关于进口特殊药品核发注册证的通知
国食药监安[2003]308号
有关药品进口企业： 国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》（第4号令，以下简称“办法”）将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定，麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和麻醉药品（或精神药品）《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施，经研究，决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种（见附件）核发《药品注册证》（或《医药产品注册证》）。现将有关问题通知如下： 一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》（第36项可不填写）一式两份，连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿（原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿）各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后，我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。 二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号（或医药产品注册证号）和麻醉药品（或精神药品）进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签，在药品的有效期内售完为止。 三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》，有效期暂定不超过两年。 附件：已批准进口临床使用的特殊药品品种 国家食品药品监督管理局
二○○三年十一月十三日
附件：
已批准进口临床使用的特殊药品品种
一、麻醉药品
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进口药品名称
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规格
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进口单位
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盐酸羟考酮控释片（奥施康定）
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5mg,10mg,20mg,40mg/片
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北京萌蒂制药有限公司
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酒石酸二氢可待因控释片（双克因）
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60mg/片
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北京萌蒂制药有限公司
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枸橼酸芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）
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2.5mg,5mg/贴
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西安杨森制药有限公司
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枸橼酸舒芬太尼注射液
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0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml
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协和药业有限公司
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酒石酸双氢可待因
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原料药
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威海路坦制药有限公司
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二、精神药品
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进口药品名称
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规格
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进口单位
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劳拉西泮片（罗拉）
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0.5mg, 1mg, 2mg/片
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海南大西洋制药厂有限公司
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氯氟卓乙酯片
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2mg/片
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北京医药保健品进出口公司
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氯硝西泮片(利服全)
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2mg/片
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国药集团药业股份有限公司
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马来酸咪达唑仑
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(原料药)
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上海罗氏制药有限公司
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马来酸咪达唑仑片
(多美康片)
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7.5mg,15mg/片
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国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）
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咪达唑仑注射液
（速眠安针）
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5mg，15mg/支
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国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）
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盐酸氟西泮胶囊
（妥眠当）
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15mg/粒
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国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）
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咪达唑仑注射液
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1mg,5mg/支
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广州南新制药有限公司
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氨酚羟考酮片
（泰勒宁片）
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5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛
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中国医药对外贸易总公司
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氨酚羟考酮胶囊
（泰勒宁胶囊）
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5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛
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中国医药对外贸易总公司
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盐酸氢可酮复方片
（耐而可片）
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5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛
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常州华生制药有限公司
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双氢可待因复方片
（路盖克）
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10mg双氢可待因/500mg扑热息痛
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威海路坦制药有限公司
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三、含麻醉药品复方制剂
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进口药品名称
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规格
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进口单位
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博士小儿止咳露
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75ml,120ml/瓶
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深圳中联广深医药股份有限公司
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博士止咳露
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75ml,120ml/瓶
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深圳中联广深医药股份有限公司
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复方福尔可定口服溶液（澳特斯小儿止咳露）
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60ml,150ml/瓶
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深圳博成医药有限公司
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奥亭止咳露
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60ml,150ml /瓶
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深圳博成医药有限公司
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联邦小儿止咳露
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120ml/瓶
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广东珠海市医药公司
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佩夫人止咳露
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60ml， 120ml/瓶
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广东省医药进出口公司
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万辉咳必灵化痰止咳露
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60ml/瓶
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海南正康药业有限公司
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万辉咳必灵化痰止咳露
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120ml/瓶
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深圳展宏医药有限公司
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