对于高交联超高分子量聚乙烯材料，生产企业或原材料供应商需提供超高分子量聚乙烯类型、辐照类型（γ射线或电子束）、辐照剂量、交联后热处理工艺过程（如重熔或退火，时间和温度）、机械热处理过程的压缩比等资料。交联工艺对材料磨损性能的影响（如磨损率、磨损表面形貌、磨损失效模式、磨屑分析等）、生物相容性评价等。 对于含抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯，生产企业或原材料供应商需提供超高分子量聚乙烯类型、抗氧化剂的成分、抗氧化剂的添加方法（与粉末混合或型材渗透、工艺过程中添加的稳定剂和助剂以及残留）、辐照类型（γ射线或电子束）、辐照剂量、交联后热处理工艺过程（时间、温度，如重熔或退火）、机械热处理过程的压缩比等资料。此外，还需提交以下研究资料：抗氧化剂的浓度、抗氧化剂在材料中的稳定性（在加载和/或体液环境下，随着时间推移抗氧化剂可能逐渐析出）、抗氧化剂对材料磨损性能的影响（如磨损率、磨损表面形貌、磨损失效模式、磨屑分析等）、抗氧化剂对材料固化的影响（材料成型后的形态学分析）、生物相容性评价等。 （2）部件表面处理及性能研究 a.喷砂处理：如生产工艺中对部件采用喷砂处理，需提供喷砂工艺验证资料，宜考虑表面形貌、粗糙度、喷砂颗粒物残留等相关因素；对于采用骨水泥固定的假体，分析论证产品表面形貌对股骨髁和胫骨托与骨水泥固定强度的影响。 b.多孔涂层：对于非骨水泥型假体，需提供多孔涂层制备工艺流程图及关键工序的质量控制点，提供多孔涂层的成分、厚度、形貌分析、涂层与基体的结合强度、涂层制备工艺对基体材料的影响、骨长入情况等研究资料。 羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2的规定。 对于等离子喷涂金属涂层，应按照YY/T 0988.14标准规定涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求，提供相应研究资料。并按照 YY/T 0988.2、YY/T 0988.11、YY/T 0988.13 标准分别进行剪切试验、拉伸试验、剪切疲劳试验，并考虑对涂层的弯曲疲劳性能进行评价。按照YY 0502标准要求，剪切强度应不低于20MPa，拉伸强度应不低于22MPa，疲劳试验应达到107正应力循环不失效，并提供载荷的确定依据。按照YY/T 0988.15进行耐磨性能试验，磨损100个周期后，涂层质量损耗总值应小于65mg（按重量计）。 c.股骨髁部件关节面耐磨涂层及表面改性层：在金属股骨髁部件关节面上通过化学气相沉积（CVD）、物理气相沉积（PVD）、表面化学热处理等方法制备耐磨涂层或表面改性层，需提供涂层及表面改性层的制备工艺流程图及关键工序的质量控制点（如基体表面光洁度、涂层制备或表面改性工艺流程图和风险控制方法、清洗工艺验证、质控标准等）。耐磨涂层应提供涂层成分、物相组成、涂层结构（如梯度设计、层数、各层的成分、物相及厚度）、厚度、表面形貌、硬度、涂层与基体的附着力（如划痕法、洛氏压痕法），耐腐蚀性（如适用）、耐磨损性能（如磨损率、磨损表面形貌、涂层表面分析、磨屑分析）等研究资料；涂层测试方法可参照但不限于VDI 3824、VDI 3198等标准进行试验；疲劳及磨损性能研究时，还应考虑模拟环境介质、接触应力、磨损周次等，分析涂层磨损量、涂层结合强度、磨屑尺寸及生物安全性，论证涂层在体内长期植入的稳定性和安全性。表面改性层须针对以上适用部分提供相关研究资料。 （3）部件动态疲劳试验 对于产品相关部件的动态疲劳试验，注册申请人应依据其在各项试验中的工况分别选取最差情况开展试验；最差情况的选择应结合产品的预期性能、设计特点、相应测试方法，采用有限元分析或其他已验证的方法进行。部件动态疲劳试验包括： a.胫骨托的疲劳性能 胫骨托的疲劳性能应按YY/T 0810.1的试验方法进行试验，5个样件中的每一个样件应在最大载荷900N 和107次循环次数下试验，且不发生失效，以确定其在相应的加载条件和循环载荷下的疲劳性能。采用有限元方法选取最差情况时，可参照ASTM F3334标准的方法进行分析。 b.股骨髁的疲劳性能 股骨髁部件的疲劳性能可采用适合的方法进行试验，以确定在相应的加载条件和循环载荷下的疲劳性能。推荐在胫骨-股骨屈曲角90°时，选取5个同规格样品在确定的疲劳极限载荷下经历107次循环次数均不发生失效，并提供疲劳极限载荷的可接受依据。必要时，应在不同的载荷水平下建立F-N曲线，并确定107次循环次数的疲劳极限。同一注册单元内最差情况的选择，可参照ASTM F3161标准中有限元方法进行分析选取。 c.胫骨衬垫的立柱疲劳性能 对于采用凸轮-立柱机制实现后交叉韧带替代型膝关节假体，注册申请人应结合产品设计和已公开数据，对立柱断裂的风险进行评估。必要时，提供胫骨衬垫完整的立柱剪切疲劳试验报告。推荐在不同的载荷下进行试验并建立F-N曲线，且在确定的疲劳极限载荷下至少1个样件完成107次循环而不发生失效，并提供疲劳极限载荷的可接受依据。请考虑不同屈曲角度下凸轮-立柱接触位置、凸轮-立柱结构设计和尺寸（不同规格）等影响因素，选择最差情况进行试验。 d.高屈曲下胫骨衬垫耐久性和抗形变能力 注册申请人如宣称产品具有高屈曲的特点，应参照ASTM F2777方法评价胫骨衬垫在高屈曲角度下的耐久性和抗形变能力。 （4）组合式部件连接可靠性 对于通过机械锁定结构连接的全膝关节假体部件（如胫骨托/胫骨衬垫、髌骨托/髌骨衬垫等），连接机构应具有足够的完整性以覆盖预期使用的负载范围（或合理的部分负载）。建议注册申请人参照ASTM F1814对组合式部件的连接完整性进行评估，并对结果的可接受性进行论证。必要时可通过静态和动态剪切试验、弯曲试验、拉伸试验以及其他可能的组合试验对连接机构的性能进行评价。 对于固定平台胫骨部件，注册申请人需通过静态剪切试验（前后方向和内外方向）、静态拔出试验等评价胫骨托与胫骨衬垫之间的锁定结构强度。 对于活动平台胫骨部件，带有旋转限制结构胫骨假体应参照ASTM F2722标准对旋转限制结构的稳固性进行评估，选取5个样件并在最大扭矩14Nm和220000次循环次数下试验。可参照ASTM F2723标准对活动平台胫骨托/胫骨衬垫进行动态脱离试验。 对于组合式髌骨部件，注册申请人宜通过静态拔出试验和动态剪切试验评价髌骨托与髌骨衬垫之间的连接结构强度。动态剪切试验推荐在不同的载荷下选取样件进行，并建立F-N曲线，且至少一个样件完成107次循环而不发生失效。 微动腐蚀：对于组合式的部件，注册申请人可参照ASTM F1875标准对组件之间连接、微动和腐蚀进行评估，并对结果的可接受性进行论证。
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