第十五条 审评机构根据实际需要组织开展现场核查和抽样检验，必要时对原料生产企业等开展延伸核查。 现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实，并抽取动态生产的样品进行检验。抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。 第十六条 有下列情形之一的，应当开展现场核查： （一）申请人首次申请注册的三个配方系列九种产品配方； （二）产品配方组成发生重大变化的； （三）生产工艺类型发生变化且申请人已注册尚在有效期内的配方无此工艺类型的； （四）生产地址发生实际变化的； （五）技术审评过程中发现需经现场核查核实问题的； （六）既往注册申请存在隐瞒真实情况、提供虚假材料的； （七）其他需要开展现场核查的情形。 婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化，申请人申请产品配方注册或者变更的，审评机构应当开展现场核查。但是，申请人同一系列三个产品配方在标准变化后均已取得行政许可的，相同生产工艺类型的其他系列产品配方可以不再开展现场核查。 第十七条 需要开展现场核查的，审评机构应当通过书面或者电子等方式告知申请人核查事项，申请人三十个工作日内反馈接受现场核查的日期。因不可抗力等原因无法在规定时限内反馈的，申请人应当书面提出延期申请并说明理由。审评机构自申请人确认的现场核查日期起二十个工作日内完成现场核查。 审评机构通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查的，省级市场监督管理部门应当派员参与。 第十八条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展检验。 检验机构应当自收到样品之日起二十个工作日内按照食品安全国家标准和申请人提交的测定方法完成检验工作，并向审评机构出具样品检验报告。 第十九条 审评机构应当根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告开展审评，并作出审评结论。在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见。 第二十条 申请人的申请符合法定条件、标准，产品配方科学、安全，现场核查报告结论、检验报告结论为符合注册要求的，审评机构应当作出建议准予注册的审评结论。 第二十一条 有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论： （一）申请材料弄虚作假，不真实的； （二）产品配方科学性、安全性依据不充足的； （三）申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的； （四）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的； （五）申请人逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的； （六）现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求的； （七）同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的； （八）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准等注册要求的情形。 审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册通知并说明理由。申请人对审评结论有异议的，应当自收到通知之日起二十个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。 审评机构应当自受理复审申请之日起三十个工作日内作出复审决定，并通知申请人。 第二十二条 国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二十三条 国家市场监督管理总局自受理之日起二十个工作日内作出决定。 审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起十个工作日内向申请人送达婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定书。 第二十四条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在审评时限内。 对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。 第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项： （一）产品名称； （二）企业名称、生产地址； （三）注册号、批准日期及有效期； （四）生产工艺类型； （五）产品配方。 婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋四位年代号＋四位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期五年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 第二十六条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向国家市场监督管理总局提出补发申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交遗失声明；因损毁申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。 国家市场监督管理总局自受理之日起十个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。 第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，申请人需要变更注册证书或者附件载明事项的，应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料： （一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书； （二）产品配方变更论证报告； （三）与变更事项有关的其他材料。 |
