福建省药品监督管理局涉企检查事项清单

刘老根

序号	检查事项	检查主体	检查依据
1	对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动的监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《中华人民共和国药品管理法》第九十九条《药品管理法实施条例》（国务院令第 360号，2016 年国务院第 666 号令修订）第五十一条
2	对药品质量管理规范实施情况的监督检查	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《中华人民共和国药品管理法》  第一百零三条
3	对本行政区域内提供互联网药品信息服务、活动网站的监督检查	省药监局、药品稽查办公室	《互联网药品信息服务管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第 9 号）第四条第二款、第二十七条
4	对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量的监督检查	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《疫苗管理法》第七十条第二款
5	对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动的监督检查	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第 442 号，2016 年国务院令第666 号修订）第五十七条监督检查
6	对易制毒化学品生产、经营的监督检查	省药监局、药品稽查办公室	《易制毒化学品管理条例》（国务院令第 445号，2016 年国务院令 666 号修订）第三十二条第一款
7	对药品不良反应报告和监测开展情况的监督检查	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011 年卫生部令第 81 号）第七条
8	对化妆品生产经营的监督检查	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《化妆品监督管理条例》第四十六条、四十七条
9	对化妆品注册人、备案人的注册、备案相关活动的监督检查	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 35 号）第四十六条
10	对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量监督检查	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》第六十八条、第六十九条《药品医疗器械飞行检查办法》第三条
11	对医疗器械注册相关的监督检查	省药监局、药品稽查办公室；	《医疗器械注册与备案管理办法》第六条
12	对医疗器械生产质量管理规范实施情况的监督检查	省药监局、药品稽查办公室	《医疗器械监督管理条例》第三十二条《医疗器械生产监督管理办法》第五、第五十八条
13	对医疗器械不良事件调查和处理情况的监督检查	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》第六十四条《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2018 年市场总局、国家卫健委令第  1号）第九、十条
14	对药品网络销售第三方平台和药品网络销售企业的行政监督检查	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 58 号）第二十六条
15	对医疗器械网络交易服务的监督管理	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《医疗器械监督管理条例》第四十六条《医疗器械网络销售监督管理办法》第三、十七条
16	在行政许可、行政处罚、行政强制等行政行为过程中开展的巡查、核验、评审、调查、核查等活动。	省药监局、药品稽查办公室；市级、县（市、区）级市场监管部门	《行政许可法》第三十四条、第五十五条《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条