——国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号） 附件3 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对正畸丝注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对正畸丝注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于2017版《医疗器械分类目录》17-07-02中采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成的正畸丝，包括预成型形状的正畸丝。 本指导原则适用于传统/标准金属正畸丝，不适用于结扎丝、弹簧和其他预成型制品。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称要求 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称。 核心词为“正畸丝”，特征词通常考虑以下方面的内容： （1）结构特点：如“预成型”、“摇椅形”等。 （2）使用部位：如“上颌”、“下颌”。 （3）技术特点：如“三段式渐变力值”。 （4）材料组成：如“不锈钢”、“镍钛合金”、“钛合金”、“铜镍钛合金”、“钛钼合金”等。 2.注册单元划分的原则和实例 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。 因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，Ⅰ型正畸丝和Ⅱ型正畸丝应为不同注册单元。 （二）综述资料 1.产品描述 正畸丝具有一定的弹性与刚性，与托槽、颊面管、带环及正畸附件组合使用，利用其特点产生矫正力，再通过托槽将力量传递给牙齿并控制牙齿的移动，达到矫正牙齿畸形的目的。 正畸丝为丝状固体，一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成, 部分产品表面有涂层。 2.型号规格 根据弹性行为可分为Ⅰ型和Ⅱ型。在温度低于50℃、卸载过程中，Ⅰ型正畸丝具有线弹性行为，Ⅱ型正畸丝具有非线弹性行为。 正畸丝可按预成型形状、使用部位、组成股数、截面形状等不同分为若干型号：按预成型形状可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型形状的特征尺寸（弓形高、弓形宽、中心半径等）不同又可分为不同弓形；使用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编织或其他工艺制成；按截面形状可分为圆丝和方丝。Ⅱ型正畸丝还可按奥氏体转变结束温度不同区分不同型号。 正畸丝按截面尺寸的大小又可以分成不同规格，截面尺寸可用单股圆丝截面的直径、正好容纳多股圆丝的管子的内径或方丝截面的宽度、高度和对角线表示。按照正畸惯例通常采用描述符（即无单位名称的千分之一英寸）作为识别代码。 3.适用范围和禁忌证 适用范围：产品与托槽、颊面管、带环及正畸附件配套，供口腔正畸临床使用。 禁忌证：对制造材料过敏者禁用。 （三）非临床资料 1. 产品风险管理资料 在产品生命周期内对申报产品可能出现的危险（源）进行判定，对每一伤害的风险进行判定和评价，形成风险管理报告（参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》），控制这些风险并监视控制的有效性，分析评价剩余风险，充分保证产品的安全性和有效性。 正畸丝的主要危险（源）大致可包括六个方面，即：生物学危险（源）、机械力危险（源）、环境危险（源）、与医疗器械使用有关的危险（源）、不适当或过于复杂的使用者接口危险（源）、功能性失效、维修和老化引起的危险（源）。 （1）生物学危险（源） 生物不相容性：用于生产加工正畸丝的材料不具有良好的生物相容性、推荐的消毒方法导致材料发生变化不具有良好的生物相容性、产品与其他材料的反应，产生毒性、刺激等反应。 材料过敏：使用前未了解患者过敏史以及未在说明书中警示、材料的金属有害元素超标，引起材料过敏。 再感染和/或交叉感染：使用不当、标识不清，引起局部、交叉感染。 （2）机械力危险（源） 产品及剪断后的断面与人体口腔内口腔黏膜和软组织接触的部分，存在过大的锐边、毛刺等，对患者口腔黏膜及软组织造成意外伤害。 未选择正确的原材料或生产企业生产过程控制失效，如原材料进货检验或产品出厂检验不到位，引起材料断裂，可能导致患者误吞、刺破口内软组织造成伤害。 （3）环境危险（源） 储运条件（如温度、湿度、酸碱度）不符合要求，可能导致产品变色、锈蚀。 储运、使用过程中发生意外的机械性破坏，造成产品使用性能无法得到保证或无法正常使用。 （4）与医疗器械使用有关的危险（源） 说明书中操作说明不适当，致使未按照托槽、正畸颊面管的规格选择适当的正畸丝，说明书及标签未标注正畸丝的尺寸、力学性能及奥氏体转变结束温度等关键数据或标注错误，导致无法保证使用的有效性或无法正常使用。 由非专业人员使用，不熟悉正畸丝所属技术系统的操作流程，选用错误的规格型号，无法保证使用的有效性或无法正常使用。 （5）不适当或过于复杂的使用者接口危险（源） 违反或缩减说明书，包括操作方法、注意事项、储存方法、警示事项及推荐的消毒方法等表述不清，可能导致无法及时识别误吞正畸丝的断裂或遗失部分对患者造成伤害，导致患者咀嚼硬质食物导致产品变形，导致产品重复使用引起感染，致使患者未按时复诊从而未及时调整正畸丝导致矫正效果无法达到预期，消毒/灭菌方法不明确导致患者感染。 （6）功能性失效、维修和老化引起的危险（源） 不适当的包装，如未进行包装确认，不能对产品起到防护作用，导致产品受到污染从而感染患者；或者引起产品失效导致矫正效果无法达到预期。
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