附件12： 医疗机构研制正电子类放射性新制剂备案申请资料 1．医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表； 2．医疗机构《放射性药品使用许可证（第Ⅳ类）》（复印件）； 3．拟研制、使用的放射性药品新制剂的名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称请说明命名依据）； 4．新制剂的化学结构、分子量、分子式；结构确证资料； 5．拟定的新制剂剂型、适应证、用法、用量； 6．立题依据（本品在国内外研制或应用情况的文献资料，如有已上市同类或类似产品应提供本品研制或应用的必要性和合理性分析报告）； 预期使用量，社会、经济效益分析及根据。 7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式）,辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法； 8．制剂的质量标准（医疗机构自行起草其质量标准及起草说明；中国药品生物制品检定所复核）； 9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料； 10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书； 11．提供药代、体内分布和实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果； 12．异常毒性试验研究资料； 13．提供医学伦理委员会的批件（含临床试验方案）； 14．新制剂的人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料； 15．安全性分析资料（可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临床重点观察的安全性指标及严重不良反应的处理预案）。 |
