国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购

明通

国家组织高值医用耗材联合采购办公室关于发布

《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》的公告

各有关企业：

为贯彻党中央、国务院决策部署，按照国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，规范化制度化常态化推进医药集中带量采购，现开展国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购工作。

全国各省份委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及积极参加的医保定点社会办医疗机构等开展国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并负责具体实施。

现发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》。请符合要求的企业申报参与。
                                                                       国家组织高值医用耗材联合采购办公室
                                                                                2025年12月22日




附件:

国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类

医用耗材集中带量采购文件

采购文件编号：GH-HD2025-1

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2025 年 12 月1

目 录

第一部分 采购邀请............................................................................1
一、采购品种、医疗机构需求量及最高有效申报价...............................3
二、申报要求....................................................................................42
三、采购周期与采购协议...................................................................44
四、采购执行说明.............................................................................44
五、采购文件获取.............................................................................47
六、申报材料递交.............................................................................47
七、申报信息公开.............................................................................48
八、规则二、规则三报价材料递交......................................................48
九、规则二、规则三报价信息公开..................................................... 48
十、联系方式....................................................................................49
十一、其他.......................................................................................49

第二部分 申报企业须知......................................................................50
一、集中带量采购当事人....................................................................51
二、申报材料编制..............................................................................52
三、申报材料递交..............................................................................58
四、申报信息公开..............................................................................59
五、中选产品确定..............................................................................59
六、协议采购量确认...........................................................................65
七、采购协议履行及有关问题处理.......................................................68

第三部分 附件.................................................................................... 73
附件 1 法定代表人授权书.....................................................................74
附件 2 申报承诺函...............................................................................75
附件 3-1 申报信息一览表（药物涂层球囊类）（格式）..........................77
附件 3-2 申报信息一览表（泌尿介入类）（格式）.................................78
附件 3-3 规则二/规则三申报信息一览表（药物涂层球囊类）（格式）.....81
附件 3-4 规则二/规则三申报信息一览表（泌尿介入类）（格式）............82
附件 4 成本清单（格式）.....................................................................83
附件 5 知识产权承诺书........................................................................85
附件 6 报价合理性声明........................................................................86
附件 7 企业联合申报承诺函.................................................................88
附表 1 联盟各地区各品种医疗机构年度需求量.......................................89
附表 2 各品种联盟各地区医疗机构年度需求量......................................1241

明通

第一部分 采购邀请

为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37 号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31 号）要求，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室（简称“联合采购办公室”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）及积极参加的医保定点社会办医疗机构等开展国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并负责具体实施。请符合要求的企业申报参与。

一、采购品种、医疗机构需求量及最高有效申报价
（一）采购品种
本次集中带量采购品种为药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材。

1.品种范围
（1）药物涂层球囊类耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的冠状动脉药物涂层球囊、外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路）、外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）、外周血管药物涂层球囊（用于膝下部位）。
（2）泌尿介入类耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管、肾造瘘套件。

各采购类别及品种见表 1。

2.材质要求
（1）药物涂层球囊：药物涂层包括紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物。
（2）输尿管介入导丝：芯丝材质为钛合金。
（3）泌尿取石网篮：材质为钛合金。
（4）输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管、一次性输尿管软镜导管、肾造瘘套件内各部件不区分材质。

（二）医疗机构年度需求量
采购品种的医疗机构年度需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送的各产品需求量累加得出。

药物涂层球囊类医用耗材类别中，冠状动脉药物涂层球囊年度需求量为 614778 个，外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路）年度需求量为 6884 个，外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）年度需求量为 61434 个，外周血管药物涂层球囊（用于膝下部位）年度需求量为 7002 个。

泌尿介入类医用耗材类别中，输尿管介入导丝年度需求量为 1372386 个，输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）年度需求量为 500833 个，输尿管介入鞘（具备测量靶向部位生理压力功能）年度需求量为 49279 个，输尿管球囊扩张导管年度需求量为 15881 个，泌尿取石网篮年度需求量为 284665 个，一次性输尿管软镜导管（不具备测量靶向部位生理压力功能）年度需求量为 326518 个，一次性输尿管软镜导管（具备测量靶向部位生理压力功能）年度需求量为 18442 个，肾造瘘套件年度需求量为 188317 套。

各品种各企业医疗机构年度需求量汇总见表 2-表 13（仅包含在采购文件发布前，已获得相应品种的有效中华人民共和国医疗器械注册证且完成产品信息维护的企业）。

表 2 药物涂层球囊类-冠状动脉药物涂层球囊医疗机构年度需求量汇总表
表 3 药物涂层球囊类-外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路）医疗机构年度需求量汇总表
表 4 药物涂层球囊类-外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）医疗机构年度需求量汇总表
表 5 药物涂层球囊类-外周血管药物涂层球囊（用于膝下部位）医疗机构年度需求量汇总表
表 6 泌尿介入类-输尿管介入导丝医疗机构年度采购需求量汇总表
表 7 泌尿介入类-输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）医疗机构年度需求量汇总表
表 8 泌尿介入类-输尿管介入鞘（具备测量靶向部位生理压力功能）医疗机构年度需求量汇总表
表 9 泌尿介入类-输尿管球囊扩张导管医疗机构年度需求量汇总表
表 10 泌尿介入类-泌尿取石网篮医疗机构年度需求量汇总表
表 11 泌尿介入类-一次性输尿管软镜导管（不具备测量靶向部位生理压力功能）医疗机构年度需求量汇总表
表 12 泌尿介入类-一次性输尿管软镜导管（具备测量靶向部位生理压力功能）医疗机构年度需求量汇总表
表 13 泌尿介入类-肾造瘘套件医疗机构年度需求量汇总表
(注：以上2-13表表格太长，不易上传。欲知详情请在https://hc.tjmpc.cn:10128/public/show14499.html下载）

联盟各地区各品种医疗机构年度需求量见附表 1，各品种联盟各地区医疗机构年度需求量见附表 2。请申报企业登录国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn）—国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统查看联盟各地区医疗机构需求量明细。

（三）最高有效申报价

各品种最高有效申报价（含配送费用、配套工具配送费用、配套工具使用费用及伴随服务费用）见表 14。

表 14 各品种最高有效申报价

明通

二、申报要求

1.已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册人，在产品质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达到要求的均可参加本次集采申报。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人同一品种应当委托同一家企业申报。符合采购产品和企业资格要求的企业，须于规定时间内在“国家医保服务平台—国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统”维护产品信息。

2.同品种存在以下情形的，相关企业视为存在关联关系，在竞争入围中受到“第二部分的五（三）中选规则”中“（1）规则一” 制约。
（1）不同医疗器械注册人，为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过 50%的情形）；
（2）不同申报企业，为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过 50%的情形）；
（3）医疗器械注册人与其他医疗器械注册人的申报企业，为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过 50%的情形）；
（4）同一申报企业代表不同医疗器械注册人申报。

3.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的可自主决定是否联合申报，如联合申报，则与其相关的同一实际控制人或存在控股关系的企业均应联合申报，联合申报的品种应提交一份唯一报价的申报材料，合并统计年度需求量并共享中选资格。医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的，如独立申报，相关品种应分别提交申报材料。医疗器械注册人非同一实际控制人且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为不同申报企业，相关品种应分别提交申报材料。

国产医疗器械注册证备注栏中，载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号的，该国产产品与进口产品视为同一企业的产品，提交一份唯一报价的申报材料。

4.申报企业和医疗器械注册人未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。

5.申报企业、医疗器械注册人、受托生产企业当前不存在因不符合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施的情况。

6.申报企业须明确供应区域，并承诺申报的各产品对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求。

三、采购周期与采购协议

（一）本次集中带量采购周期自联盟各地区中选结果实际执行日起至 2028 年 12 月 31 日。

（二）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量后，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。

（三）医疗机构应严格履行合同要约，按要求完成各年度协议采购量。原则上每年度总协议采购量不低于前一年总实际使用量的 90%，各中选企业每年度协议采购量不低于同中选企业上年协议采购量，如医疗机构因特殊原因下调采购量的，须在新的采购年度开始前提交书面说明材料。首年未填报需求的医疗机构如新增采购需求，须签订采购协议。当前年度未完成协议采购量的医疗机构，未完成的量累计到周期内下一年度，医疗机构在尊重临床实际的前提下，应采取切实可行措施促进协议量的执行。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在协议中明确每年采购量等相关内容。

四、采购执行说明

（一）采购周期内，医疗机构应优先采购和使用本次集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。协议采购量完成后，医疗机构仍应优先使用中选产品。

（二）采购周期内，医疗机构在优先采购和使用本次集中带量采购中选产品的基础上，可在省级医药采购平台适量采购价格适宜的其他产品。

（三）采购周期内，采购和使用本次集中带量采购中选产品时，医疗机构按中选价格与中选企业结算，按中选价格向患者收费。

医疗机构使用非专用的工具费用，按规定由医疗机构承担；配套工具产生的清洗消毒相关费用，按规定由医疗机构承担。

（四）联盟各地区按有关工作要求，由相关部门分别制定确保中选产品质量、供应、采购、使用以及医疗机构及时回款的配套措施。

（五）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

（六）采购周期内，境外企业的进口产品如中选，该企业在境内设厂的国产产品注册证备注栏中，体现与该中选进口产品关联的，则相应国产产品视为同一中选产品。中选企业未申报或新获批的产品，未中选企业或新获批企业的产品均视为非中选产品。

采购周期内，如中选企业非中选产品接受该企业按产品特征折算系数确定的中选价，由企业向联合采购办公室申请，符合要求的可作为中选产品执行，但在提出申请的采购年度内无协议采购量；如未中选企业或新获批企业的产品接受不高于同品种按产品特征折算系数确定的最高中选价，符合要求的不作为非中选产品统计。外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）品种的中选企业如新增外周血管药物涂层球囊（用于膝下部位）品种的适应症，接受不高于本企业外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）的中选价格，且不高于外周血管药物涂层球囊（用于膝下部位）品种的最高中选价，可作为中选产品执行。

（七）采购周期内，境外医疗器械注册人如变更协助其履行相应法律义务的我国境内企业法人，境外医疗器械注册人向联合采购办公室递交更换委托代理企业的声明。拟变更的我国境内企业法人，不得为当前被列入联合采购办公室“违规名单” 的企业。

（八）中选企业的中选产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（九）同一规格型号的产品，如联盟地区有效挂网价或地方集采中选价低于本次集采中选价，则该产品在该地区按原有低价供应。

（十）采购周期内，中选产品在各联盟地区挂网价格存在较大差异的，后续将纳入价格治理范围，中选企业须按治理后的价格供应。

（十一）非中选产品和流标品种纳入价格治理重点范围，联盟各地区完善和规范相关产品挂网工作，引导相关企业逐步将价格调整至合理水平。

五、采购文件获取

通过国家组织医用耗材联合采购平台、天津市医药采购中心网及联盟各地区指定网站下载相关文件。

六、申报材料递交

1.申报产品属于采购产品范围，并于 2025 年 12 月 26 日（含）前获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报企业须于 2025 年 12 月 29 日（含）前完成国家医保编码申请，并在“国家医保服务平台—国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统”完成产品信息维护。

3.联合申报的企业须于 2026 年 1 月 7 日（含）前在“国家医保服务平台—国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统”中提交联合申报相关信息。

4.申报企业须于 2026 年 1 月 12 日下午 17:00 前在“国家医保服务平台—国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统”中确认参加本次集中带量采购的供应产品。

5.2026 年 1 月 13 日（周二）上午 7:30 开始，现场接收企业递交申报材料。
递交截止时间 2026 年 1 月 13 日（周二）上午 9:30。
递交地点：天津赛象酒店（天津市西青区高新区华苑科技园梅苑路 8 号）。

七、申报信息公开
2026 年 1 月 13 日（周二）上午 9:30，现场公开申报信息。
申报信息公开地点：天津赛象酒店（天津市西青区高新区华苑科技园梅苑路 8 号）。

八、规则二、规则三报价材料递交
完成申报信息公开后，未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，根据联合采购办公室现场安排，按采购文件相应规则填报报价并递交报价材料。报价材料由公证人员现场查验。
递交截止时间：具体时间在申报信息公开大会宣布。未在规定时间内报价的，视为放弃报价。
递交地点：天津赛象酒店（天津市西青区高新区华苑科技园梅苑路 8 号）。

九、规则二、规则三报价信息公开
现场公开规则二、规则三报价信息结果，具体时间在申报信息公开大会宣布。
报价信息公开地点：天津赛象酒店（天津市西青区高新区华苑科技园梅苑路 8 号）。

十、联系方式
联系电话：022-24538155；联系传真：022-24538991。
服务时间：9:00-12:00，13:30-16:30，节假日除外。

十一、其他
联合采购办公室已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次集中带量采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。

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第二部分 申报企业须知

一、集中带量采购当事人

（一）申报企业

1.申报企业参加本次集中带量采购活动应当具备以下条件：
（1）应符合“第一部分的二”的申报要求。
（2）具有履行采购协议必须具备的能力。
（3）医疗器械注册人对申报产品的质量和供应负责，作为供应保障的第一责任人，中选后及时、足量按要求组织生产，并供应中选产品，满足医疗机构临床使用需求。境外医疗器械注册人指定的申报企业协助其履行相应的义务。

2.申报企业应按照本采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件做出响应。

（二）其他要求

1.申报企业不具备“第一部分的二”的申报要求，一经确认，联合采购办公室将视其为无效申报。申报企业涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，联合采购办公室将视其为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处置。

2.申报产品在本次集中带量采购申报信息公开大会召开前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，不存在因不符合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施的情况。

3.申报产品在本次集中带量采购期间不存在违反《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规的情形。

4.申报企业中选后，须按联盟各地区要求签订采购协议。采购协议履行期间，中选企业原则上应确保持续拥有中选产品的有效中华人民共和国医疗器械注册证，否则将取消该产品中选资格。

5.在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整等不可抗力，影响采购协议履行的，由采购协议各签订方协商解决。

二、申报材料编制

（一）编制要求

申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期的，须在申报信息公开当日仍在有效期内。如由于申报企业未按照采购文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材料未对采购文件做出响应、申报材料内容不实等原因影响中选结果，由申报企业自行负责。

（二）申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材规格型号表示

1.申报企业与联合采购办公室就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。

2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规格型号表示方法。

（三）纸质申报材料的构成
申报企业应按采购文件中提供的申报材料格式要求，用 A4纸依顺序准备纸质申报材料，每页均须加盖申报企业公章，构成如下：

1.法定代表人授权书，一式两份（附件 1）。
2.申报承诺函（附件 2）。
3.申报信息一览表（附件 3）。
4.成本清单（附件 4）。
5.知识产权承诺书（附件 5）。
6.若存在“第一部分的二 3”所列情形并联合申报的，须提交加盖所有联合申报企业公章的“企业联合申报承诺函”（附件 7）且单独封装。

申报企业自2026 年1 月 4 日起使用数字证书登录“国家医保服务平台—国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统”下载上述材料。

（四）申报报价
1.企业于 2026 年 1 月 12 日下午 17:00 前在“国家医保服务平台—国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统”确认申报的，方可作为申报企业参与竞价。

2.企业按品种申报价格。每个申报企业每一个品种的所有产品仅允许有一个申报价。不同品种申报的产品中，均包含同一产品的，该产品涉及的品种申报价应相同。灭菌与非灭菌的产品不作区分。企业按正整数申报价格，以人民币填报，单位为“元”，如申报价格出现小数，则向下取整至整数作为申报价格。

3.申报价格构成。
品种申报价格包含产品价格、配送费用、配套工具配送费用、配套工具使用费用及伴随服务费用（伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等）。
在同一品种中，按照质量、功能与价格相匹配的原则，根据企业申报产品的特征及相应的产品特征折算系数，将申报价格折算后竞价比价（详见表 15）。各产品的申报价格按照产品特征折算系数折算后的竞价比价价格不得高于其最高有效申报价。

（1）在外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路）
品种中，企业从申报产品中选择唯一一款产品报价。根据报价产品的产品特征折算系数将申报价格折算至“无特殊组件”特征外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路），作为该品种企业竞价比价价格。折算方法为：以报价产品的申报价格除以该产品特征折算系数计算（下同）。

（2）在外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）品种中，企业从申报产品中选择唯一一款产品报价。根据报价产品的产品特征折算系数将申报价格折算至“无特殊组件，长度≤150mm” 特征外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）后，作为该品种企业竞价比价价格。

（3）在外周血管药物涂层球囊（用于膝下部位）品种中，企业从申报产品中选择唯一一款产品报价。根据报价产品的产品特征折算系数将申报价格折算至“长度≤150mm”特征外周血管药物涂层球囊（用于膝下部位），作为该品种企业竞价比价价格。

（4）在输尿管介入导丝品种中，企业从申报产品中选择唯一一款产品报价。根据报价产品的产品特征折算系数将申报价格折算至“整体由 PTFE 聚四氟乙烯包覆”特征输尿管介入导丝，作为该品种企业竞价比价价格。

（5）在输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）品种中，企业从申报产品中选择唯一一款产品报价。根据报价产品的产品特征折算系数将申报价量靶向部位生理压力功能。

（6）在输尿管介入鞘（具备测量靶向部位生理压力功能）品种中，鞘管需单独报价且申报价格不得高于本企业该产品申报价格的 70%。企业在向医疗机构供应时，需提供配套使用的本企业“测压传感器”以实现具备测量靶向部位生理压力功能。

（7）在肾造瘘套件品种中，企业申报报价时，既要标明套件（包含穿刺针 1 个、肾逐级扩张器 1 套、肾介入鞘 1 个、导丝 1 根、引流管/引流导管/球囊引流导管 1 个）的申报价格，也要标明套件内各部件的申报价格，且套件内各部件的申报价格之和应与套件的申报价格保持一致。当套件内各部件的申报价格之和与套件的申报价格不同时，以套件的申报价格为准，并调整套件内各部件的申报价格直至各部件的申报价格之和为套件的申报价格。
在计算中选价格时，同一申报企业同一品种各特征产品的中选价格在报价产品基础上按产品特征折算系数折算，如计算中选价格的结果出现小数，则向下取整至整数。

4.申报价格填写在《申报信息一览表》（附件 3）中。

5.在规定时间内未按文件要求完成信息维护，或未在系统内确认申报产品的，时间截止后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

明通

（五）申报成本
1.申报企业填报本企业各品种各产品特征产品的平均成本，即出厂环节的完全成本，包括制造成本、期间费用、税费和伴随服务等。
2.成本信息填写在《成本清单》（附件 4）中。
3.《成本清单》（附件 4）不公开。

（六）申报材料的式样和签署
1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并加盖申报企业公章。
2.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删。如有修改，须在修改处由企业法定代表人或被授权人签字或加盖申报企业公章。未按要求签字或盖章的视为无效申报。

三、申报材料递交

（一）申报材料的封装和标记
1.申报企业应将《申报承诺函》（附件 2）、单独密封的《申报信息一览表》（附件 3）、单独密封的《成本清单》（附件 4）和《知识产权承诺书》（附件 5）共同装入 1 个大信封，该信封封口处用封条密封，并标明“申报截止时间前不得启封”，封口处加盖申报企业公章或由被授权人签字。单独密封的《申报信息一览表》（附件 3）封口处标明“申报信息一览表”；单独密封的《成本清单》（附件 4）封口处标明“成本清单”。单独密封的《企业联合申报承诺函》（附件 7）封口处标明“联合申报承诺函”。
2.被授权人需携带身份证明和 2 份《法定代表人授权书》（附件 1）至申报现场，由公证人员现场查验，无需密封。
3.如因申报材料密封不严导致提前启封的，造成的后果由申报企业自行负责。

（二）申报材料递交要求
1.申报企业在规定时间完成信息维护，在规定时间通过系统确认申报产品，并在规定时间和地点递交相关产品申报材料的，视为有效申报企业。
2.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系并联合申报的，由联合申报代表企业递交申报材料，在本次集采过程中视同一家企业；非联合申报代表企业递交申报材料的视为无效申报。
3.联合采购办公室根据公证机构的意见，拒绝接收在申报截止时间后递交的任何申报及申报材料。

四、申报信息公开
申报信息公开时邀请所有申报企业、公证机构和有关部门等参加，对申报信息公开的全过程监督。

五、中选产品确定
（一）竞价单元
同一品种下，同时满足如下条件的有效申报企业进入 A 竞价单元，其他有效申报企业进入 B 竞价单元：
条件 1.根据医疗机构需求量由多到少依次排序，取该品种累计需求量前 85%（含）且能供应全国所有地区的企业。
条件 2.如进入 A 竞价单元企业数量不足 5 家，在能供应全国所有地区且需求量大于 0 的申报企业中，根据医疗机构需求量由多到少将 A 竞价单元依序递补至 5 家。如能供应全国所有地区且需求量大于 0 的申报企业不足 5 家，则全部进入 A 竞价单元。当拟递补的企业需求量为 0 时不予递补。
医疗器械注册人如联合申报，则联合申报品种合并统计年度需求量。

（二）企业排名

1.同一竞价单元内，依据企业申报价格及折算规则计算竞价比价价格后开展竞价比价。按照竞价比价价格由低到高的顺序确定排名，竞价比价价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。如企业申报价格为负数或“0”，则该企业为有效申报企业，但其申报价格为无效报价。联合申报企业在排名中只占一个名额。

2.当出现竞价比价价格相同时，依次按照以下规则确定排名：
（1）当前未被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；如均被评定失信等级，失信等级严重程度低的企业优先；如失信等级相同，被评定次数少的企业优先。
（2）投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、串标等违法违规行为，并能在 2026 年 1 月 12 日 17:00 前提供相应违法违规行为实质性证据材料的企业优先。
（3）同一竞价单元内，医疗机构需求量大的企业优先。医疗器械注册人如联合申报，则联合申报品种合并统计年度需求量。
（4）同品种中，申报的产品获得药品监督管理部门首次医疗器械注册证在前的企业优先（以药品监督管理部门首次批准日期为准）。
（5）同品种中，申报的产品中华人民共和国医疗器械注册证编号在前的企业优先。

（三）中选规则
各品种按竞价单元开展竞价，通过价格竞争产生中选企业。

1.各竞价单元中选规则
依次按照以下规则确定中选企业。

（1）规则一：
确定入围企业。A、B 竞价单元内，按“第二部分的五（二）” 的条款，由低到高排名，确定入围企业。入围企业的竞价比价价格不高于最高有效申报价。最多入围企业数量，详见表 16。同一竞价单元内，若存在关联关系的企业排名连续，且按表 分别属于拟入围企业与非入围企业的，则排名末位的拟入围企业视为非入围。

竞价中选。入围企业同时符合以下条件，获得竞价中选资格：
a.竞价比价价格≤同竞价单元“锚点价格”1.5 倍。“锚点价格” 为同竞价单元入围的有效申报企业“竞价比价价格算数平均价的65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值。
b.B 竞价单元竞价比价价格≤同品种 A 竞价单元按规则一最高中选竞价比价价格。（A 竞价单元按规则一独家中选除外）。
c.竞争不充分品种（指有效申报企业数和最多入围企业数差额≤1，下同），其入围的有效申报企业竞价比价价格相比最高有效申报价，降价幅度不低于同类别其他品种 A 竞价单元按规则一中选产品平均降幅的 50%。
未按规则一中选的入围企业或竞价比价价格不高于最高有效申报价的 70%的未入围企业，可按下述规则再次报价。未按规定再次报价的，视为放弃。

（2）规则二：
规则一中已入围但未获得中选资格的有效申报企业，可按程序再次报价。对企业再次报价产品按“第二部分的二（四）3” 的规则计算品种竞价比价价格。再次报价同时符合以下条件，获得规则二中选资格：
a.再次报价的竞价比价价格≤同品种最高有效申报价的70%。
b.再次报价的竞价比价价格≤同品种 A 竞价单元按规则一“锚点价格”的 1.4 倍。
c.再次报价的竞价比价价格≤本企业首次报价的竞价比价价格。
d.竞争不充分品种，再次报价的竞价比价价格相比最高有效申报价，降价幅度不低于同类别其他品种 A 竞价单元按规则一中选产品平均降幅的 50%。

（3）规则三：
规则一中未入围的有效申报企业，可按程序再次报价。对企业再次报价产品按“第二部分的二（四）3”的规则计算品种竞价比价价格。同时符合以下条件的，获得规则三中选资格：
a.首次报价的竞价比价价格≤同品种最高有效申报价的70%。
b.再次报价的竞价比价价格≤同品种 A 竞价单元按规则一“锚点价格”的 1.3 倍。
c.再次报价的竞价比价价格≤本企业首次报价的竞价比价价格。
d.竞争不充分品种，再次报价的竞价比价价格相比最高有效申报价，降价幅度不低于同类别其他品种 A 竞价单元按规则一中选产品平均降幅的 50%。

2.中选价格
规则一竞价中选的企业以竞价中选的申报价格作为中选价格，规则二、规则三中选的企业以再次报价的申报价格作为中选价格。医疗器械注册人如联合申报，联合申报代表企业中选的，涉及企业均视为获得中选资格，执行联合申报代表企业的中选价格。

3.中选排名
（1）中选排名依据企业首次申报的竞价比价价格，按“第二部分的五（二）”企业排名的规则排名。
（2）同一竞价单元内，中选的申报企业或医疗器械注册人当前被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，相应中选企业排名与后位首个未被评定为以上失信等级的中选企业排名对应交换。

（四）中选结果公示
中选结果产生后，在国家组织医用耗材联合采购平台、天津市医药采购中心网公示，由联合采购办公室接受复核申请。复核申请应在公示期内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供合法有效证明材料的，原则上不予受理。经公示，如中选企业被取消中选资格，不递补中选企业，不影响企业排名，不影响其他企业中选。
同品种竞价比价价格低于 A 竞价单元“锚点价格”的中选企业，在中选结果公示期间提交“报价合理性声明”（附件 6），解释具体成本构成。公示期间，未提交相关声明的，取消中选资格，并列入“违规名单”。

（五）中选结果公布
中选结果公示无异议后，在国家组织高值医用耗材联合采购平台、天津市医药采购中心网及联盟各地区指定网站公布中选结果。