普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(国家食品药品监管总局通告2015年第3号） ... ...

（二）溶出介质的配制

表 1  溶出介质

上述各溶出介质的组成和配制详述如下：

1．盐酸溶液

取下表中规定量的盐酸，加水稀释至1000mL，摇匀，即得。

表2  盐酸溶液的配制

2．醋酸盐缓冲液

2mol/L醋酸溶液：取120.0g（114mL）冰醋酸用水稀释至1000mL，即得。

取下表中规定物质的取样量，加水溶解并稀释至1000mL，摇匀，即得。

表3  醋酸盐缓冲溶液的配制

3．磷酸盐缓冲液

0.2mol/L磷酸二氢钾溶液：取27.22g磷酸二氢钾，用水溶解并稀释至1000mL。

0.2mol/L氢氧化钠溶液：取8.00g氢氧化钠，用水溶解并稀释至1000mL。

取250mL 0.2mol/L磷酸二氢钾溶液与下表中规定量的0.2mol/L氢氧化钠溶液混合后，再加水稀释至1000mL，摇匀，即得。

表4  磷酸盐缓冲液

以上为推荐采用的溶出介质配制方法，如有特殊情况，研究者也可根据研究结果采用其他的溶出介质以及相应的配制方法。

三、温度、转速及其他

所有普通口服制剂的溶出试验均应在37±0.5℃的条件下进行。

溶出度试验过程中应采用较缓和的转速，使溶出方法具有更好的区分能力。一般情况下篮法的转速为50∼100 转/分钟；桨法的转速为50∼75转/分钟。

对于容易产生漂浮的片剂或胶囊，在建立溶出度测定方法时建议采用篮法。当必须采用桨法时，可使用沉降篮或其他适当的沉降装置。