中医药国家(行业)标准管理办法

国家中医药管理局关于印发《中医药国家（行业）标准管理办法》的通知

国中医药法监发〔2025〕8号

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位，全国中医药各专业标准化技术委员会，局中医药标准化工作办公室：

　　为进一步加强中医药标准化规范管理，引领和促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国中医药法》，我局组织对《中医药标准管理办法》进行了修订，形成了《中医药国家(行业)标准管理办法》，已经2025年第23次局长会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。

　　                                                                                 国家中医药管理局

　　                                                                                  2025年10月25日

中医药国家(行业)标准管理办法

第一章 总 则

　　第一条 为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，强化中医药标准实施，引领和促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，制定本办法。

　　第二条 中医药标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准。行业标准一般为推荐性标准。

　　本办法适用于国家中医药管理局职责范围内中医药推荐性国家标准、中医药行业标准的制定、实施和监督。

　　第三条 对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对中医药行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定中医药推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准、需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定中医药行业标准。

　　第四条 制定中医药标准应当立足新时代中医药高质量发展需求，全面提高标准制修订效率、标准质量和实施效果，切实发挥标准对中医药事业发展的引领和支撑作用，以标准化规范中医药服务，推动中医药科技进步，促进中医药事业传承创新发展。

　　第五条 制定中医药标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，加强循证医学证据运用，深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性、协调性，提高中医药标准质量。

　　第六条 鼓励具备实施条件的中医药科技成果和临床经验转化为中医药标准。依托中医药标准化研究转化中心建设，示范性促进中医临床诊疗指南与技术操作规范等标准制定，引领性促进科技成果向标准转化，使标准成为科技项目的重要产出。

　　第七条 鼓励公民、法人和其他组织参与中医药标准化工作。

　　发布的中医药标准属于科技成果，并作为主要起草人专业技术资格的评审依据。鼓励将中医药标准纳入各级奖项评选范围。

　　第八条 鼓励积极参与中医药国际标准化活动，开展中医药标准化对外合作与交流，结合中国国情采用中医药国际标准，推动中国中医药标准转化为国际标准。

　　第九条 中医药标准一般不涉及专利。中医药标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照专利的有关规定执行。

第二章 组织管理

　　第十条 国家中医药管理局依法负责职责范围内的中医药标准管理工作，成立中医药标准化工作领导小组，实施统筹协调、归口管理和分工负责。

　　第十一条 国家中医药管理局政策法规与监督司(以下简称政策法规与监督司)负责制定中医药标准化战略、规划、政策、年度计划，协调管理中医药标准化技术组织，以及有关中医药标准制修订的归口管理工作。

　　第十二条 局相关业务部门参与各自专业领域中医药标准立项论证、审查及推广应用等工作。

　　第十三条 国家中医药管理局中医药标准化工作办公室(以下简称标准化工作办公室)负责中医药标准化日常管理工作，组织专家对中医药标准开展审核。

　　第十四条 全国中医药各专业标准化技术委员会(以下简称技术委员会)在国家中医药管理局的指导下，负责编制本专业领域国家标准体系，提出国家标准项目建议，开展国家标准起草、征求意见、技术审查、复审和解释工作。

第三章 计划与立项

　　第十五条 国家中医药管理局根据事业发展和技术进步需要，发布中医药标准体系框架，组织编制中医药标准年度制修订计划。

　　第十六条 国家中医药管理局每年公开向社会征集中医药标准制修订计划建议。鼓励政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民积极提出中医药标准制修订计划建议。标准化工作办公室组织中医药标准咨询专家组、技术委员会在各自职责范围内对中医药标准制修订计划建议进行审核评估后，形成中医药标准年度制修订计划建议。

　　第十七条 中医药标准年度制修订计划经局长会议审定后发布实施，中医药国家标准计划还应报国务院标准化行政主管部门。

　　第十八条 中医药标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过18个月。不能在项目计划规定期限内报送的，应当提前30日申请延期，延长期限不得超过6个月。

　　第十九条 科研项目在立项阶段已经提出标准研制任务和要求的，经国家中医药管理局同意，可完成标准起草和征求意见后，直接进入中医药标准审查程序。

　　国家中医药管理局已经正式印发的技术规范、诊疗方案，鼓励其向标准转化，可直接进入中医药标准审查程序。

　　第二十条 计划执行过程中可以根据实际情况依程序进行调整。

　　因中医药工作急需，或应对突发紧急事件需要制定标准的，由政策法规与监督司和相关业务司共同报局领导批准，采用应急程序制定。