发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告 ...

国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技

术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告(2020年第21号）

为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（附件2）《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（附件3）《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（附件4）《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》（附件5）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

               国家药品监督管理局药品审评中心

                    2020年8月14日

附件1

新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）

药品审评中心

2020年8月 

目  录

一、前言  

二、药学研究 

（一）生产用菌（毒）种研究 

（二）生产用细胞基质研究

（三）生产用主要原材料  

（四）生产工艺研究  

（五）质量研究   

（六）质量标准研究  

（七）临床试验申请用样品的制造检定记录

（八）初步稳定性试验

（九）直接接触制品的包装材料和容器的来源、选择依据及质量标准等研究 16

（十）外源因子安全性评价

（十一）临床期间的变更  

三、非临床研究   

（一）受试物 

（二）药效学研究 

（三）毒理研究   

（四）药代动力学研究

（五）佐剂

四、临床研究 

（一）临床试验设计

（二）风险与质量控制

五、参考指导原则

一、前言

新型冠状病毒预防用疫苗（简称新冠疫苗）是预防和控制新型冠状病毒（简称新冠病毒）感染所致疾病（COVID-19）的创新型疫苗。为了积极应对COVID-19疫情，国内称新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）疫情，加快相关疫苗的研发，结合近期疫苗研发中出现的新问题、疫苗研发工作的新需要，特制定本技术指导原则。

目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（质粒DNA、mRNA等）等，申请人应根据各类疫苗的作用机制、递呈方式和诱导免疫应答的类型等核心要点，开展相关研究工作。如果有可替代或适用的其他研究，应提供相应说明以及支持性的理由和依据。

鉴于生物医学新技术的迅速发展，同时也受限于对新冠病毒的生物学特性认知，本技术指导原则将随着研究的不断深入，以及相关研究数据的积累，不断进行完善和适时更新。

在产品研发进程中，申请人可依据相关规定积极与审评机构进行沟通交流。

本技术指导原则适用于灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗和DNA疫苗的研发，mRNA疫苗相关技术要求将另行制定。

本技术指导原则是在满足注册法规基本原则的基础上，着重提出在新冠病毒疫情应急情况下的相关考量。具体品种（灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、DNA疫苗）研发时可一并参考相关指导原则。

二、药学研究

鉴于新冠病毒的生物学特性，为了严格控制生物安全风险，疫苗的研制、生产、检验如涉及到野毒株的使用，必须符合生物安全管理的相关要求，严格执行国家的有关规定。

临床试验用样品应在符合GMP的条件下生产。

申请人可参照《中国药典》和国内以及世界卫生组织（以下简称世卫组织）、ICH等国际机构有关技术要求完成相关部分的研究。既往有关应急疫苗研发或生产的平台知识、工艺知识、产品知识等将有利于本次应急产品研发的评价，鼓励产品知识、工艺知识积累较多的平台化产品与创新结合快速开发。根据各类疫苗的作用机制、递呈方式和免疫应答的诱导等核心要点，对研发制备工艺涉及的重要环节开展研究、建立有效的过程控制条件、技术参数及初步适用的质量控制标准。

新冠疫苗的药学研究针对重大公共卫生紧急需求研发，其阶段性、渐进性的特点需要提前统筹设计考虑,在各阶段若有简化或减免的有关研究，应阐释说明依据和理。