表1特殊医学用途配方食品清洁作业区的环境及动态控制要求
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项目
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检测方法
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控制要求
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最低监控频次
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悬浮粒子
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≥0.5μm
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GB/T 16292,静态
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≤3500 000个/m3
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1次/月
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≥5μm
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≤20 000个/ m3
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微生物最大允许数
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浮游菌
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GB/T 16293
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≤200 CFU/m3
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1次/周
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沉降菌
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GB/T 16294
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≤100 CFU/4
h (φ90mm)
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1次/周
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表面微生物a
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1) 直接采样使用55
mm皿测定
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≤50 CFU/皿(φ55 mm)
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1次/周
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2)参照GB15982采样方法, 按GB 4789.2计数
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≤50 CFU/25
cm2
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压差
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清沽作业区与相邻的非清洁作业区之间
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通过压差计量器具测量
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≥10 Pa
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2次/班
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换气次数b
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通过测定风速验证换气次数
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通过风速仪或风量罩测定
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≥10次/h
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更换高效过滤器时或1次/月
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温度c
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——
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通过温度计量器其测定
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16℃~25℃
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2次/班
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相对湿度c
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——
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通过湿度计量器具测定
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≤65%
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2次/班
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a可在方法1)和方法2)中选择- -种
方法进行监控,方法1)不适用于不规则表面的取样。
b换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为:N=3600 SV/A ,监测时通过风速计算。其中,N--换气次数,次/h; S一风口通风面积，m2；A--车间
容积,m3；V—测得风口平均风速,m/s。换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气饮数，但应确保清沽作业区的洁净度。
c特殊工序所在房间,应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数并说明,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。如布局在清洁作业区的喷雾干燥塔区域以及杀菌或灭菌工序区域等。
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