2.产品工作原理或者作用机理 详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，提供相关基础研究资料。 3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （六）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。 可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。 2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比 （1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。 （2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料（如有）。 3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值 （1）产品创新性综述 阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。 （2）支持产品具备创新性的相关技术资料。 （七）产品风险分析资料 1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果； 2.参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。 （八）产品说明书（样稿） 应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。 （九）其他证明产品符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条的资料 如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。 （十）所提交资料真实性的自我保证声明 境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。 （十一）代理人相关资料 境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件： 1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书； 2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书; 3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。 二、申报资料格式 （一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。 （二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 （三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。 （四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。 三、其他 （一）申请人应当如实填写《创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。 （二）境内创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。 （三）进口创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 （四）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 （五）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。 （六）申请人申报时需同时提交申报资料的全部电子文档并提交电子版与纸质版一致性声明。电子文件应以PDF格式用U盘方式报送。 |
鄂公网安备42011102005941号