公立医疗卫生机构短缺药品管理指南

国正行

国家卫生健康委员会办公厅文件

国卫办药政发[2018]26号

关于做好公立医疗卫生机构短缺药品信息直报工作的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委(卫生健康委),国家卫生计生委药具管理中心,中国疾控中心:

      为贯彻落实《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发[2017]37号，以下简称《实施意见》)要求,及时掌握公立医疗卫生机构短缺药品信息,加快建立国家、省、地市、县四级监测预警和分级应对体系,改革完善短缺药品供应保障机制，现就做好公立医疗卫生机构短缺药品信息直报工作通知如下:

       一、工作目标

      按照建立健全短缺药品监测预警体系的总体部署,坚持建设向上集中、服务向下延伸的原则,先行搭建全国统一规范的短缺药品信息直报系统(以下称全国短缺药信息直报系统),借助全国疾病预防控制虚拟专用网络,2018年年底前覆盖所有公立医疗卫生机构,全面提高短缺药信息及时性、准确性和完整性，基本形成国家、省、地市、县四级短缺药品信息监测体系,实现国家、省两级及时统筹协调和分类有效应对药品短缺问题。

      二、报送范围

      2018年11月底前,全国二级以上公立医疗卫生机构全部纳入短缺药品信息直报范围。2018年年底前，政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心全部纳入短缺药品信息直报范围。实行医疗卫生服务管理县、乡、村一体化的地区和医联体，可经各医疗卫生机构联合协商，由牵头的医疗卫生机构按要求统一报送。确因特殊原因不能使用直报系统上报的公立医疗卫生机构，由县级卫生健康行政部门定期(应不超过30天)收集辖区内公立医疗卫生机构药品短缺信息,统一上报。社会办医疗卫生机构遵循自愿原则,向所属辖区的县级卫生健康行政部门上报药品短缺信息.由县级卫生健康行政部门参照公立医疗卫生机构短缺药品直报管理规范，统筹协调上报。

      三、报送途径和内容

      公立医疗卫生机构按照《公立医疗卫生机构短缺药品管理指南(2018年版)》(附件1)要求，确认发生药品短缺后,通过本机构已部署的疾病预防控制信息网络和CA认证证书,登录直报系统填报端进行信息填报。填报内容包括药品的通用名、剂型、规格、短缺时间和采购方式、采购价格、生产企业、用量大小等综合信息。国家、省、地市、县四级疾控专网管理部门应当保障各级医疗卫生机构能正常通过全国疾控虚拟专用网络访问全国短缺药品信息直报系统。省、地市、县级卫生健康行政部门通过电子政务外网登录直报系统，对辖区内公立医疗卫生机构填报信息和预警信息进行审核、处理。未开通电子政务外网的单位,应当主动向本级政务外网管理单位申请开通。

      四、有关要求

      (一)各地要充分认识短缺药品信息直报工作的重要性,加强督促指导,建立任务台账,确保信息直报工作按期完成。省级及以下卫生健康行政部门和公立医疗卫生机构要指定人员担任信息联络员，并将联络员信息于11月10日前以省为单位通过电子邮件报送国家卫生计生委药具管理中心(附件2,其中卫生健康行政部门信息联络员上报的手机号码是登录直报系统管理端验证码接收端)。公立医疗卫生机构联络员信息应当报所属辖区县级卫生健康行政部门备案。

      (二)公立医疗卫生机构负责本机构内短缺药品确认、评估、处置等事项,按要求及时报送短缺信息。县级及以上卫生健康行政部门应当及时审核、评估辖区内短缺信息,按时响应和应对处理。省级卫生健康行政部门应当积极主动履行短缺药品供应保障的牵头责任,充分发挥省级短缺药品供应保障会商联动机制作用,及时统筹解决好区域内药品短缺问题,并将省域内较大范围短缺或省级无法有效应对的情况进行审核评估后,书面报送国家卫生健康委。国家卫生健康委会同有关部门主要核查省级无法有效应对的情况,并适时启动国家会商联动机制，分类统筹应对。

      (三)国家卫生健康委将组织开展省级短缺药品信息直报工作现场培训,指导省级做好区域内培训。省级卫生健康行政部门要压实地方各级主管部门和医疗卫生机构短缺药品供应保障的责任,加强对本省份短缺药品信息直报工作的培训力度,通报工作进展,查找工作中存在的突出问题,及时调整纠正。按照《实施意见》要求，因医疗卫生机构不及时报送短缺药品情况或地方卫生健康行政部门未尽及时审核应对责任,发生重大临床风险或事件的，应当按程序追究相关机构和人员责任。国家卫生健康委将汇总各地信息报送及处理情况,适时通报工作进展，更好地满足临床合理用药需求,保障人民健康安全。

        联系人:国家卫生健康委药政司  蔡丽萍

        联系电话:010-68792630

        联系人:国家卫生计生委药具管理中心荣宁

        电子邮箱:yjglzxxxc@163.com

        联系电话:010-62116622-4101

       附件:1.公立医疗卫生机构短缺药品管理指南(2018年版)

         2.全国短缺药品信息直报联络员信息采集表

         3.全国短缺药品信息直报系统技术指南

                                                                   国家卫生健康委办公厅

                                                                       2018年10月30日

关联阅读：医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南

宣导

目的:为规范公立医疗卫生机构短缺药品管理、促进短缺药品供应，保障临床诊疗需求，制定本指南。

适用范围:本指南适用于临床必需且不可替代或者不可完全替代，因生产、流通、使用环节及其他因素导致的，在一定区域内不能满足临床当前或者预期用量需求，存在短缺风险的药品。

目标使用者:相关行政管理部门、各级公立医疗卫生机构药事管理人员及相关环节工作人员。

1.公立医疗卫生机构药品短缺的相关风险因素

药品短缺的相关风险因素涉及生产、流通、使用等多个环节。其中生产环节包括产品自身质量问题、企业质量管理体系资质认证、产品工艺因素、药品质量标准提高、设备维护、厂址搬迁、生产意愿低、原辅料供应短缺或涨价、药品召回等;流通环节包括产品分销受限、偏远地区配送积极性不高、配送能力不足、企业投机垄断等;使用环节包括因各种原因(人员、资金等)导致的库存压缩或囤积、疾病暴发等突发公共卫生事件、临床诊疗指南的改变、药品新增适应证等;其他因素包括环保政策、季节、气候、自然灾害、战争等。

2.公立医疗卫生机构短缺药品管理组织

2.1短缺药品管理组织的构架与人员组成
药事管理与药物治疗学委员会(组)下设短缺药品管理

工作组，公立医疗卫生机构主要负责人任组长，成员包括但不限于医疗行政管理、药学、临床医学、公共卫生、护理、信息管理等专业人员，原则上应当具备中级及以上技术职务资格，人员资质和专业可根据医疗卫生机构实际情况设置和调整。工作组办公室设在药学部门，日常工作由药学部门负责。

乡镇卫生院、社区卫生服务中心分别统一负责辖区内村卫生室、社区卫生服务站短缺药品相关管理工作(地方另有规定的除外)。

2.2 短缺药品管理组织的职责

短缺药品管理工作组负责制订本机构短缺药品管理的相关管理制度与工作流程，组织本机构内短缺药品识别、确认与处置，包括:收集与确认、分析与评估、上报与内部通报短缺药品信息，遴选替代药品，预防药品短缺发生及处理伦理学相关问题等。

2.3短缺药品管理组织的人员职责

短缺药品管理工作组成员应当分工明确。医疗行政管理人员负责短缺药品相关工作的沟通和协调;药学人员负责收集、上报短缺药品信息，内部通报短缺药品和替代药品相关信息;药学、临床医学、护理等相关人员共同负责分析评估短缺药品信息、遴选替代药品;信息管理人员负责提供信息相关技术支持。

3.公立医疗卫生机构短缺药品信息收集

3.1短缺药品信息来源
短缺药品的信息来源包括但不限于本机构、药品流通企业、药品生产企业(或进口代理商)、省级药品集中采购平台、国家药品供应保障相关业务系统、有关行业学(协)会和患者等。

3.2 短缺药品信息收集人员要求
短缺药品信息收集由从事药品采购的人员负责。若采购人员非药师，应当与指定的药师合作。

3.3 短缺药品信息收集内容

应当详细收集短缺药品相关信息，包括但不限于以下主要内容:

①药品基本信息:包括通用名、商品名、剂型、规格、给药途径、批准文号、价格;药品流通企业名称;药品生产企业(或进口代理商)名称:

②药品分类信息:按适应证、药品价格、是否为处方药、是否属于国家基本药品、是否为抢救药品、是否属于特殊管理药品等进行分类;

③短缺信息:短缺原因和预计短缺时间、短缺影响的地理范围和相关临床科室，以及本机构内该药品目前剩余库存、有效期、历史用量和预计可以维持使用的时间。

3.4 短缺药品信息收集方法

可通过但不限于电话告知、电子邮件、纸质表单、在线数据查询和业内、同行信息资源共享等方式收集短缺药品信息。

4.公立医疗卫生机构短缺药品信息确认与分析评估

4.1 短缺药品信息确认与分析评估人员要求

在收集到短缺药品信息后，短缺药品管理工作组应当指定药学人员及时组织确认与分析评估。

4.2 短缺药品信息的确认

应当对本机构药品短缺相关信息进行确认，包括但不限于:短缺原因，受影响的主要患者群体，该药品现有库存、采购历史和实际使用情况，估计受影响的持续时间，拟用替代药品及供应情况等。

4.3短缺药品信息的分析评估

应当对药品短缺的真实性，短缺药品的需求量、可替代性、临床必需性和对患者治疗的影响等进行分析评估，评估结果经药学部门负责人审核、短缺药品管理小组负责人审批通过后，组织信息上报和内部通报，并报药事管理与药物治疗学委员会(组)备案。

宣导

公立医疗卫生机构短缺药品管理指南(2018年版)（2-2）

5.公立医疗卫生机构短缺药品信息的上报与内部通报

5.1短缺药品信息的上报

5.1.1短缺药品信息上报人员要求
短缺药品信息上报由从事药品采购工作的人员负责。若采购人员非药师，应当与指定的药师合作。

5.1.2 短缺药品信息上报流程
分析评估后的短缺药品信息，经药学部门负责人审核、短缺药品管理工作组负责人审批通过后，按规定上报所属辖区卫生健康行政部门，并报药事管理与药物治疗学委员会(组)备案。

5.1.3 短缺药品信息上报方式
短缺药品信息应当根据国家或地区相关规定上报。

5.2 短缺药品信息的内部通报

5.2.1 短缺药品信息内部通报的人员要求
短缺药品信息内部通报由从事药品采购工作的人员负责。若采购人员非药师，应当与指定的药师合作。

5.2.2 短缺药品信息内部通报流程
在完成短缺药品信息分析评估的基础上，由相应人员填报“短缺药品信息内部通报申请表”，并按照本机构的流程审核和通报。

5.2.3 短缺药品信息内部通报内容
内部通报内容包括但不限于短缺药品品种、短缺原因、预计恢复供应时间及信息来源、现有库存情况、院内限制使用管理措施、可能的替代策略。

5.2.4 短缺药品信息内部通报方式
通过多种途径及时内部通报短缺药品信息，包括但不限于医疗卫生机构信息系统、院内办公网、电子邮件等。必要时同相关部门或科室反馈确认，并进行信息更新。

6.公立医疗卫生机构短缺药品替代策略

6.1替代药品遴选的组织管理

短缺药品管理工作组可根据短缺药品的分类分级情况，必要时组织药学、临床医学、护理等相关专业人员遴选替代药品。

6.2 替代药品遴选策略

替代药品遴选应当基于循证原则及相关技术规范。

6.3替代药品的获取

短缺药品管理工作组将替代药品遴选结果上报药事管理与药物治疗学委员会(组)，若替代药品不在本机构供应目录内，药事管理与药物治疗学委员会(组)应当根据本机构相关规定启动应急采购，并及时在院内通报替代药品信息(内部通报流程参见5)。在替代药品使用过程中应当加强医患沟通，对患者做好必要的监护。

6.4短缺药品恢复供应后替代药品的处置

短缺药品恢复正常供应后，由短缺药品管理工作组提出替代药品处置方案，并上报药事管理与药物治疗学委员会(组)备案。短缺药品恢复供应后的相关信息应当进行内部通报并按规定上报(内部通报与上报流程详见5)。

6.5无替代药品时的处置

若无可替代药品，应当积极采取其他治疗措施，及时进行内部通报并按规定上报。

6.6替代药品处置文档的管理

应当根据本机构相关规定管理替代药品的处置文档。

7.公立医疗卫生机构短缺药品预防策略

应当建立药品短缺预警机制，优化采购管理，强化用药监管，完善报告系统，增强医疗卫生机构应对药品短缺的能力。

8.公立医疗卫生机构短缺药品应对过程中的伦理学问题

8.1伦理学相关原则

应当遵循有利、公正、尊重患者等伦理学原则。

8.2伦理学相关因素

伦理学因素包括在公平处置、合理分配短缺药品以及使用替代药品的过程中涉及的经济性、患者意愿及价值观等因素。

8.3伦理学相关事宜的处理

促进短缺药品及其替代药品的合理分配与公平使用。

应当基于伦理学相关原则，充分考虑伦理学相关因素。