关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知

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国家药监局药审中心关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知

       为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       附件：儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）

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　　                                                                                  2025年5月29日

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“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”是药审中心为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，在儿童药物研发领域开展的一项试点工作。

一、背景

儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发/罕见疾病，我国儿童肿瘤治疗领域存在极大的未被满足的临床需求。与成人试验相比，儿童人群临床试验通常面临更多挑战，加剧了儿童抗肿瘤药物的研发难度，为了持续推动以患者为中心的药物研发，并面向企业提供更为具体和更有针对性的技术指导和深入沟通，药审中心在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，进一步启动儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，即“星光计划”（SPARK计划，Support Anti-tumor drug R&D forKids）。

二、主要内容

星光计划旨在通过申请人填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》的方式，与药审中心及早进行沟通，获得其抗肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题（包括但不限于：研发策略、研究设计、试验药物剂量、先进工具的应用、儿童人群剂型开发等）的相应指导；并在研发过程中，与药审中心保持紧密沟通，最终提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求。

三、组织与实施

药审中心起草了星光计划的申报指南（见附件 1）和实施框架（见附件 2），详细介绍了申请加入星光计划的方法和具体要求，供有意向申请加入星光计划的申请人参考。

星光计划不设名额限制，申报时间段是自正式启动后三年。在申报时间段内，申请人基于自愿原则通过沟通交流途径申请，申请时需提交《星光计划项目申报表》和《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》，并备注“星光计划申请”。申报时间截止后，中心将不再接收星光计划申请的沟通交流。

申请人应根据实际研发进展情况填写《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》。药审中心肿瘤审评适应症团队对是否同意其纳入星光计划进行评价，必要时将召开沟通交流会，就实施框架中涉及的技术问题予以详细讨论和沟通。

经评价拟同意纳入星光计划后，药审中心将予以公示，公示期为 5 个工作日，公示无异议的品种最终将纳入星光计划。

附件：1. 儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南

2. 儿童抗肿瘤药物研发实施框架

3. 星光计划项目申请表

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药品名称
申请人
作用机理	简要描述作用机理（包括支持在拟定儿童人群中研发的作用机理，以及儿童人群和成人之间的预期差异）
已批准/拟开发成人适应症
已批准/拟开发儿童适应症	可依据实际情况填写一个或多个适应症
对儿童的潜在获益	概述药品在满足儿童人群治疗需求方面的潜在显著治疗获益。
给药途径
药物剂型	概述现有制剂对儿童人群的适用性，说明是否需要开发儿童剂型。如需要开发儿童人群剂型，请简要描述计划以及适用于儿童人群研究的适龄制剂的时间表。
相关临床试验进展	如已启动临床试验，概述临床试验进展，包括在成人和/或儿童人群开展的临床试验。如尚未启动，请简要介绍试验计划。
拟在儿童人群开展的临床试验概述	拟定研究的摘要（研究类型、年龄、样本量）和简短依据（开发策略）。
外推原则适用性	概述外推原则的适用性和外推策略，可包括但不限于以下内容：    （1）有效性和/或安全性从成人或其他儿童人群外推至目标儿童人群的考量；    （2）定量药理学模型与模拟。
非临床研究计划	简要概述拟定的非临床研究计划和/或现有数据如何支持儿童研究和使用。    如不计划开展额外的非临床研究，请说明理由。

（表格中斜体内容是对该项需填写内容的介绍，提交时请予以删除）