医用软件通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第48号) ... ... ... ... ... . ...

2021-8-5 14:12| 发布者: 中国文化| 查看: 12190| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,适用于医用独立软件医疗器械,不包括软件组件(非独立软件)。是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批 ...



五.命名示例

参照表10命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表10.辅助诊断/检测软件命名示例

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

使用部位

处理对象

辅助诊断软件

辅助检测软件

乳腺、结肠等(特定部位)

X射线影像、CT影像等(特定对象)

√

 

乳腺√

 

 

X射线影像√

 

 

乳腺X射线影像辅助诊断软件

 

√

乳腺√

 

 

X射线影像√

 

 

乳腺X射线影像辅助检测软件

√

 

 

结肠√

 

 

CT影像√

 

结肠CT影像辅助诊断软件

 

√

 

结肠√

 

 

CT影像√

 

结肠CT影像辅助检测软件

√

 

 

 

肺部√

 

CT影像√

 

肺部CT影像辅助诊断软件

 

√

 

 

肺部√

 

CT影像√

 

肺部CT影像辅助检测软件

√

 

乳腺√

 

 

 

 

超声影像√

乳腺超声影像辅助诊断软件

 

√

乳腺√

 

 

 

 

超声影像√

乳腺超声影像辅助检测软件

 


路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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