食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范（GB 29923-2023） ... ... ... ...

项目

检测方法

控制要求

最低监控频次

悬浮粒子

≥0.5μm

GB/T 16292,静态

≤3500 000个/m³

1次/月

≥5μm

≤20 000个/ m³

微生物最大允许数

浮游菌

GB/T 16293

≤200 CFU/m³

1次/周

沉降菌

GB/T 16294

≤100 CFU/4 h (φ90mm)

1次/周

表面微生物^a

1) 直接采样使用55 mm皿测定

≤50 CFU/皿(φ55 mm)

1次/周

2)参照GB15982采样方法, 按GB 4789.2计数

≤50 CFU/25 cm²

压差

清沽作业区与相邻的非清洁作业区之间

通过压差计量器具测量

≥10 Pa

2次/班

换气次数^b

通过测定风速验证换气次数

通过风速仪或风量罩测定

≥10次/h

更换高效过滤器时或1次/月

温度^c

^——

通过温度计量器其测定

16℃~25℃

2次/班

相对湿度^c

^——

通过湿度计量器具测定

≤65%

2次/班

^a可在方法1)和方法2)中选择- -种 方法进行监控,方法1)不适用于不规则表面的取样。

^b换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为:N=3600 SV/A ,监测时通过风速计算。其中,N--换气次数,次/h;          S一风口通风面积，m²；A--车间 容积,m³；V—测得风口平均风速,m/s。换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气饮数，但应确保清沽作业区的洁净度。

^c特殊工序所在房间,应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数并说明,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。如布局在清洁作业区的喷雾干燥塔区域以及杀菌或灭菌工序区域等。