江西省《中药材生产质量管理规范》示范建设符合性自评报告报送及审核工作程序

民本

江西省药品监督管理局关于印发《〈中药材生产质量管理规

范〉示范建设符合性自评报告报送及审查工作程序》的通知

赣药监中药〔2024〕8 号

各有关单位：
       为推动《中药材生产质量管理规范》示范建设，规范自评报告报送工作，明确报送流程和相关要求，根据《推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施细则》（赣药监中药〔2023〕16号）规定，参照国家药监局《中药材生产质量管理规范》《中药材 GAP 实施技术指导原则》《中药材 GAP 检查指南》，省药监局制定《〈中药材生产质量管理规范〉示范建设符合性自评报告报送及审查工作程序》，现予以印发。
                                                                                              江西省药品监督管理局
                                                                                                 2024 年 8 月 12 日

《中药材生产质量管理规范》示范建设符合性自评报告报送及审核工作程序

一、示范建设单位应认真对照《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP 实施技术指导原则》等文件要求开展培训和组织生产。

二、示范建设单位按照自评报告报送及审查工作流程（见附件 1）要求，就中药材种植、采收、加工、药材的产能、产量及持续供给等情况开展自查评估。自评合格后，根据《中药材 GAP建设自评报告材料清单》（见附件 2）所列内容，整理汇总形成自评报告，报送江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）。

三、认证审评中心收到企业报送的自评报告后，按照《中药材 GAP 实施技术指导原则》《中药材 GAP 检查指南》《中药材生产质量管理规范》等进行审查。审查符合要求的，结合实际情况拟定延伸检查方案并组织实施。综合技术审查、现场检查及缺陷整改情况，形成综合评定意见报省药监局中药监管处。

四、省药监局中药监管处对综合评定意见进行审核，符合要求的及时公布检查结果。

附件：1.自评报告报送及审查工作流程图
          2.中药材 GAP 建设自评报告材料清单

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附件 2

中药材 GAP 建设自评报告材料清单

1.《中药材生产质量管理规范》示范建设单位信息表（见附件）；
2.企业资质情况；
3.组织架构及人员；
4.关键人员信息；
5.申请种植的品种及执行标准（应明确批次、采收后的数量、用于药品生产的数量）；
6.中药材种植地块周边环境图、总平面布置图、加工场所平面布置图、质量检验场所平面图；
7.种子种苗管理材料概述；
8.种植管理概述；
9.采收、产地加工概述；
10.包装、放行、储运概述；
11.中药材质量追溯体系概述；
12.主要生产及检验设备清单；
13.文件清单；
14.中药材 GAP 建设符合性自评报告及结论；
15.自评材料全部内容真实性承诺书；
16.《授权委托书》（申请人不是法定代表人或负责人本人）。