第三十八条 已注册产品的注册事项发生变更的，应当在拟变更产品生产或者进口前提交相应资料，完成相应的变更之后，方可生产或者进口。 已备案产品的备案事项发生变更的，应当在拟变更产品上市或者进口前提交相应资料，完成相应的变更之后，方可上市或者进口。 变更前已生产、上市或者进口的产品可以销售至保质期结束。 第三十九条 已注册或者备案产品的注册人、备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化的（生产场地未改变），应当按照本管理规定第二章第二节相关要求完成信息更新后，对涉及的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息以及产品标签样稿的上述相关信息分别进行一次性变更。 第四十条 已注册或者备案产品的产品名称发生变化的，应当合理说明理由并提交以下资料： （一）特殊化妆品变更申请表（附18）或者普通化妆品变更信息表（附19）； （二）按照本管理规定第二十八条要求提交产品名称相关资料。 第四十一条 生产场地改变或者增加的，应当提交以下资料： （一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表； （二）拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告； （三）拟变更备案产品仅通过产品安全评估方式评价产品安全，且拟增加的生产企业不能提供其所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证文件的，应当提交该产品的相关毒理学试验资料； （四）拟变更产品委托生产关系发生改变的，国产产品应当按照本管理规定第二十七条（三）的要求，对变化的委托生产关系进行确认；进口产品应当提交委托关系文件或者属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件。 第四十二条 已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料变更。 已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，应当提交以下资料： （一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表； （二）产品配方； （三）发生变更的情况说明，包括变更的原因，变化的成分在原料中的使用目的等； （四）拟变更产品的产品安全评估资料； （五）涉及产品执行的标准发生变化的，应当提交拟变更产品执行的标准； （六）拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿。 第四十三条 产品执行的标准中生产工艺简述、微生物和理化指标及质量控制措施、使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等发生变化的，应当提交以下资料： （一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表； （二）拟变更产品执行的标准； （三）涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告； （四）涉及产品使用方法变更的，应当提交拟变更产品的产品安全评估资料； （五）涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料； （六）涉及产品安全评估资料内容发生变化的，应当提交产品安全评估资料； （七）涉及进口产品原销售包装和标签变化的，应当提交拟变更产品的原销售包装（含说明书）和外文标签的中文翻译件； （八）涉及产品标签样稿变化的，还应当按照第四十四条要求进行产品标签样稿变更。 第四十四条 产品标签样稿内容发生变化的，应当提交以下资料： （一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表； （二）拟变更的产品标签样稿； （三）防晒类化妆品增加PA、广谱防晒或者浴后SPF等标识的，应当提交拟变更产品相应的功效试验报告； （四）祛斑美白类化妆品增加祛斑或者美白功效宣称的，应当提交拟变更产品相应的人体功效试验报告； （五）涉及进口产品原销售包装和标签变化的，应当提交拟变更产品的原销售包装（含说明书）和外文标签的中文翻译件。 第四十五条 产品安全评估资料内容发生变化的，应当提交以下资料： （一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表； （二）拟变更的产品安全评估资料； （三）化妆品安全评估人员发生变化的，应当提交拟变更化妆品安全评估人员的相关信息。 第四十六条 产品分类发生变化的，应当提交以下资料： （一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表； （二）按照拟变更产品分类的要求补充或者更新资料； （三）涉及已注册特殊化妆品拟增加染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发功效或者新功效的，应当按照第三章的要求补充提交资料。 第四十七条 注册人因公司吸收合并、新设合并、分立等原因发生改变的，由新的境内注册人或者具有新的境外注册人相应用户权限的境内责任人提交以下资料，对涉及的特殊化妆品注册证进行一次性变更： （一）公司合并注销、分立、成立全资子公司或者由同一集团内不同子公司运营的声明及相关文件； （二）利益相关方（如原注册人，新注册人，境内责任人等）及其法定代表人对特殊化妆品注册证所有权归属无异议的声明及其公证文件原件。 第四十八条 变更境内责任人的，应当提交以下资料： （一）拟变更境内责任人的产品清单； （二）原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书，或者能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书； （三）拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）原境内责任人相关各项责任的承诺书。 第四十九条 涉及其他事项变更的，应当提交拟变更事项的情况说明，并根据具体情况提交相关资料。 第五十条 已注册或者备案产品的销售包装发生变化的，按照第三十二条原则，在新销售包装产品上市前，重新上传产品销售包装的标签图片或者对拟变更部分予以备注说明。 第五十一条 已注册特殊化妆品完成变更之后，领取变更后纸质产品注册证时，应当交还原产品注册证。
第五十二条 申请特殊化妆品注册证有效期延续的，应当提交以下资料： （一）注册延续申请表（附20）； （二）产品自查情况说明（式样见附21），主要内容包括： 1.生产（进口）销售证明材料（限上一注册周期）； 2.监督抽检、查处、召回情况（限上一注册周期）； 3.该产品不良反应统计分析情况及采取措施； 4.其他需要说明的内容。 （三）根据现行法规、标准调整情况，应当提交相应的产品检验报告。 第五十三条 普通化妆品年度报告应当包括以下内容： （一）产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况； （二）产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。 第五十四条 申请补发产品注册证的，应当提交以下资料： （一）补发申请表（附22）； （二）因产品注册证原件破损申请补发的，领取新产品注册证时，应当交还原产品注册证； （三）因产品注册证遗失申请补发的，应当提交承诺书。 第五十五条 注册人申请撤回注册申请的，应当提交撤回申请表（附23）。 第五十六条 注册人申请注销已注册特殊产品注册证的，应当提交注销申请表（附24）。 第五十七条 已备案普通产品因备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变，备案人主动注销原备案信息后重新办理备案的，可使用原备案资料。 第五十八条 对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时，可使用原注册资料的复印件，同时提交不予注册未涉及安全性的说明，包括对不予注册原因的解释。 第五十九条 普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。
第六十条 本管理规定自2021年5月1日起实施。 附：1.注册人/备案人信息表 2.质量管理体系概述表 3.不良反应监测和评价体系概述表 4.境内责任人信息表 5.化妆品注册备案境内责任人授权书 6.生产企业信息表 7.一般审核更新信息表 8.生产场地审核更新信息表 9.用户权限注销信息表 10.化妆品注册备案信息表 11.配方表式样 12.化妆品原料安全信息报送指南 13.原料安全相关信息备案企业信息表 14.原料安全相关信息 15.产品执行的标准式样 16.产品执行的标准样例 17.化妆品产品标签样稿式样 18.特殊化妆品变更申请表 19.普通化妆品变更信息表 20.化妆品产品注册延续申请表 21.化妆品注册延续自查情况报告样例 22.化妆品注册补发申请表 23.化妆品注册撤回申请表 24.化妆品注册注销申请表 |
