中药新药稳定性试验要求
除另有规定外按下列要求进行稳定性试验
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剂型
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稳定性考核项目
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室温考核时间
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1.药材
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性状、鉴别、浸出物、含量测定、霉变、虫蛀
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2年
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2.注射剂
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性状、鉴别、澄明度、pH值、无菌、热原、溶血、刺激性、含量测定
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1年半
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3.合剂(含
口服液)
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性状、鉴别、澄清度、相对密度、 pH值、含量测定、微生物限度检查
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1年半
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4.糖浆剂
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性状、
鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查
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1年半
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5.酒剂、酊剂
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性状、鉴别、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查
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1年半
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6.丸剂
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性状、鉴别、溶散时限、水份、含量测定、微生物限度检查
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1年半
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7.散剂
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性状、鉴别、均匀度、水份、粉末细度、含量测定、微生物限度检查
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1年半
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8.煎膏剂
(膏滋)
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性状(反砂、分层)、鉴|别、相对密度、溶化性检查、pH值、含量测定、微生物限度检查
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1年半
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9.胶囊、滴丸
剂(含胶丸）
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性状、鉴别、水份(胶丸考核)、溶散时限、含量测定、微生物限度检查
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1年半
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10.片剂
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性状、鉴别、硬度、崩解时限、含量测定、微生物限度检查
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2年
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11.流浸膏
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性状、鉴别、pH值、乙醇含量、总固体、含量测定、微生物限度检查
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1年半
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12. 浸膏
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性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查
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1年半
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13.乳剂
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性状(乳析、破乳、分散粒度)、鉴别、含量测定、微生物限度检查
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1年
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14.颗粒剂
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性状(吸潮、软化)、鉴别、水份、粒度检查、含量测定、微生物限度检查
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1年
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15.混悬剂
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性状(微粒大小、沉降速度、沉降容积比)、鉴别含量测定、微生物限度检查
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1年
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16.软膏剂
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性状(酸败、异臭、变色、分层、涂展性)、鉴别、定量测定、微生物限度检查、皮肤刺激性试验
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1年半
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17.膏药
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性状、鉴别、软化点、含量测定、皮肤刺激性试验
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1年
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18. 橡胶膏剂
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性状、鉴别、拉力、含膏量、皮肤刺激性试验、耐寒耐热性试验
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1年
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19. 胶剂
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性状、水份、鉴别、含量测定、微生物限度检查
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2年
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20.栓剂、锭剂
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性状、鉴别、融变时限、pH值、含量测定、微生物限度检查
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1年半
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21.气雾剂
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性状(沉淀物、分层)、鉴|别、喷射效能、异臭、刺激性、含量测定、微生物限度检查
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1年
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22.膜剂
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性状、融溶时间、刺激性、pH值、含量测定、微生物限度检查
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1年
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注:无菌、卫生学检查和安全性试验一般可于零月、 三月和考察终止时进行三次。 | 
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