| 持有人应当制定药品安全事件处置方案,并定期组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的重大安全事件,持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取有效措施进行处置,防止危害扩大。 | 企业根据风险评估结果,对发现存在重要风险的已上市药品制定药品安全事件处置方案,报公司安全委员会审核批准,并定期组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的重大安全事件,立即组织开展对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等调查和处置,采取适宜的有效风险控制措施,防止危害扩大。(企业负责人、警戒负责人签字确认) |
| 持有人应当建立短缺药品停产报告制度。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品停止生产的,应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省级药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。 | 作为持有列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品持有人,建立了短缺药品停产报告制度。停止生产的,在计划停产实施六个月前向属地省级药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省级药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。 本款不涉及。(质量负责人签字确认) |
| 持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力,建立责任赔偿的相关管理程序和制度,实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等。 | 建立了责任赔偿的相关管理程序和制度,实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。公司注册资金为-----------,具有法律要求的责任赔偿能力相关证明或相应的商业保险购买合同。 (法定代表人或企业负责人签字确认) |
| 质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督,对发生的偏差组织调查,对潜在的质量风险及时采取控制措施;质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核,确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准,确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。 | 建立了质量负责人、质量管理人员的岗位职责和工作制度,明确了质量管理人员对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督,对发生的偏差组织调查,对潜在的质量风险及时采取控制措施;质量负责人确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核,确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准,确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。(质量负责人签字确认) |
| 质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析,原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判,制定纠正预防措施,持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报,充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议,对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。 | 建立了产品年度质量回顾分析制度,制度明确规定质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析,原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判,制定纠正预防措施,持续健全质量管理体系。 企业质量管理制度明确规定企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报,充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议,对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。 (企业负责人、质量负责人签字确认) |
| 持有人应当建立年度报告制度。企业负责人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作,确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯,符合法律、法规及有关规定要求。报告撰写人员应当汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告,经企业法定代表人或者企业负责人(或者其书面授权人)批准后向所在地省级药品监督管理部门报告。 | 建立了符合国家年度报告管理规定的年度报告制度。每年由企业负责人指定的负责年度报告工作的专门机构或者人员,汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究和变更、风险管理情况、公司质量体系运行情况、药物警戒体系建设和运行等情况,按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告,经企业法定代表人或者企业负责人(或者其书面授权人)批准后向省药品监督局报告。确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯,符合法律、法规及有关规定要求。 (企业负责人、质量负责人签字确认) |
| 持有人应当定期进行自检或者内审,监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。自检或者内审应当有方案、有记录,自检完成后应当形成自检报告,内容至少包括自检的基本情况、评价的结论以及纠正和预防措施的建议。 | 企业针对药物质量管理体系及运行制定自检或者内审计划,并定期开展内审,当药物质量管理体系出现重大变化时,及时开展内审。内审工作独立、系统、全面,包括审核各项制度、规程及各GXP的执行实施情况,评估体系的适宜性、充分性、有效性。开展内审前制定内审方案,并经过审核。内审记录完整,包括审核的基本情况、内容和结果等,并形成书面报告。对内审发现的问题,调查问题产生的原因,采取相应的纠正预防措施,并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。(质量负责人签字确认) |
| 持有人应当建立培训管理制度,制定培训方案或者计划,对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员开展上岗前培训和继续培训。培训内容至少包括相关法规、相应岗位职责和技能等。持有人应当保存培训记录,并定期评估培训效果。 | 建立了培训管理制度,根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物年度培训计划,并按计划开展培训。参与药物研发、生产、销售、警戒等活动的所有人员均接受了培训,并对培训记录进行了归档保存,包括培训计划、通知、签到表、培训材料、考核记录等;培训内容合理,与各岗位职责和要求相适应,并定期按规定对培训进行效果评估,确保岗前培训和继续培训的有效性。 (质量负责人签字确认) |
| 持有人应当配合药品监督管理部门的监督检查和抽查检验,并配合对相关方的延伸检查,不得拒绝、逃避监督检查,不得干扰、阻扰或拒绝抽查检验,不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料,不得擅自动用查封、扣押物品。 | 企业积极配合药品监督管理部门的监督检查和抽查检验,并配合对相关方的延伸检查,不拒绝、逃避监督检查,不干扰、阻扰或拒绝抽查检验,不伪造、销毁、隐匿有关证据材料,不擅自动用查封、扣押物品。 (法定代表人或企业负责人签字确认) |