二、变更备案 省级药品监督管理部门负责接收变更备案资料。 （一）申请资料格式要求 应当符合本规范第一项受理中所提申请资料格式要求。 （二）岗位职责 1.变更备案属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以接收，将备案结论转制证部门。 2.变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，对不予变更备案的，应告知申请人并说明理由。 3.变更备案不属于本行政机关职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。 （三）文件制作（10个工作日） 制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。 1.文件制作要求 制作的《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确、无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。 2.岗位职责 制作《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。 三、其他要求 （一）延续注册相关要求 省级药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。 （二）关于延续注册和原注册证变更的衔接 企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。 （三）关于注册证有关内容 首次注册的，注册证批准日期与生效日期一致，延续注册的，批准时间在原注册证有效期内的，注册证生效日期为原注册证到期次日，批准时间不在原注册证有效期内的，注册证生效日期为批准日期。 境内第二类医疗器械委托生产的，在注册证备注栏中注明受托企业名称。 （四）省级药品监督管理部门技术审评机构应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）第五十六条要求制定相应工作程序，办理有关事项。处理异议的工作时限原则上为30个工作日。 （五）申请人自注册申请受理后，未在规定期限内按要求缴费的，视为申请人主动撤回申请，省级药品监管部门终止其注册程序。具体期限由省级药品监管部门自行确定。 （六）审批时限如国家局有规定或者地方性法规有规定的，从其规定。 （七）省级药品监督管理部门建立医疗器械注册电子申报系统接收企业注册申报的，无需提交纸质资料，电子申报应当符合省级药品监督管理部门相应要求。 （八）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印，也可采用电子形式发放。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。
附：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（参考格式）【请下载全文见】 |
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