预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则(国家药监局通告2019年第94号) ...

【参考文献】

1.全国人大常委会. 《中华人民共和国疫苗管理法》，2019年6月29日.（http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201907/11447c85e 05840b9b12c62b5b645fe9d.shtml）

2.ICH.E2A-E2F.（https://www.ich.org/products/guidelines/ efficacy/article/efficacy-guidelines.html）

3.NMPA. CDE. E2A-E2FPharmacovigilance/药物警戒（中文版）.（http://www.cde.org.cn/guide.do?method=getIchTypeList &type1=3）

4.WHO. Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations; TRS1004，Annex9，June 2017. （https://www.who.int/biologicals/expert_committee/WHO_TRS_1004_web_Annex_9.pdf?ua=1）

5.CFDA. 关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知. 国食药监注[2010]498号，2010年12月31日. （http://samr. cfda.gov.cn/WS01/CL0844/57856.html）

6.CFDA. 药品临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP），2003年08月06日. （http://samr.cfda.gov.cn /WS01/CL0053/24473.html）

7.CFDA. 疫苗临床试验技术指导原则（更新修订中），2004年12月03日.（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1616/ 83398.html）

8.CFDA. 预防用疫苗临床试验的不良事件分级标准指导原则（待发布）.

9.CFDA. 药品注册管理办法，2007年07月10日. （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html）

10.CFDA. 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行），2013年10月31日.

（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/93865.html）

11.CFDA. 疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行），2014年01月17日.（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/ CL0844/96405.html）

12.CDE. 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则. 2005年12月08日.（http://www.cde.org.cn/dzkw.do? method=largePage&id=288）

13.CFDA. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行），2011年12月02日. （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/ 67395.html）

14.CFDA. 药品定期安全性更新报告撰写规范，2012年09月06日. （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/74864.html）

15.CFDA. 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则，2014年01月08日. （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/ 95968.html）

16.CFDA. 药物临床试验的生物统计学指导原则，2016年06月03日. （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/154780.html）

17.CFDA. 临床试验数据管理工作技术指南，2016年07月29日. （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/160961.html）

18.CFDA. 临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则，2016年07月29日.（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/ 160963.html）

19.CFDA. 药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则，2016年07月29日. （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/ CL0087/160962.html）

20.Jos Nauta，Statistics in Clinical Vaccine Trials. ISBN978- 3-642-1469-9，2010.

21.ICH. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM Q10，June 2008.（https://database.ich.org/sites/default/files/Q10_ Guideline.pdf）

22.EMA. Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission，April 2016.（https://www. ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-process-validation-manufacture-biotechnology-derived-active-substances-data-be-provided_en.pdf）

23.FDA. Bioanalytical Method Validation. 2018 （https:// www.fda.gov/media/70858/download）