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药品

关于保障儿童用药的若干意见: 加快申报审评，促进研发创制:（一）建立申报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。（二）建立鼓励研发创新机制。（三）鼓励开展儿童用药临床试验。 ...; 2024-10-4 19:34

新药临床安全性评价技术指导原则: 本指导原则针对新药上市前两个阶段安全性评价的不同侧重点，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。用于化学药品和治疗用生物制品新药的临床安全性评价。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技 ...; 2024-8-8 19:37

预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则: 适用于含单一类型铝盐或不同类型铝盐组合的人用预防性疫苗的研发及上市后变更，包括单价疫苗、联合疫苗等。对于已上市含铝佐剂的疫苗也参照该指导原则，即已上市铝佐剂疫苗生产企业应参照本指导原则 ... ...; 2024-8-8 12:22

中药标准管理专门规定: 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法 ...; 2024-8-3 22:57

国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号） ...: 《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下： ...; 2024-7-30 22:03

地区性民间习用药材管理办法: 为进一步加强地区性民间习用药材的管理，根据《药品管理法》《中医药法》等法律而制定，自2024年11月1日起施行。原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号） ...; 2024-6-27 21:20

《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整 ...: 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版） ...; 2024-6-24 20:51

中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则: 本技术指导原则旨在 “中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系 ”下，为用于紧张型头痛的中药新药研发提供指导，在具体的药物研发过程中，应当贯穿以患者为中心的药物研发理念，鼓励应用患者 ...; 2024-6-19 12:05

中药改良型新药研究技术指导原则: 本技术指导原则基于中药研发现状及实际研发需求，针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下 ...; 2024-6-18 21:10

特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范: 据《食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》制定，本规范用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 ... ... ...; 2024-6-3 18:47

国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知（国药监药管〔2024〕15号） . ...: 本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定 ...; 2024-5-31 12:32

国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知 ...: 据《关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。 ...; 2024-5-23 21:26

优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案（国药监药注〔2024〕10号） ...: 国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验 ...; 2024-5-23 20:47

药品监督管理行政处罚裁量适用规则: 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权适用本规则。本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否 ...; 2024-4-29 21:13

国家药监局关于氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药的公告（2021年第151号） ... ...: 据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药。附件1：品种名单；附件2：说明书安全性信息修订要求 ... ...; 2024-1-25 10:58

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