（七）该出口药品在进口国（地区）获批的标签、说明书。如进口国（地区）药品监督管理机构批准的标签、说明书不包含药品生产企业信息，或者依照进口国（地区）法律法规，标签、说明书无需进口国（地区）药品监督管理机构批准的，还应当提供符合本规定第七条要求的情况说明。 （八）符合本规定第九条要求的承诺书、储存运输协议等。 （九）涉及委托、受托生产的，应当提交该出口药品的委托生产协议、质量协议和委托方、受托生产企业的《营业执照》；如委托方位于境外的，提交委托方在其所在国（地区）的商业登记证明等。 （十）该出口药品年度生产销售数量信息。每年4月30日前填报上一个自然年度情况。已在中国境内上市的药品，仅填报其出口部分的生产销售数量。 （十一）出口药品生产企业接受过国际组织、境外药品监督管理机构检查的，提供自2024年1月1日起的历次检查时间、检查范围和检查结论等。 （十二）该出口药品所获得的出口证明。 （十三）出口药品合规声明（模板见附1）。 （十四）该出口药品符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺。 （十五）该出口药品的批记录、报关前的储存运输记录、报关单。 第十五条 出口药品档案建立者应当在药品监督管理部门建设的信息系统中填报第十四条的第（一）至（十三）项，已提交信息系统的材料如需更正，可向信息系统提交更正材料及有关说明。 第十四条的第（十四）和（十五）项不纳入药品监督管理部门建设的信息系统，由出口药品档案建立者自行妥善保存，在药品监督管理部门监督检查时应当如实提供。其中，处方、生产工艺应当长期保存，如档案建立者属于接受委托生产的出口药品生产企业，可按照委托生产协议、质量协议所约定的时间保存；批记录、报关前的储存运输记录、报关单应当至少保存至药品有效期后1年，按照复验期管理的原料药至少保存至该批次全部发运后3年。 第十六条 出口药品档案的建立者应当在新开展出口药品业务后30个工作日内，建立完成相关出口药品档案。本规定施行时有出口药品业务的，应在本规定施行后30个工作日内建立完成出口药品档案。 出口药品档案应当持续反映企业出口药品生产销售实际状况。如需更新，应当在发生相关事由后30个工作日内将更新材料纳入出口药品档案。 第十七条 出口药品档案中如涉及依法应当予以保护的商业信息，出口药品档案的建立者或者相关信息的持有者可以对该信息采取遮盖、隐藏等保护措施，但应当确保纳入档案的信息能够满足药品监督管理部门监督检查的要求。
第五章 出口证明 第一节 出口证明总体要求 第十八条 本规定所称出口证明，是指《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》。 出口证明不适用于国务院有关部门禁止出口的药品。 第十九条 出口药品生产企业向其所在地省级药品监督管理部门申请出具出口证明。出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，可以由该药品在中国境内的上市许可持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请出具出口证明。 第二十条 在出口证明办理过程中，省级药品监督管理部门应当结合既往的药品生产质量管理规范符合性检查情况进行审核。审核现有材料认为符合药品生产质量管理规范要求的，可以免于现场检查；审核现有材料认为不能充分证明符合药品生产质量管理规范要求的，应当开展药品生产质量管理规范符合性检查。检查认为符合要求的，予以出具出口证明；不符合要求的，不予出具出口证明，并依法依规处理。 第二十一条 出口证明有效期为3年，且原则上不超过所有申请材料的有效期。如申请材料剩余有效期不足3年，申请者书面承诺相关材料在有效期届满前申请延续的，出口证明的有效期可不受现行申请材料的有效期限制。获得出口证明后，如未履行上述承诺的，按照本规定第四十条办理；如材料申请延续但未获得批准的，出口证明的获得者应当在申请材料有效期届满前对出口证明申请作废。 第二十二条 省级药品监督管理部门应当将出口证明信息通过信息系统报送至国家药品监督管理局，国家药品监督管理局在政府网站予以公示，对于作废、过期的出口证明标注为失效。 第二十三条 省级药品监督管理部门可以按照本规定制定本单位的出口证明办理指南，明确工作程序、办理时限和相关要求。办理时限最长不超过20个工作日。出口证明办理过程中，药品监督管理部门开展技术审查和评定、现场检查以及企业整改等所需时间不计入时限。 第二十四条 药品生产企业生产的药品制剂中间产品在进口国（地区）用于生产药品制剂的，如进口国（地区）要求对药品制剂中间产品提供出口证明，省级药品监督管理部门可以依企业申请，参照本规定要求，按照未在中国境内上市产品类型出具出口证明。 第二十五条 出口证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。 第二节 药品出口销售证明 第二十六条 《药品出口销售证明》适用于出口药品生产企业按照药品生产质量管理规范生产的出口药品。《药品出口销售证明》适用的进口国（地区）为世界卫生组织国际贸易药品认证计划成员国或者其他要求提供该证明的国（地区）。 第二十七条 《药品出口销售证明》应当按照本规定所附模板（见附2）办理。 出口药品已在中国境内上市、且同时符合中国和进口国（地区）质量标准的，可按照已在中国境内上市药品申请办理《药品出口销售证明》；如不符合中国的质量标准，或者处方、生产工艺与中国境内上市药品不同的，应当按照未在中国境内上市药品申请办理《药品出口销售证明》。 未在中国境内上市的药品，如有多个药品规格（单位剂量）、处方、生产工艺、质量标准的，应当按照不同药品规格（单位剂量）、处方、生产工艺、质量标准分别申请办理《药品出口销售证明》。 第二十八条 《药品出口销售证明》申请材料如下： （一）《药品出口销售证明申请表》（模板见附3）。 （二）中国境内已上市、且按照批签发管理的生物制品，需提交批签发机构出具的检验报告书或者《生物制品批签发证明》。 （三）在中国境内未批准上市的药品制剂或者原料药、未完成上市备案的中药配方颗粒，需提交生产工艺（简述）、质量标准。 （四）涉及委托生产的，需提交该品种的委托生产协议、质量协议（暂未签订协议的，可提交拟委托生产意向书等）；由中国境内药品上市许可持有人、申请人申请办理的，还需提交申请者对受托生产企业审核情况的说明；由受托生产企业申请办理的，还需提交委托方出具的《委托办理药品出口销售证明的声明》（模板见附4）。 （五）与中国有相关协议的国际组织预认证或者授权生产的出口药品，可提交相关证明材料。 （六）申请材料剩余有效期不足3年，在有效期届满前拟申请延续的，需提交符合本规定第二十一条要求的书面承诺。 （七）申请者的《营业执照》。出口药品涉及委托生产的，需同时提交委托方和受托生产企业的《营业执照》；委托方位于境外的，需提交在其所在国（地区）的商业登记证明等。 （八）出口药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本。《药品生产许可证》需载明申请出口证明相关药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。出口药品涉及委托生产、且委托方持有《药品生产许可证》的，需同时查验委托方的《药品生产许可证》正、副本，委托方的《药品生产许可证》需载明申请出口证明相关药品的生产范围和委托生产情况。
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