有源手术器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2022年第26号) ... ...

2022-6-11 13:02| 发布者: 医智宝| 查看: 1334| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 适用于以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,主要包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备等医疗器械。有源手术器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或 ...


四、命名术语表              

在表1到表9中,列举了有源手术器械领域典型产品的核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。(具体表格请点击《国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告(2022年第26号)》 的附件下载原文可见)



五.命名示例

参照表10至11命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对定义选择相应术语,按第三条第一款所述的结构顺序确定通用名称。

表10. 医用激光光纤

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

使用形式

提供形式

医用激光光纤

一次性使用

可重复使用(缺省)

无菌

非无菌

(缺省)

√

√

 

 

√

一次性使用医用激光光纤

 

表11. 高频手术设备

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

结构特点

技术特点

高频手术设备

通用

(缺省)

双极

通用

(缺省)

氩气

等离子

闭合

√

√

 

√

 

 

 

高频手术设备

√

 

√

√

 

 

 

双极高频手术设备

√

√

 

 

 

√

 

等离子高频手术设备

√

√

 

 

√

 

 

氩气高频手术设备


六、参考资料

[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[2] 有源手术器械相关的国家标准、行业标准

[3] 有源手术器械相关注册指导原则

[4] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[5] Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

[6] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

[7] Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)

    七、起草单位

    本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

12

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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