儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南本申报指南旨在介绍星光计划以及申请人申请加入星光计划的具体方案和流程。 纳入星光计划的品种需同时依据现行法规和工作程序开展药物申报及注册工作。 一、申请与纳入 1.1 申请方式 星光计划面向拟计划在中国开发儿童肿瘤适应症的产品，由相应的申请人基于自愿原则向药审中心提出申请。 申请人可通过申请人之窗，以沟通交流途径，递交加入星光计划的申请。依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020 年第 48 号）、《儿童用药沟通交流中 I 类会议申请及管理工作细则（试行）》、《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，沟通交流会议为 I 类会议。 有些产品可能计划开展多个儿童肿瘤适应症，考虑到不同儿童肿瘤适应症的临床开发过程中，会共用临床药理（如外推策略、建模模拟等）、非临床、药学等资料/数据，因此同一个星光计划申请中，可包含多个儿童肿瘤适应症。 如某一品种开发儿童肿瘤适应症 A
的研发计划已被纳入星光计划，后续又有开发儿童肿瘤适应症 B 的计划，且星光计划尚未到申请截止日期，则申请人可再次进行申请。 需注意的是，提交申请加入星光计划的沟通交流时，沟通交流中不建议合并其他事项。此外，申请人通过申请人之窗提交沟通交流申请时，需在“会议目的”和“其他情况说明”项下备注填写“星光计划申请”。 1.2 申请资料 除《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》中对沟通交流提交材料的一般要求以外，所有申请均需填写并提交《“星光计划”项目申请表》和《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》。 申请人应根据药物研发策略（如开发成人、儿童共患肿瘤，或开发儿童特有肿瘤）和研发进展情况（如研发早期，数据尚不充足的阶段，或已开展较为充分的临床研究，获得了较为充分的成人临床试验数据等），根据已获得的研究数据填写实施框架。如实施框架中的某项内容尚未获得数据，申请人可注明“未获得”，但须说明为获得这些数据而采取的研发计划，或解释说明该项内容为非必须数据。 除此之外，如申请人认为需要提供其他资料用以支持申请，也可一并提交。 1.3 试点计划申请时间 自星光计划正式发布启动之日起，之后三年为申请人可提交申请的时间。申请时间截止后，中心将不再接受加入星光计划的申请。 1.4 纳入标准 星光计划不设名额限制。 经审评认为所申报的药物具备开发儿童适应症可行性，且所提交的《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》具备合理性、科学性、可实施性，则考虑将其纳入星光计划。 对经审评拟纳入星光计划的品种，药审中心将对外公示，公示期为 5 个工作日。公示内容包括药品名称、申请单位、所涉及的儿童肿瘤适应症（一个或多个）。如同一产品后续有新的儿童肿瘤适应症研发计划，可再次递交纳入星光计划的申请；针对拟纳入的申请，药审中心均将予以公示。无异议的品种方可纳入“星光计划”。 二、项目的执行 中心将在中心网站上发布星光计划纳入信息。 纳入星光计划品种的管理路径按照现行法规和工作程序实施。 纳入星光计划的品种，药审中心将对其进行跟踪随访，并在其儿童适应症的研发过程中，与申请人保持密切沟通，对申请人所提出的儿童人群开发计划、拟采用的工具、方法儿童适应症剂型等问题及时予以反馈，提出建议和/或要求。 |
