关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告暨已实施国家批签发的生物制品品种目录、批签发生物制品现场抽样程序

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关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告

国食药监注[2007]693号

　　为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：

　　一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件（见附件1）。

　　二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。
　　国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。

　　三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。

　　四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作（抽样程序见附件3）。

　　五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作，须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工作。

　　六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。

　　七、本通告自发布之日起施行。国家药品监督管理局《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》（国食药监注〔2004〕509号）同时废止。

　　附件：1．承担生物制品批签发工作的药品检验机构网站及批签发证明文件的签发人名单
　　　　　2．已实施国家批签发的生物制品品种目录
　　　　　3．批签发生物制品现场抽样程序
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十一月十五日

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附件1：
　　　　　　　　　 承担生物制品批签发工作的药品检验机构网站及批签发证明文件的签发人名单


　　一、承担生物制品批签发工作的药品检验机构网站
　　中国药品生物制品检定所
　　北京市药品检验所：http://www.bidc.org.cn/
　　上海市食品药品检验所：http://www.sidc.org.cn/
　　吉林省食品药品检验所：http://www.jlifdc.gov.cn/
　　甘肃省药品检验所：http://www.gsda.gov.cn/webportal ... DWV1_WOUID_URL_1151
　　四川省食品药品检验所：http://www.scsyjs.org/
　　湖北省药品检验所：http://www.hubyjs.org.cn/
　　广东省药品检验所：http://www.gdidc.org.cn/

　　二、批签发证明文件签发人名单
　　中国药品生物制品检定所：王军志
　　北京市药品检验所：方颖、赵明
　　上海市食品药品检验所：林梅、王彦
　　吉林省食品药品检验所：季绿江、徐飞
　　甘肃省药品检验所：赵建邦、王兰霞
　　四川省食品药品检验所：袁军、黄瑛、张向崇
　　湖北省药品检验所：陈维信
　　广东省药品检验所：谢志洁、陈浩桉

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附件2：
　　　　　　　　　　　 已实施国家批签发的生物制品品种目录

　　一、疫苗制品目录
     （一）细菌类疫苗：
　　1.伤寒Vi多糖疫苗
　　2.口服重组B亚单位/菌体霍乱菌苗（肠溶胶囊）
　　3.钩端螺旋体疫苗
　　4.皮上划痕用鼠疫活疫苗
　　5.皮上划痕人用炭疽活疫苗
　　6.皮上划痕人用布氏菌活疫苗
　　7.皮内注射用卡介苗
　　8.b型流感嗜血杆菌结合疫苗
　　9.吸附百白破联合疫苗
　　10.吸附无细胞百白破联合疫苗
　　11.吸附破伤风疫苗
　　12.吸附白喉疫苗
　　13.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
　　14.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）
　　15.吸附白喉破伤风联合疫苗
　　16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
　　17.A群脑膜炎球菌多糖疫苗
　　18.23价肺炎球菌多糖疫苗

　　（二）病毒类疫苗：
　　1.森林脑炎灭活疫苗
　　2.黄热减毒活疫苗
　　3.乙型脑炎灭活疫苗
　　4.乙型脑炎减毒活疫苗
　　5.Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗
　　6.Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗
　　7.双价肾综合征出血热灭活疫苗
　　8.人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
　　9.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
　　10.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）
　　11.重组乙型肝炎疫苗（酵母）
　　12.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）
　　13.冻干甲型肝炎减毒活疫苗
　　14.甲型肝炎减毒活疫苗
　　15.甲型肝炎灭活疫苗
　　16.甲、乙型肝炎联合疫苗
　　17.口服轮状病毒活疫苗
　　18.麻疹减毒活疫苗
　　19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
　　20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
　　21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
　　22.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
　　23.风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）
　　24.腮腺炎减毒活疫苗
　　25.冻干水痘减毒活疫苗
　　26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
　　27.麻疹风疹联合减毒活疫苗
　　28.麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗
　　29.流感全病毒灭活疫苗
　　30.流感病毒裂解疫苗
　　31.流感病毒亚单位疫苗

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      二、血液制品目录
　　1.人血白蛋白
　　2.冻干人血白蛋白
　　3.静注人免疫球蛋白（pH4）
　　4.冻干静注人免疫球蛋白（pH4）

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      三、体外诊断试剂目录
　　1.梅毒快速血浆反应素诊断试剂
　　2.梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂
　　3.梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
　　4.乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
　　5.丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
　　6.人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
　　7.抗A、抗B血型定型试剂（人血清）
　　8.抗A、抗B血型定型试剂（马血清）
　　9.抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）

挺好

附件3：

批签发生物制品现场抽样程序

　　一、申请：
　　生产企业完成各项检定后即可向承担批签发工作的药品检验机构提出生物制品批签发申请。

　　二、受理：
　　承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请后，应填写“生物制品批签发受理登记表”（附表1），并于2日内到现场抽样。

　　三、现场抽样：
　　（一）核对资料：
　　1.生物制品批签发申请表。
　　2.生产单位质保部门负责人签字并盖章的该批产品生产及检定记录摘要。
　　3.制检记录摘要和标签所示批号是否与样品批号相符。
　　4.其他相关资料。
　　（二）抽样人员：
　　派驻监督员负责对疫苗、血液制品生产企业的现场抽样。抽样工作一般由2人以上完成，其中1人应具有中级以上职称或省级以上药品监督员。抽样人员应熟悉制品的性质，并经过培训。抽样人员抽样时，应主动向被抽检单位出示介绍信、工作证或《药品监督员》证件。
　　（三）抽样地点：
　　须在被抽样单位的药品存放现场进行，即药品生产单位的成品仓库进行。
　　（四）抽样原则：
　　遵循随机抽样的原则，随机抽取样品。有下列情况之一的不予抽取样品：1.没有完整产品内外包装者（半成品除外）；2.自检不合格者；3.已临近效期或已过效期者。
　　（五）抽样量：
　　检验用量的3倍(具体数量由中国药品生物制品检定所负责确定)。
　　（六）样品核对：
　　抽样时抽样人员必须认真检查样品包装情况、标签上产品的名称、批准文号、产品批号、有效期等，核实被抽样品的总量。
　　（七）签封：
　　抽样结束后，抽样人员应将部分检验项目检验所需样品和报送中国药品生物制品检定所检验的样品以及该批样品的所有批签发申报资料分别签封。封条上应填写日期，并由抽样人（2人以上）签名。
　　（八）填写：
　　抽样人员应当据实填写《生物制品批签发现场抽样记录表》（附表2）。

　　四、送样：
　　抽样完成后，抽样人应及时或者委托被抽样单位将样品及资料送中国药品生物制品检定所按有关程序批签发。

　　五、检验：
　　承担个别检验项目检验的省级药品检验机构应按《中国生物制品规程》的要求，于15日内完成检验工作，并将检验结果先以传真的方式报中国药品生物制品检定所相关科室，随后将原件尽快送达。

中海

关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知

食药监办注[2009]129号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：

　　为切实保障生物制品批签发抽样工作的规范有效，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就加强生物制品批签发现场抽样管理工作的有关事宜通知如下：

　　一、各生物制品生产企业所在地的省级药品监督管理部门应将辖区内的生物制品批签发抽样工作纳入监管范围，对批签发现场抽样负总责，加强组织协调，强化检查督导，确保监管责任有效落实。

　　二、各省级药品监督管理部门负责指定承担批签发抽样的人员，并将承担批签发抽样工作人员的签名样稿（附件）送中国药品生物制品检定所备案。抽样人员代表省级药品监督管理部门进行批签发现场抽样，对省级药品监督管理部门负责。

　　三、具体实施抽样的人员应当按照《关于进一步加强生物制品批签发管理有关事项的通告》（国食药监注〔2007〕693号）的有关要求和程序认真履行工作职责。完成抽样并签封样品后，抽样人员应对样品送达过程进行有效监督，确保所抽取和送达样品的真实性、代表性。

　　四、承担批签发的药品检验所接到样品后，应认真核对封签是否完整、包装是否有破损以及封签上的签字是否与备案的签字一致，并应做好记录和签字留档。中国药品生物制品检定所应加强对生物制品批签发抽样工作的监督指导，组织并实施对抽样工作的现场检查以及对抽样人员的技术培训。

　　五、国家局将根据工作需要加大对生物制品批签发工作的检查和督察力度，对不认真履行工作职责或者违反操作程序相关规定的人员，追究其责任并予以严肃处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年十二月十五日