国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南的通知 国卫办药政函〔2019〕625号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 按照《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）要求，我委在《公立医疗卫生机构短缺药品管理指南（2018年版）》的基础上，组织制定了《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》（以下简称《技术指南》）。现印发给你们，请结合实际参考执行，并做好以下工作： 一、省级卫生健康行政部门要高度重视医疗机构短缺药品管理工作，充分发挥省级短缺药品供应保障工作会商联动机制作用，及时通报短缺信息和工作进展，加强协作配合，增强综合应对能力。 二、省级卫生健康行政部门应当加强对市县级卫生健康行政部门和医疗机构的短缺药品管理工作指导，组织《技术指南》学习培训。根据工作需要，委托辖区内药学服务能力较强的医疗机构，开展短缺药品信息分析评估和替代使用工作。医疗机构应当参照《技术指南》，制订院内短缺药品管理规范，科学评估、合理选择替代药品，保障临床药品供应。 三、地方卫生健康行政部门应当加强对医疗机构药品库存管理指导。医疗机构应当根据医院功能定位，合理设置临床必需急（抢）救药品库存警戒线，及时采购补充，原则上库存不少于3个月的用量。 联系电话：010-68792630、68791732 国家卫生健康委办公厅 2019年7月12日
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为进一步推动《公立医疗卫生机构短缺药品管理指南(2018 年版)》(以下简称《管理指南》)的实施，指导医疗机构对临床必需的短缺药品进行分类分级评估，开展替代药品科学遴选，保障临床治疗需求和规范使用，特制定本指南。 目的:为指导医疗机构对发生或预计可能发生短缺的药品开展信息评估、替代药品遴选，并规范替代药品使用。 适用范围:各级卫生健康行政部门、各级医疗机构的药事管理及相关人员。
1.组织管理与人员职责 按照《管理指南》的要求，由药事管理与药物治疗学委员会(组)下设的短缺药品管理工作组负责组织本机构药学、临床医学、护理和医疗管理等相关人员，采用多学科、跨部门合作的方式，开展本机构短缺药品分类分级评估、替代遴选使用的工作。
2.短缺药品分类分级工作原则 以评估短缺药品的临床必需性、可替代性和药品短缺的严重性为主要目标，统筹考虑循证医学证据、多学科专家意见和本机构实际情况，开展分类分级评估和应对工作。
3.短缺药品分类分级标准 3.1分类标准 短缺药品分为临床必需不可替代、临床必需且可替代(或不可完全替代)两个类别。 3.1.1
临床必需性分类标准 临床必需的药品应当具有以下属性之一: ①用于诊疗危及生命或严重损害生存质量的疾病;②可挽救生命、治愈疾病或显著延缓疾病进展，包括用于上述疾病的诊断;③使用中断对临床诊疗工作和患者健康结局影响显著。 3.1.2
可替代性分类标准 可替代的药品应当具有以下属性之一:①有与该药品通用名相同、但生产企业不同的其他药品;②有与该药品化学成分相同的其他药品;③有与该药品药理学作用分类相同的其他药品;④有与该药品临床诊疗效果相似的其他药品。 若短缺药品与具有上述属性的药品相比，因剂型、规格 或给药途径等原因在临床应用、诊疗效果或特殊人群治疗应用等方面存在明显差异，应当视为不可完全替代的药品。 凡不具有上述属性的药品均为不可替代的药品。 3.2 分级标准 在短缺药品恢复供应前，根据本机构现有库存和恢复供应的预期时间，将短缺程度分为三级:①一级短缺，指连续六个月及以上不能正常供应;②二级短缺，指连续三个月及以上不能正常供应;③三级短缺，指连续一个月及以上不能正常供应。 如供应商无法预期恢复供应时间，则以一级短缺处理。
4.分类分级评估方法 根据《管理指南》“3.公立医疗卫生机构短缺药品信息收集”要求，收集的短缺药品信息应当充分考虑药品不同剂型、规格和给药途径在临床应用和诊疗效果方面的差异，综合相关临床专家意见，从疾病、药品临床诊疗价值、药品短缺对临床诊疗和患者健康结局的影响以及药品其他属性等多方面，进行短缺药品分类分级评估。推荐评估表见附表 1.
5.分类分级应对措施 根据分类分级评估结果，有针对性采取应对措施(见附表 2)。对于分类评估结果为临床必需且可替代或不可完全替代的，启动替代药品遴选。
6.替代药品遴选 6.1 遴选原则 遵循安全有效、价格合理、保障供应原则。 6.2 评价方法 6.2.1 明确评价问题 推荐以“PICOS”形式明确评价问题。P(patient/population)为目标人群和目标疾病;I(intervention)为潜在的、可作为替代的药品及其规格、剂型、给药方式等;C (comparison)为对照药品，即短缺或即将发生短缺的药品以及不同的潜在替代药品;O(outcome)为结局指标，S(study)为拟纳入的文献类型。 6.2.2 检索、筛选文献与提取资料检索 临床指南、处方集、卫生技术评估、系统评价或Meta分析、原始研究等相关文献，根据纳入与排除标准筛选文献并提取资料。文献检索、筛选与资料提取方法可参考相关方法学手册。 6.2.3 评价与合成证据 根据证据类型，使用适合的质量评价工具评价证据质量。证据合成方法包括定性描述和定量合成。优先推荐定量合成方法，快速评估时可采用定性描述。 6.2.4 形成遴选意见 依据备选药品的有效性、安全性、经济性评价结果，综合考虑药品的可及性、可负担性等因素，结合专家意见，并考虑患者价值观，形成替代药品遴选意见。 6.2.5 证据缺乏时的评价方法 当证据缺乏时，可根据专家意见，并考虑患者价值观及意愿，评价替代药品。 6.3信息通报 短缺药品管理工作组负责替代药品信息的上报与内部通报。
7.替代药品使用管理 7.1 使用原则 遵循用前评价、用中监测、充分知情、用后评价原则。 7.2 采购管理 根据临床需求制订采购计划。若替代药品不在本机构供应目录内，药事管理与药物治疗学委员会(组)根据相关规定启动应急采购。 7.3使用监测 应当关注患者使用替代药品期间的疗效和安全性，并按国家药品不良反应监测要求上报不良反应信息。 7.4 短缺药品恢复供应后替代药品处置 根据临床需求、药品短缺风险、替代药品评价结果，短缺药品管理工作组提出替代药品处置方案，同时进行内部通报并按规定上报，并报药事管理与药物治疗学委员会(组)备案。 7.5 患者知情同意 使用替代药品或短缺药品恢复使用时，医务人员应当告知患者，必要时取得书面知情同意。告知和知情同意内容包括但不限于:更换原因和依据，更换方案、风险和获益、需监测的指标等。
8.相关管理 按照相关法律、法规和《管理指南》的规定和要求，结合本机构相关制度和流程，管理相关工作文档。 本技术指南具体学术内容解释由中国药学会医院药学专业委员会负责。 |
