健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则等18项指导原则的通知 ...

附录 B

从动物剂量(mg/kg)通过体表面积归一化方法推算HED的步骤

在实际应用中，从以mg/kg为单位的动物毒理研究剂量通过体表面积归一化法推算至人体等效剂量HED也可通过以下步骤：

1. 体表面积的通用计算公式：

2. 计算人和动物的体表面积：

3. 从mg/kg剂量计算等效体表面积剂量mg/m²：

4. 计算从mg/kg剂量转化为体表面积剂量（mg/m²)的换算因子km：

5. 根据体重计算Km实例值

^a:例如：食蟹猴、恒河猴、短尾猴

【附：用EXCEL自动化表格公式方法：

=10*W/POWER(10,(LOG10(W)*0.698+0.8762))】

6. 转换动物NOAEL剂量（mg/kg）至HED

NOAEL                        计算方法                      HED

                               mg/kg ÷ [km_人/km_动物]

15 mg/kg（10kg,犬）     15 mg/kg ÷ [36.88/21.47]=   8.7 mg/kg

50 mg/kg（150,大鼠）   50 mg/kg ÷ [36.88/6.04] =    8.2 mg/kg

50 mg/kg（200g,大鼠） 50 mg/kg ÷ [36.88/6.6] =     8.9 mg/kg