七、附件（1-4） 1. 不同给药途径制剂与包装系统发生相互作用的风险分级表
不同给药途径的剂型的风险程度 | 制剂与包装系统发生相互作用的可能性 | 高 | 中 | 低 | 最高 | 吸入气雾剂及喷雾剂注射液和注射用混悬液 | 无菌粉针剂及注射用粉针吸入粉雾剂 | | 高 | 眼用溶液及混悬液鼻吸入气雾剂及喷雾剂透皮软膏及贴剂 | | | 低 | 局部用溶液及混悬液 局部及舌下用气雾剂 口服溶液及混悬液 | 局部用粉剂 口服粉剂 | 口服片剂胶囊等固体制剂 |
2. 化学药品采用塑料包装材料相容性研究的决策树
3．化学药品注射液常用的塑料包装材料及形式
塑料是由树脂和添加剂组成：树脂是塑料的主要成分，它决定了塑料制品的基本性能。 添加剂或助剂的作用是改善成型工艺性能、改善制品的使用性能或降低成本。 树脂种类：聚乙烯（PE），聚丙烯（PP），环状聚烯烃（COC）等。 注射液常用的塑料包装形式 包装形式： | | 输液瓶 | PP瓶，PE瓶 | 多层共挤膜（袋） | PP/PE或改性PP塑料，如：三层共挤膜（袋）、五层共挤膜（袋）等，包括接口、组合盖 | 塑料（软）袋 | PP直立式（软）袋，PP/PE或改性PP塑料（软）袋 | 塑料安瓶 | PE安瓿，PP安瓿 | 预灌封注射器 | COC（器身）注射器 |
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