI16	2021年4月    1日   2104001	江苏省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	保护接地阻抗
7	LED手术无影灯	河北谊安奥美医疗设备有限公司	河北谊安奥美医疗设备有限公司	OL9570/50	202103   OL9570/50XYZW051	河北省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	1.中心照度；2.单遮板照度测量
8	手术无影灯	恒挚医疗设备（上海）有限公司	恒挚医疗设备（上海）有限公司	LED600S	2021年3月   LT6100CBMD004	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	单遮板照度测量
9	手术无影灯	山东康怡医疗器械有限公司	山东康怡医疗器械有限公司	KYZF700/500	20210326   2021032601	山东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总辐照度
10	手术无影灯	山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司	山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司	YCZF500L	2021/03/24   2021032401	山东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总辐照度
11	手术无影灯	山东新华医疗器械股份有限公司	山东新华医疗器械股份有限公司	SMart-R40plus	20210401   21041401001	山东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.中心照度；2.总辐照度
12	手术无影灯	上海吉顺医疗器械制造有限公司	上海吉顺医疗器械制造有限公司	JSL2013-700/700	2021年3月    29日121011    0692103001	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	中心照度

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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：
　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
　　（一） 医用电动压缩式雾化器3台：分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、宁波吉丽医疗器械有限公司生产，涉及中位粒径不符合标准规定。
　　（二） 医用脉搏血氧仪3台：分别为河南鑫磊峰医疗器械有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。
　　（三） 肢体加压理疗设备1台：元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生产，涉及治疗压强（额定电压下）不符合标准规定。
　　（四） 关节内窥镜1批：纳通生物科技（天津）有限公司生产，涉及综合光效不符合标准规定。
　　（五） 牙科车针1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。
　　（六） 肌酐测定试剂（盒）1批：上海捷门生物技术有限公司生产，涉及线性区间、准确度不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
　　二、监管要求
　　对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。
　　附件：抽检不符合标准规定产品名单
　　                                                                         国家药监局
　　                                                                      2024年12月9日

附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品 名称	被抽查单位	标示注册人、 代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准 规定项目
1	医用压缩式雾化器	东莞市健宝电子科技有限公司	东莞市健宝电子科技有限公司	CN-C-0101	2023年09月26日   20230926   2309006003005	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	中位粒径
2	医用压缩空气雾化器	佛山市顺德区键合电子有限公司	佛山市顺德区键合电子有限公司	WHB01	2024.04.11   W24D99OOOA	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	中位粒径
3	医用压缩式雾化器	宁波吉丽医疗器械有限公司	宁波吉丽医疗器械有限公司	403G4	20240405   20240401   240400075	浙江省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	中位粒径
4	指夹式脉搏血氧仪	西安互邦医疗器械有限公司	河南鑫磊峰医疗器械有限公司	XLF-XY898	20230109   CA2023010917   202301090095	陕西省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	信号不完整性
5	脉搏血氧仪	河南友倍康医疗器械有限公司	河南友倍康医疗器械有限公司	YBK303	2023/01/12   YBK303230112   YBK30323011200121	河南省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	信号不完整性
6	脉搏血氧仪	九州卫士（陕西）医疗科技有限公司	河南友倍康医疗器械有限公司	YBK303	2023/01/12   YBK303230112   YBK303230112543233	陕西省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	信号不完整性
7	空气压力治疗仪	北京承康基业医用设备有限公司	元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.	DVT-7700	2023-12   CM2X2372009	北京市药品监督管理局	河北省药品医疗器械检验研究院	治疗压强（额定电压下）
8	关节内窥镜	唐山市第二医院	纳通生物科技（天津）有限公司	NT.SE 8006	221208   1828037（序列号）	河北省药品监督管理局	云南省医疗器械检验研究院	综合光效
9	金刚砂车针	深圳德莱高医疗器械有限公司	Drendel +  Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司	5支/盒 E878M.314.014	2023-06-09   00499532	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	尺寸
10	肌酐测定试剂盒（氧化酶法）	上海捷门生物技术有限公司	上海捷门生物技术有限公司	R1:1×60mL；R2:1×20mL	20240311   T240301A	上海市药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	1.线性区间；2.准确度

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2024年国家药监局此前还发布了“关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）”，对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。

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　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：
　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
　　（一）腹膜透析设备2台：分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产，涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定；西安乐析医疗科技有限公司生产，涉及温度控制不符合标准规定。
　　（二）肢体加压理疗设备2台：分别为山东泽普医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定；西安市新希望医疗器械有限公司生产，涉及治疗程序不符合标准规定。
　　（三）医用分子筛制氧机1台：广东欧格斯科技有限公司生产，涉及氧浓度不符合标准规定。
　　（四）导丝2批：分别为安吉特（天津）科技有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。
　　（五）尿素测定试剂盒1批：上海高踪医疗器械科技有限公司生产，涉及线性范围不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
　　二、监管要求
　　对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单
　　                                                                            国家药监局
　　                                                                           2025年1月6日

附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品 名称	被抽查单位	标示注册人、 代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准 规定项目
1	腹膜透析机	吉林省迈达医疗器械股份有限公司	吉林省迈达医疗器械股份有限公司	FM-Ⅰ	2024年1月   510M01	吉林省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.透析液温度；2.透析液过量灌注
2	腹膜透析机	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	RSA-1.0	2024-03-22   200500030	陕西省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	温度控制
3	空气压力波治疗仪	山东泽普医疗科技有限公司	山东泽普医疗科技有限公司	ZEPU-K2	2024年03月22日   05222308002	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	输入功率
4	动静脉脉冲气压治疗仪	西安市新希望医疗器械有限公司	西安市新希望医疗器械有限公司	XXW-YFVTE-02	2023/04/30   3230008   32300080178	陕西省药品监督管理局	河北省药品医疗器械检验研究院	治疗程序
5	制氧机	西藏阜康健康管理有限公司    医药超市	广东欧格斯科技有限公司	OZ-5-01TW0	2023.05.03    20230503    3230503001908	西藏自治区药品监督管理局	四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）	氧浓度
6	一次性使用指引导丝	安吉特（天津）科技有限公司	安吉特（天津）科技有限公司	AGT-BMW1906	20230621   202306001	天津市药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	紫外吸光度
7	一次性使用亲水涂层导丝	厦门鑫康顺医疗科技有限公司	厦门鑫康顺医疗科技有限公司	QS-035-150	2023-8-15   32308086	福建省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	紫外吸光度
8	尿素(UREA)检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	上海高踪医疗器械科技有限公司	上海高踪医疗器械科技有限公司	150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml)	2024.01.04   20240102	上海市药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	线性范围