2. 产品技术要求 产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。注册申请人应根据自身产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。对宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。正畸丝产品的部分性能指标和检验方法可参考相应行业标准YY/T 0625。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。通常应考虑（但不限于）以下性能指标。 （1）外观 （2）尺寸及公差要求 （3）金属表面粗糙度 （4）耐腐蚀性 （5）奥氏体转变结束温度（Ⅱ型正畸丝适用） （6）力学性能 （7）材料的化学成分 （8）有害元素 若注册申请人声称具有特定的技术特征（如微生物性能、涂层性能等），应制订相应的性能指标。 3. 检验报告 注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求。检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。应能覆盖不同的组成股数和截面形状。相同股数，但制成工艺不同的多股正畸丝应分别送检。 4.产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，性能指标及其确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，必要时应开展设计验证，对制定的产品性能指标进行验证。 常见的技术指标包括以下几点（不限于此）： （1）外观 （2）尺寸及公差要求：尺寸通常包括截面尺寸和弓形尺寸。其中，弓形尺寸由注册申请人根据预成型产品的弓形特征自行定义，如弓高、弓宽、中心半径等。 （3）金属表面粗糙度：应对正畸丝的表面粗糙度提出要求，以避免因粗糙度问题导致口腔黏膜受损。 （4）耐腐蚀性：可按YY/T 0528的方法试验，并规定耐腐蚀性要求。 （5）奥氏体转变结束温度（Ⅱ型正畸丝适用）：应规定奥氏体转变结束温度并精确至1℃。 （6）力学性能：Ⅰ型正畸丝：弹性模量（GPa），非比例延伸率为0.2%时的强度（MPa）和断裂伸长率，弯曲刚度（N/mm）和挠度为0.1mm的屈服弯曲力（N）；Ⅱ型正畸丝：在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm、2.0mm、1.0mm和0.5mm各点的力值（N）和卸载后的永久挠曲变形量（mm）。 不同段具有不同机械性能的，每段正畸丝的性能应分别测试，并分别声明其性能，如“三段式渐变力值正畸丝”。 （7）材料的化学成分：应声明材料中所有含量大于1.0%的成分含量，精确至0.1%。对于含量不大于1.0%但大于0.1%的成分，应标出其名称或符号。 （8）有害元素：应注明铍、镉、铅、镍的质量分数，并明确铍和镉的含量限值。 （9）微生物性能（如适用）：预期临床直接使用的产品，产品应无菌或微生物限度要求满足临床机构对中度危险性医疗器材的规定。 （10）涂层性能（如适用） 5.生物相容性研究 正畸丝主要与人体口腔粘膜接触，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1及《医疗器械生物学评价和审查指南》的相关要求。生物相容性评价资料应考虑（包括但不限于）以下方面： （1）生物相容性评价的依据和方法。 （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。 （4）对于现有数据或试验结果的评价。 正畸丝与人体的预期接触时间大于30天，属于持久接触的类型。如需开展生物学评价试验的，试验项目建议至少考虑：细胞毒性、致敏性、口腔粘膜刺激反应、亚慢性毒性（亚急性毒性）和遗传毒性。 6.灭菌/消毒工艺研究 产品通常以非无菌状态提供，由终端用户灭菌/消毒后使用。应向医疗机构提供经过确认的灭菌/消毒方式，若该灭菌/消毒方式为行业内通用，那么应提交灭菌/消毒过程对产品性能影响的相关验证资料；若该灭菌/消毒方式行业内不通用，那么除提交过程对产品性能影响的相关验证资料外，还应当对灭菌/消毒效果进行确认，并提交相关资料。 若在出厂前经灭菌处理的，应明确灭菌工艺（方法和参数）并提供确认报告。采用的方法容易出现残留的，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 7.有效期和包装研究 有效期验证资料：产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1或ASTM F1980。 包装及包装完整性研究资料：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 8.其他研究资料 若产品表面有涂层的，应提供涂层稳定性研究资料。 若预期临床直接使用的建议以单个产品包装的形式提供，一个包装内有多个产品的，则需针对使用过程中的微生物污染风险提供研究资料。 9.其他资料 提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）所述内容的对比资料； 提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。 （四）临床评价资料 该产品列入《目录》，注册申请人无需提交临床评价资料。对于不符合《目录》的产品，注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，提交相应的临床评价资料。 （五）产品说明书和标签样稿 产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0625的要求。 说明书中应对风险分析后剩余风险控制所采取的有关告知性、警告性内容进行充分的表达。 若镍含量大于0.1%（质量分数）的，应在说明书中标示其含量（精确至0.1%），并在标签中给出符合YY/T 0466.1的“警告”标识。 （六）质量管理体系文件 正畸丝的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。 三、参考文献 [1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[Z]. [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z]. [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z]. [4]《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）[Z]. [5]《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）[Z]. [6]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z]. [7]《口腔科器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年 第41号） [Z]. [8]国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） [Z]. [9]GB 15982-2012，医院消毒卫生标准[S]. [10]GB/T
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Dentistry. Wires for use in orthodontics[S]. 四、编写单位 浙江省医疗器械审评中心。 |
