设为首页收藏本站

中医启疾光网 › 中医启疾光 › 医药食械卫健资讯›药品

药品

地区性民间习用药材管理办法: 为进一步加强地区性民间习用药材的管理，根据《药品管理法》《中医药法》等法律而制定，自2024年11月1日起施行。原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号） ...; 2024-6-27 21:20

《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整 ...: 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版） ...; 2024-6-24 20:51

中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则: 本技术指导原则旨在 “中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系 ”下，为用于紧张型头痛的中药新药研发提供指导，在具体的药物研发过程中，应当贯穿以患者为中心的药物研发理念，鼓励应用患者 ...; 2024-6-19 12:05

中药改良型新药研究技术指导原则: 本技术指导原则基于中药研发现状及实际研发需求，针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下 ...; 2024-6-18 21:10

特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范: 据《食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》制定，本规范用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 ... ... ...; 2024-6-3 18:47

国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知（国药监药管〔2024〕15号） . ...: 本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定 ...; 2024-5-31 12:32

国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知 ...: 据《关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。 ...; 2024-5-23 21:26

优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案（国药监药注〔2024〕10号） ...: 国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验 ...; 2024-5-23 20:47

药品监督管理行政处罚裁量适用规则: 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权适用本规则。本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否 ...; 2024-4-29 21:13

国家药监局关于氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药的公告（2021年第151号） ... ...: 据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药。附件1：品种名单；附件2：说明书安全性信息修订要求 ... ...; 2024-1-25 10:58

药物临床试验机构监督检查办法（试行）: 药品监督管理部门对药物临床试验机构备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等适用本办法。据《药品管理法》《疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临 ...; 2024-1-24 21:34

药品上市许可持有人委托生产现场检查指南（药监综药管〔2023〕81号） ...: 检查发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有 ...; 2024-1-23 22:35

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号） ...: 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格 ...; 2024-1-23 21:26

母婴保健法实施办法: 据《母婴保健法》制定，在中华人民共和国境内从事母婴保健服务活动的机构及其人员应当遵守母婴保健法和本办法。从事计划生育技术服务的机构开展计划生育技术服务活动，依照《计划生育技术服务管理条例》的规定执行。 ...; 2024-1-17 20:49

儿童社区获得性肺炎诊疗规范: 肺炎是当前我国5岁以下儿童死亡的主要原因之一，其中绝大部分儿童肺炎为社区获得性肺炎（CAP）。社区获得性肺炎中的重症难治性支原体肺炎和腺病毒肺炎等遗留的气道闭塞，是造成儿童患慢性气道疾病、影响生命质量的重 ...; 2024-1-2 20:07

12 3 4 5 6 7 8 9 10 ... 99 / 99 页下一页

相关分类

• 药品
• 器械
• 医疗
• 食品
• 卫健
• 法规
• 综合

网站首页 | 中医论坛 | 帮助中心 | 投稿征文 | 咨询建议 | 使用协议 | 网站声明 | 申请合作 | 联系我们 | 友情链接 | 网站导航

本站信息仅供参考，不能作为诊断医疗依据，所提供文字图片视频等信息旨在参考交流，如有转载引用涉及到侵犯知识产权等问题，请第一时间联系我们处理

在线客服|关于我们|移动客户端 | 手机版|电子书籍下载|中医启疾光网 (鄂ICP备20008850号 )

Powered by Discuz! X3.5 © 2001-2013 Comsenz Inc. Designed by zyqjg.com

返回顶部