慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则(国家食药监总局通告2018年第29号) ...

2023-6-7 12:47| 发布者: 葆伢美| 查看: 3888| 评论: 0

摘要: 本则主要适用于国内外均未上市的慢性乙型肝炎抗病毒创新性药物,不适用于乙型肝炎的辅助治疗用药和预防用药。对新药临床试验的设计及需要重点关注的问题进行了讨论,旨在为治疗慢性乙型肝炎新药临床试验的设计、实施 ...


附录3  肝纤维化分期半定量评估系统

依据对肝纤维化的分布、纤维化的形式及数量改变参数进行量化评估,组织学分期按F0-F4区分。F0和F1反映轻度纤维化;F2和F3为中度纤维化;F4为重度纤维化。

几种肝纤维化分期半定量评估系统

评分

Knodell

Ishak

Scheuer

METAVIR

0

无纤维化

无纤维化

无纤维化

无纤维化

1

汇管区扩大

有些PF±短纤维隔

汇管区扩大

PF无纤维隔

2

 

多数PF±短纤维隔

PF,纤维隔形成

PF,少量间隔

3

 

桥接纤维化P-P/P-C

多数PF,偶有P-P

纤维隔伴小叶结构紊乱

间隔纤维化

4

 

肝硬化

PF伴明显P-P和P-C

可能或肯定肝硬化

肝硬化

5

 

明显P-P/P-C,偶有结节

 

 

6

 

可能或肯定肝硬化

 

 

注:PF为汇管区纤维化;P-P汇管-汇管桥接纤维化;P-C为汇管-中央桥接纤维化

以F0-1表示无明显纤维化;而以纤维隔或桥接纤维化的出现,即Scheuer和METAVIR≥F2或Ishak≥F3定为临床明显纤维化(CSF),因此,评估F2与F3之间的纤维化进展较F1与F2之间的进展显得更为重要。


六、参考文献

1.中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会.慢性乙型肝炎防治指南(2015年更新版).临床肝胆病杂志,2015,12:1941—1959.

2.WHO. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021.

https://www.iasociety.org/Web/WebContent/File/ILF_CoInfections_Roundtable__HCV__Slides__4_Gottfried_Hirnschall_Aug2015.pdf(accessed May 9,2017)

3.BRAHM J,CASTERA L,HOU J,et al. Joint Society statement for elimination of viral hepatitis[J]. Hepatol,2017.

4.EMEA,Guideline on the Clinical Evaluation of Medicinal Products Intended for Treatment of Hepatitis B,Adoption by CHMP,February 2006.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_

library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003462.pdf

5.LAMPERTICO P,AGARWAL K,BERG T,et al. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection[J]. J Hepatol,2017.

6.SARIN S K,KUMAR M,LAU G K,et al. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B:a 2015 update [J]. Hepatol Int,2016,10(1):1-98.

7.TERRAULT N A,BZOWEJ N H,CHANG K M,et al. AASLD guidelines for treatment of chronic hepatitis B[J]. Hepatology,2016,63(1):261-283.

8.FAN R,YIN X,LIU Z,et al. A hepatitis B-free generation in China:from dream to reality [J]. Lancet Infect Dis,2016,16(10):1103-1105.

9.中国肝炎防治基金会,中华医学会感染病学分会,中华医学会肝病学分会. 乙型肝炎母婴阻断临床管理流程[J]. 中华肝脏病杂志,2017,25(4):254-256.

10.卫生部药政局.抗肝炎药物临床研究指导原则. 新药(西药)临床及临床前研究指导原则汇编.1993,21-27.

11.Marcellin,P.,et al.,Regression of cirrhosis during treatment with tenofovir disoproxil fumarate for chronic hepatitis B:a 5-year open-label follow-up study. Lancet,2013,381(9865):468-75.

12.Lok AS,et al.,Hepatitis B cure:From discovery to regulatory approval. Journal of Hepatology,2017 Oct,67(4):847-861.


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路过

雷人

握手

鲜花

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