国家药监局关于修订更年安制剂、复方当归注射剂药品说明书的公告（2025年第115号）

忒远

国家药监局关于修订更年安制剂、复方当归注射剂药品说明书的公告（2025年第115号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对更年安制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）和复方当归注射剂药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照建议修订说明书（见附件1、2），于2026年2月26日前报省级药品监督管理部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。
　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
　　特此公告。
　　　　
　　附件：1.更年安制剂说明书修订建议
　　　　　2.复方当归注射剂说明书修订建议  
　　                                                                               国家药监局
　　                                                                          2025年11月27日

忒远

附件1

更年安制剂处方药说明书修订建议

一、【不良反应】项应当包括
上市后监测数据显示，更年安制剂可见以下不良反应报告：
胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、口干、便秘、腹胀、反酸等。
各类神经系统疾病：头晕、头痛、嗜睡等。
皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、多汗等。
全身性疾病：乏力、胸部不适等。
其他：心悸、眩晕、食欲减退、失眠、血压升高、过敏反应、肝损伤、月经不调等。

二、【禁忌】项应当包括
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括
1.严格按照用法用量使用，不宜超剂量、长期连续用药。
2.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用。
4.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
5.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油腻、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化指标异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
6.应当注意避免与有肝毒性的药物联合使用。
7.过敏体质者慎用。
8.月经期妇女及异常子宫出血者慎用。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

忒远

附件2

复方当归注射剂说明书修订建议

一、【警示语】项应当包括以下内容：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在具备抢险条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.禁止静脉给药。

二、【不良反应】项应当包括以下内容：
上市后监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：
免疫系统：过敏或过敏样反应、过敏性休克等。
皮肤及皮下组类织：瘙痒、皮疹（包括红斑、丘疹、荨麻疹、皮肤肿胀等）、多汗等。
全身性疾病及给药部位各种反应：胸部不适、注射部位疼痛、乏力、发热、寒战等。
神经系统：头晕、头痛、麻木等。
胃肠系统：恶心、呕吐等。
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。
其他：心悸、潮红等；有结膜充血、月经过多的个案报告。

三、【禁忌】项应当包括以下内容：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用

四、【注意事项】项应当包括以下内容：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在具备抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格按照药品说明书规定的用法用量使用，不超剂量、长期连续用药。禁止静脉给药。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5.有出血倾向及妇女月经过多者慎用。
6.用药前应仔细询问患者病史、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用，并加强临床用药监护。
7.老年人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
8.加强用药监护。用药过程中和用药后30分钟内应密切观察用药反应，发现异常，应立即停药，采用积极措施救治患者。
9.本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）