化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则

2023-4-11 14:10| 发布者: 享瑾美| 查看: 7313| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本则遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号),沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》(国食药监 ...


六、附件

附件1:中国国家标准对玻璃的分类情况

化学组成及性能

玻   璃   类   型

高硼硅玻璃

中硼硅玻璃

低硼硅玻璃

钠钙玻璃

B2O3(%)

≥12

≥8

≥5

<5

SiO2*(%)

约81

约75

约71

约70

Na2O+K2O*(%)

约4

4-8

约11.5

12-16

MgO+CaO+BaO+(SrO)*(%)

/

约5

约5.5

约12

Al2O3*(%)

2~3

2~7

3~6

0~3.5

平均线热膨胀系数1:×10-6K-1

(20~300℃)

3.2~3.4

3.5~6.1

6.2~7.5

7.6~9.0

121℃颗粒耐水性2

1级

1级

1级

2级

98℃颗粒耐水性3

HGB1级

HGB1级

HGB 1级或HGB 2级

HGB 2级或

HGB 3级

内表面耐水性4

HC1级

HC1级

HC1级或HCB级

  HC2级或HC3级

耐酸性能

重量法

1级

1级

1级

1~2级

原子吸收分光光度法

100μg/dm2

100μg/dm2

/

/

耐碱性能

2级

2级

2级

2级



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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